Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i COVID-19-lungebetændelse i Qatar (DOLCI)

15. august 2022 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Effekt og sikkerhed af Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i behandlingen af ​​patienter med COVID-19-lungebetændelse i Qatar

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en sygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Det blev først isoleret i Wuhan, Kina i december 2019 og spredte sig derefter hurtigt til resten af ​​verden, hvilket udgør en alvorlig trussel mod global sundhed.

Mange terapeutiske midler er blevet undersøgt til behandling af denne sygdom med inkonklusive resultater. Proteaseinhibitorer er et af de foreslåede midler, men deres anvendelse er begrænset til deres betydelige lægemiddelinteraktioner og bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 lungebetændelse i Qatar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der blev indlagt på HMC-hospitaler med laboratoriebekræftet 2019-nCoV-infektion, som opfylder inklusionskriterierne i gennemgangsperioden, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Laboratoriebekræftede 2019-nCoV-infektion som bestemt ved PCR af nasopharyngeal/oropharyngeal podning.
  • Radiologisk bekræftet lungebetændelse (Baseret på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning).
  • Har modtaget enten Darunavir/Cobicistat eller Lopinavir/Ritonavir som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darunavir/Cobicistat
Patienterne fik Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse
Medicin: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 tablet PO én gang dagligt
Lopinavir/ritonavir
Patienten fik Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 tabletter PO to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring og/eller virologisk clearance (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Op til 90 dage
  • Klinisk forbedring er defineret som tiden til normalisering af feber (defineret som temperatur <37,8 oC i 72 timer) og/eller opløsning af baseline-tegn/symptomer uden behov for symptomatisk behandling
  • Virologisk clearance er defineret som tiden til to på hinanden følgende negative COVID-19 PCR-prøver
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af virologisk clearance
Tidsramme: På dag 14, dag 21 og dag 28.
o Defineret som to på hinanden følgende negative COVID-19 PCR-prøver
På dag 14, dag 21 og dag 28.
Procentdel af klinisk forværring
Tidsramme: Op til 28 dage
o Defineret som behovet for respiratorisk støtte, brug af vasopressor eller kortikosteroider/immunmodulationsterapi
Op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-05-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner