- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425382
Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i COVID-19-lungebetændelse i Qatar (DOLCI)
Effekt og sikkerhed af Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i behandlingen af patienter med COVID-19-lungebetændelse i Qatar
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en sygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Det blev først isoleret i Wuhan, Kina i december 2019 og spredte sig derefter hurtigt til resten af verden, hvilket udgør en alvorlig trussel mod global sundhed.
Mange terapeutiske midler er blevet undersøgt til behandling af denne sygdom med inkonklusive resultater. Proteaseinhibitorer er et af de foreslåede midler, men deres anvendelse er begrænset til deres betydelige lægemiddelinteraktioner og bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir i behandlingen af patienter med COVID-19 lungebetændelse i Qatar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år
- Laboratoriebekræftede 2019-nCoV-infektion som bestemt ved PCR af nasopharyngeal/oropharyngeal podning.
- Radiologisk bekræftet lungebetændelse (Baseret på røntgen af thorax eller CT-scanning).
- Har modtaget enten Darunavir/Cobicistat eller Lopinavir/Ritonavir som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Darunavir/Cobicistat
Patienterne fik Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse
|
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 tablet PO én gang dagligt
|
Lopinavir/ritonavir
Patienten fik Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) som en del af behandlingsregimet for COVID-19 lungebetændelse
|
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 tabletter PO to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk forbedring og/eller virologisk clearance (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af virologisk clearance
Tidsramme: På dag 14, dag 21 og dag 28.
|
o Defineret som to på hinanden følgende negative COVID-19 PCR-prøver
|
På dag 14, dag 21 og dag 28.
|
Procentdel af klinisk forværring
Tidsramme: Op til 28 dage
|
o Defineret som behovet for respiratorisk støtte, brug af vasopressor eller kortikosteroider/immunmodulationsterapi
|
Op til 28 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cobicistat
- Ritonavir
- Lopinavir
- Darunavir
- Cobicistat blanding med darunavir
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkendtCoronavirus | Lungebetændelse, PneumocystisKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Afsluttet
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCUkendt
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISan Raffaele University Hospital, ItalyUkendtHIV-infektionItalien
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...ViiV HealthcareAfsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Giovanni Di PerriAfsluttetHiv | Neurokognitiv dysfunktionItalien
-
St Stephens Aids TrustBristol-Myers SquibbAfsluttet