Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Darunavir/Cobicistate vs. Lopinavir/Ritonavir na pneumonia por COVID-19 no Catar (DOLCI)

15 de agosto de 2022 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Eficácia e segurança de Darunavir/Cobicistate vs. Lopinavir/Ritonavir no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 no Catar

A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença causada pelo vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2). Foi isolado pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e depois se espalhou rapidamente para o resto do mundo, representando uma grave ameaça à saúde global.

Muitas terapêuticas têm sido investigadas para o tratamento desta doença com resultados inconclusivos. Os inibidores de protease são um dos agentes propostos, mas seu uso é limitado por suas interações medicamentosas significativas e efeitos colaterais.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de eficácia e segurança de Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19 no Catar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes adultos que foram internados em hospitais do HMC com infecção por 2019-nCoV confirmada laboratorialmente e que atendem aos critérios de inclusão durante o período de revisão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos de idade
  • O laboratório confirmou a infecção por 2019-nCoV conforme determinado pela PCR do swab nasofaríngeo/orofaríngeo.
  • Pneumonia confirmada radiologicamente (com base na radiografia de tórax ou na tomografia computadorizada).
  • Recebeu Darunavir/Cobicistate ou Lopinavir/Ritonavir como parte do regime de tratamento para pneumonia por COVID-19

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão será aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Darunavir/Cobicistate
Os pacientes receberam Darunavir/Cobicistate (Rezolsta®) como parte do regime de tratamento para pneumonia por COVID-19
Medicamento: Darunavir/Cobicistate
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 comprimido PO uma vez ao dia
Lopinavir/Ritonavir
Paciente recebeu Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) como parte do regime de tratamento para pneumonia por COVID-19
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 comprimidos VO duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica e/ou eliminação virológica (ponto final composto)
Prazo: Até 90 dias
  • A Melhora Clínica é definida como o tempo até a normalização da febre (definida como temperatura <37,8 oC por 72 horas) e/ou resolução dos sinais/sintomas basais, sem necessidade de tratamento sintomático
  • A eliminação virológica é definida como o tempo para duas amostras negativas consecutivas de PCR para COVID-19
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de depuração virológica
Prazo: No dia 14, dia 21 e dia 28.
o Definido como duas amostras de PCR COVID-19 negativas consecutivas
No dia 14, dia 21 e dia 28.
Porcentagem de Deterioração Clínica
Prazo: Até 28 dias
o Definida como a necessidade de suporte respiratório, uso de vasopressores ou terapia com corticosteroides/imunomodulação
Até 28 dias
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 90 dias
Até 90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-05-069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Darunavir/Cobicistate

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever