Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir vid COVID-19-lunginflammation i Qatar (DOLCI)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Effekt och säkerhet av Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir vid behandling av patienter med covid-19 lunginflammation i Qatar

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) är en sjukdom som orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Det isolerades först i Wuhan, Kina i december 2019 och spred sig sedan snabbt till resten av världen, vilket utgör ett allvarligt hot mot den globala hälsan.

Många terapier har undersökts för behandling av denna sjukdom med osäkra resultat. Proteashämmare är ett av de föreslagna medlen, men deras användning är begränsad till deras betydande läkemedelsinteraktioner och biverkningar.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av Darunavir/Cobicistat kontra Lopinavir/Ritonavir vid behandling av patienter med covid-19 lunginflammation i Qatar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som lades in på HMC-sjukhus med laboratoriebekräftad 2019-nCoV-infektion som uppfyller inklusionskriterierna under granskningsperioden kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥18 år
  • Laboratoriet bekräftade 2019-nCoV-infektion enligt PCR för nasofaryngeal/orofaryngeal pinne.
  • Radiologiskt bekräftad lunginflammation (Baserat på lungröntgen eller datortomografi).
  • Har fått antingen Darunavir/Cobicistat eller Lopinavir/Ritonavir som en del av behandlingsregimen för covid-19 lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Darunavir/Cobicistat
Patienterna fick Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) som en del av behandlingsregimen för covid-19 lunginflammation
Läkemedel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 tablett PO en gång dagligen
Lopinavir/ritonavir
Patienten fick Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) som en del av behandlingsregimen för covid-19 lunginflammation
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 tabletter PO två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring och/eller virologiskt clearance (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Upp till 90 dagar
  • Klinisk förbättring definieras som tiden till normalisering av feber (definierad som temperatur <37,8 oC under 72 timmar) och/eller upplösning av tecken/symptom vid baslinje, utan behov av symptomatisk behandling
  • Virologisk clearance definieras som tiden till två på varandra följande negativa COVID-19 PCR-prover
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av virologisk clearance
Tidsram: På dag 14, dag 21 och dag 28.
o Definierat som två på varandra följande negativa COVID-19 PCR-prover
På dag 14, dag 21 och dag 28.
Procent av klinisk försämring
Tidsram: Upp till 28 dagar
o Definierat som behovet av andningsstöd, vasopressoranvändning eller kortikosteroider/immunmodulationsterapi
Upp till 28 dagar
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-05-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Darunavir/Cobicistat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera