Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir bij COVID-19 Longontsteking in Qatar (DOLCI)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Werkzaamheid en veiligheid van darunavir/cobicistat versus lopinavir/ritonavir bij de behandeling van patiënten met COVID-19-longontsteking in Qatar

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is een ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Het werd voor het eerst geïsoleerd in Wuhan, China in december 2019 en verspreidde zich vervolgens snel naar de rest van de wereld, wat een ernstige bedreiging vormt voor de wereldwijde gezondheid.

Veel therapieën zijn onderzocht voor de behandeling van deze ziekte met onduidelijke resultaten. Proteaseremmers zijn een van de voorgestelde middelen, maar hun gebruik is beperkt tot hun significante geneesmiddelinteracties en bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir te vergelijken bij de behandeling van patiënten met COVID-19-pneumonie in Qatar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen in HMC-ziekenhuizen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde 2019-nCoV-infectie die tijdens de beoordelingsperiode aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar
  • Laboratorium bevestigde 2019-nCoV-infectie zoals bepaald door de PCR van het nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkje.
  • Radiologisch bevestigde pneumonie (gebaseerd op de thoraxfoto of CT-scan).
  • Darunavir/Cobicistat of Lopinavir/Ritonavir hebben gekregen als onderdeel van het behandelingsregime voor COVID-19-pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darunavir/Cobicistat
Patiënten kregen Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) als onderdeel van het behandelingsregime voor COVID-19-pneumonie
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 tablet oraal eenmaal daags
Lopinavir/Ritonavir
Patiënt kreeg Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) als onderdeel van het behandelingsregime voor COVID-19-pneumonie
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg) 2 tabletten oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering en/of virologische klaring (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
  • Klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd tot normalisatie van koorts (gedefinieerd als temperatuur <37,8 oC gedurende 72 uur) en/of herstel van tekenen/symptomen bij aanvang, zonder dat symptomatische behandeling nodig is
  • Virologische klaring wordt gedefinieerd als de tijd tot twee opeenvolgende negatieve COVID-19 PCR-monsters
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virologische klaring
Tijdsspanne: Op dag 14, dag 21 en dag 28.
o Gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve COVID-19 PCR-monsters
Op dag 14, dag 21 en dag 28.
Percentage klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
o Gedefinieerd als de behoefte aan ademhalingsondersteuning, gebruik van vasopressoren of corticosteroïden/immunomodulatietherapie
Tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-05-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren