Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviiri/kobisistaatti vs. lopinaviiri/ritonaviiri COVID-19-keuhkokuumeessa Qatarissa (DOLCI)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir teho ja turvallisuus COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa Qatarissa

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksen aiheuttama sairaus. Se eristettiin ensin Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019 ja levisi sitten nopeasti muualle maailmaan aiheuttaen vakavan uhan maailmanlaajuiselle terveydelle.

Tämän taudin hoitoon on tutkittu monia terapeuttisia menetelmiä, joiden tulokset ovat epäselviä. Proteaasi-inhibiittorit ovat yksi ehdotetuista aineista, mutta niiden käyttö rajoittuu niiden merkittäviin lääkevuorovaikutuksiin ja sivuvaikutuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Darunavir/Cobicistatin ja Lopinavir/Ritonavirin tehoa ja turvallisuutta Qatarissa COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuispotilaat, jotka on otettu HMC-sairaaloihin laboratoriossa varmistetulla 2019-nCoV-infektiolla ja jotka täyttävät tarkastusjakson aikana kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Laboratoriovarmistettu 2019-nCoV-infektio nenänielun/suunnielun pyyhkäisynäytteen PCR:llä määritettynä.
  • Radiologisesti vahvistettu keuhkokuume (Perustuu rintakehän röntgenkuvaan tai CT-kuvaukseen).
  • olet saanut joko Darunavir/Cobicistat tai Lopinavir/Ritonavir osana COVID-19-keuhkokuumeen hoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Darunaviiri/kobisistaatti
Potilaat saivat Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) osana COVID-19-keuhkokuumeen hoito-ohjelmaa
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti
Darunaviiri/kobisistaatti (800mg/150mg) 1 tabletti PO kerran päivässä
Lopinavir/Ritonavir
Potilas sai lopinaviiria/ritonaviiria (Kaletra®) osana COVID-19-keuhkokuumeen hoito-ohjelmaa
Lääke: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200mg/50mg) 2 tablettia PO kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen ja/tai virologiseen puhdistumaan (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
  • Kliininen paraneminen määritellään ajaksi, joka kuluu kuumeen normalisoitumiseen (määritelty lämpötilaksi <37,8 oC 72 tunnin ajan) ja/tai lähtötason merkkien/oireiden häviämiseen ilman oireenmukaista hoitoa.
  • Virologinen puhdistuma määritellään kahteen peräkkäiseen negatiiviseen COVID-19 PCR -näytteeseen kuluvaksi ajaksi
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen puhdistuman prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28.
o Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi COVID-19 PCR -näytteeksi
Päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28.
Kliinisen huononemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
o määritellään hengitystuen, vasopressorin käytön tai kortikosteroidien/immunomoduloivan hoidon tarpeeksi
Jopa 28 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-05-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darunaviiri/kobisistaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa