Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir nella polmonite da COVID-19 in Qatar (DOLCI)

15 agosto 2022 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Efficacia e sicurezza di Darunavir/Cobicistat rispetto a Lopinavir/Ritonavir nella gestione dei pazienti con polmonite da COVID-19 in Qatar

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). È stato isolato per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e poi si è diffuso rapidamente nel resto del mondo, rappresentando una grave minaccia per la salute globale.

Molte terapie sono state studiate per il trattamento di questa malattia con esiti inconcludenti. Gli inibitori della proteasi sono uno degli agenti proposti, ma il loro uso è limitato alle loro significative interazioni farmacologiche e agli effetti collaterali.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di efficacia e sicurezza di Darunavir/Cobicistat rispetto a Lopinavir/Ritonavir nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19 in Qatar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti adulti che sono stati ricoverati negli ospedali HMC con infezione da 2019-nCoV confermata in laboratorio che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da 2019-nCoV determinata dalla PCR del tampone rinofaringeo/orofaringeo.
  • Polmonite confermata radiologicamente (basata sulla radiografia del torace o sulla TC).
  • Hanno ricevuto Darunavir/Cobicistat o Lopinavir/Ritonavir come parte del regime di trattamento per la polmonite da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Non verranno applicati criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darunavir/Cobicistat
I pazienti hanno ricevuto Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) come parte del regime di trattamento per la polmonite da COVID-19
Droga: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 compressa PO una volta al giorno
Lopinavir/Ritonavir
Il paziente ha ricevuto Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) come parte del regime di trattamento per la polmonite da COVID-19
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg) 2 compresse PO due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico e/o clearance virologica (endpoint composito)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
  • Il miglioramento clinico è definito come il tempo per la normalizzazione della febbre (definita come temperatura <37,8 oC per 72 ore) e/o la risoluzione dei segni/sintomi al basale, senza la necessità di un trattamento sintomatico
  • La clearance virologica è definita come il tempo a due campioni consecutivi di PCR COVID-19 negativi
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di clearance virologica
Lasso di tempo: Al giorno 14, al giorno 21 e al giorno 28.
o Definito come due campioni consecutivi di PCR COVID-19 negativi
Al giorno 14, al giorno 21 e al giorno 28.
Percentuale di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
o Definito come la necessità di supporto respiratorio, uso di vasopressori o terapia con corticosteroidi/immunomodulazione
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-05-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darunavir/Cobicistat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi