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卡塔尔 COVID-19 肺炎中的 Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir (DOLCI)

2022年8月15日 更新者：Hamad Medical Corporation

Darunavir/Cobicistat 与 Lopinavir/Ritonavir 在卡塔尔 COVID-19 肺炎患者治疗中的疗效和安全性

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的疾病。 它于 2019 年 12 月首先在中国武汉被隔离，然后迅速传播到世界其他地区，对全球健康构成严重威胁。

已经研究了许多疗法来治疗这种疾病，但结果尚无定论。 蛋白酶抑制剂是提议的药物之一，但它们的使用仅限于其显着的药物相互作用和副作用。

本研究的目的是比较达芦那韦/考比司他与洛匹那韦/利托那韦在卡塔尔治疗 COVID-19 肺炎患者的疗效和安全性结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔
        • Hamad Medical Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将纳入在审查期间符合纳入标准且经实验室确诊为 2019-nCoV 感染的 HMC 医院入院的成年患者。

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的成年患者
  • 实验室通过鼻咽/口咽拭子的 PCR 确定证实了 2019-nCoV 感染。
  • 放射学确诊的肺炎（基于胸部 X 光或 CT 扫描成像）。
  • 已接受 Darunavir/Cobicistat 或 Lopinavir/Ritonavir 作为 COVID-19 肺炎治疗方案的一部分

排除标准：

  • 不适用排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
达芦那韦/考比司他
患者接受了 Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) 作为 COVID-19 肺炎治疗方案的一部分
药品：达芦那韦/考比司他
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 片 PO 每日一次
洛匹那韦/利托那韦
患者接受洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra®) 作为 COVID-19 肺炎治疗方案的一部分
药品：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦 (200mg/50mg) 2 片 PO 每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善和/或病毒学清除的时间（综合终点）
大体时间：长达 90 天
  • 临床改善定义为发热正常化的时间（定义为体温 <37.8 oC 72 小时）和/或基线体征/症状消退，无需对症治疗
  • 病毒学清除定义为两个连续的 COVID-19 PCR 阴性样本的时间
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒清除百分比
大体时间：在第 14 天、第 21 天和第 28 天。
o 定义为两个连续的 COVID-19 PCR 阴性样本
在第 14 天、第 21 天和第 28 天。
临床恶化百分比
大体时间：长达 28 天
o 定义为需要呼吸支持、使用升压药或皮质类固醇/免疫调节疗法
长达 28 天
不良事件发生率
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
住院时间
大体时间：长达 90 天
长达 90 天
全因死亡率
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamad Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Eman Elmekaty, PharmD、Hamad Medical Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-05-069

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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