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Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir en neumonía por COVID-19 en Qatar (DOLCI)

15 de agosto de 2022 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Eficacia y seguridad de darunavir/cobicistat frente a lopinavir/ritonavir en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 en Qatar

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad causada por el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Se aisló por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y luego se propagó rápidamente al resto del mundo, lo que representa una grave amenaza para la salud mundial.

Se han investigado muchas terapias para el tratamiento de esta enfermedad con resultados no concluyentes. Los inhibidores de la proteasa son uno de los agentes propuestos, pero su uso está limitado a sus interacciones farmacológicas y efectos secundarios significativos.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de eficacia y seguridad de darunavir/cobicistat frente a lopinavir/ritonavir en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 en Qatar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes adultos que ingresaron en hospitales del HMC con infección por 2019-nCoV confirmada por laboratorio que cumplan con los criterios de inclusión durante el período de revisión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥18 años de edad
  • El laboratorio confirmó la infección por 2019-nCoV según lo determinado por la PCR del hisopo nasofaríngeo/orofaríngeo.
  • Neumonía confirmada radiológicamente (basada en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada).
  • Haber recibido darunavir/cobicistat o lopinavir/ritonavir como parte del régimen de tratamiento para la neumonía por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • No se aplicará ningún criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Darunavir/cobicistat
Los pacientes recibieron Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) como parte del régimen de tratamiento para la neumonía por COVID-19
Droga: Darunavir/cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg) 1 tableta PO una vez al día
Lopinavir/ritonavir
El paciente recibió lopinavir/ritonavir (Kaletra®) como parte del régimen de tratamiento para la neumonía por COVID-19
Droga: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg) 2 tabletas PO dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica y/o eliminación virológica (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
  • La Mejoría Clínica se define como el tiempo hasta la normalización de la fiebre (definida como temperatura <37,8 oC durante 72 horas) y/o resolución de los signos/síntomas basales, sin necesidad de tratamiento sintomático
  • El aclaramiento virológico se define como el tiempo transcurrido hasta dos muestras PCR negativas consecutivas de COVID-19
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aclaramiento virológico
Periodo de tiempo: En el día 14, día 21 y día 28.
o Definido como dos muestras de PCR COVID-19 negativas consecutivas
En el día 14, día 21 y día 28.
Porcentaje de deterioro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
o Definido como la necesidad de soporte respiratorio, uso de vasopresores o corticosteroides/terapia de inmunomodulación
Hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-05-069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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