Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i COVID-19-lungebetennelse i Qatar (DOLCI)

15. august 2022 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Effekt og sikkerhet av Darunavir/Cobicistat vs. Lopinavir/Ritonavir i behandlingen av pasienter med COVID-19-lungebetennelse i Qatar

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er en sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. Det ble først isolert i Wuhan, Kina i desember 2019 og spredte seg deretter raskt til resten av verden, noe som utgjorde en alvorlig trussel mot global helse.

Mange terapeutika har blitt undersøkt for behandling av denne sykdommen med usikre utfall. Proteasehemmere er et av de foreslåtte midlene, men deres bruk er begrenset til deres betydelige legemiddelinteraksjoner og bivirkninger.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerhetsresultatene av Darunavir/Cobicistat versus Lopinavir/Ritonavir i behandlingen av pasienter med COVID-19 lungebetennelse i Qatar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som ble innlagt på HMC-sykehus med laboratoriebekreftet 2019-nCoV-infeksjon som oppfyller inklusjonskriteriene i gjennomgangsperioden vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Laboratoriebekreftet 2019-nCoV-infeksjon som bestemt av PCR av nasofaryngeal/orofaryngeal vattpinne.
  • Radiologisk bekreftet lungebetennelse (Basert på røntgen av thorax eller CT-skanning).
  • Har mottatt enten Darunavir/Cobicistat eller Lopinavir/Ritonavir som en del av behandlingsregimet for COVID-19 lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Darunavir/Cobicistat
Pasienter fikk Darunavir/Cobicistat (Rezolsta®) som en del av behandlingsregimet for COVID-19 lungebetennelse
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat
Darunavir/Cobicistat (800mg/150mg) 1 tablett PO én gang daglig
Lopinavir/ritonavir
Pasienten fikk Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) som en del av behandlingsregimet for COVID-19 lungebetennelse
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir (200mg/50mg) 2 tabletter PO to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring og/eller virologisk clearance (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Opptil 90 dager
  • Klinisk forbedring er definert som tiden til normalisering av feber (definert som temperatur <37,8 oC i 72 timer) og/eller oppløsning av grunnlinjetegn/symptomer, uten behov for symptomatisk behandling
  • Virologisk clearance er definert som tiden til to påfølgende negative COVID-19 PCR-prøver
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av virologisk clearance
Tidsramme: På dag 14, dag 21 og dag 28.
o Definert som to påfølgende negative COVID-19 PCR-prøver
På dag 14, dag 21 og dag 28.
Prosentandel av klinisk forverring
Tidsramme: Opptil 28 dager
o Definert som behov for respirasjonsstøtte, vasopressorbruk eller kortikosteroider/immunmodulasjonsterapi
Opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Eman Elmekaty, PharmD, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-05-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Darunavir/Cobicistat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere