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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426461
Approche-évitement, cadre informatique pour prédire le résultat de la thérapie comportementale (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Une approche-évitement, cadre informatique pour prédire les résultats de la thérapie comportementale dans l'anxiété et la dépression (AAC-BeT)
La dépression et les troubles anxieux figurent parmi les dix principales causes d'années vécues avec une incapacité. Moins de 50 % des patients bénéficient d'améliorations durables par rapport aux traitements de référence actuels. Deux interventions comportementales de référence comprennent l'activation comportementale, axée sur l'amélioration du comportement d'approche vers des activités significatives, et la thérapie basée sur l'exposition, axée sur la diminution de l'évitement et la remise en question des attentes négatives. Bien que ces interventions aient des cibles de traitement divergentes, il existe peu de connaissances pour déterminer les stratégies à utiliser dans les cas fréquents d'anxiété et de dépression comorbides. Les paradigmes de prise de décision d'approche-évitement se concentrent sur l'évaluation des réponses face aux récompenses et aux menaces potentielles, en exploitant les processus importants à la fois pour l'anxiété et la dépression ainsi que pour l'activation comportementale et la thérapie basée sur l'exposition.
Pour cette étude, les chercheurs recruteront des personnes signalant à la fois des symptômes d'anxiété et de dépression et les répartiront au hasard dans l'une des trois interventions différentes : (1) activation comportementale, (2) thérapie basée sur l'exposition et une approche thérapeutique non spécifique (3) thérapie de soutien . Les participants effectueront des évaluations cliniques, d'auto-évaluation, comportementales et fonctionnelles par imagerie par résonance magnétique (IRMf) avant et après la thérapie. Les enquêteurs utiliseront une approche informatique pour modéliser les facteurs qui peuvent influencer le comportement d'une personne lors de la prise de décision d'évitement d'approche, y compris les incitations à éviter la menace par rapport à la récompense d'approche et la confiance par rapport à l'incertitude dans ses décisions.
Ce projet atteindra les objectifs suivants (1) Déterminer comment les changements dans les réponses cérébrales et comportementales pendant le conflit approche-évitement sont liés aux changements dans les symptômes de santé mentale avec les différentes approches thérapeutiques, (2) Déterminer dans quelle mesure les réponses cérébrales et comportementales de base pendant le conflit approche-évitement prédit la réponse aux différentes approches thérapeutiques, au-delà de l'influence des données démographiques et de la gravité des symptômes de base. De plus, en incluant des prises de sang périphérique et des mesures du volume de matière grâce, le projet atteindra également les objectifs suivants : (1) déterminer si les mesures des métabolites de la kynrénine peuvent être bénéfiques en tant que biomarqueur de la réponse au traitement et (2) déterminer s'il existe une association entre la modification des métabolites de la kynurénine et les modifications du volume de matière grise avec le traitement.
Les résultats permettront de mieux comprendre comment différentes approches de psychothérapie (activation comportementale, thérapie basée sur l'exposition) peuvent avoir un impact sur les réponses et les décisions cérébrales face à une récompense potentielle par rapport à une menace et une approche par rapport à des pulsions d'évitement. De plus, les résultats auront des implications importantes concernant le potentiel d'une approche plus personnalisée de la psychothérapie, améliorant la connaissance des types de stratégies thérapeutiques qui peuvent être les plus bénéfiques pour quels individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- score> 55 sur les échelles d'anxiété PROMIS et de dépression PROMIS
- score> 5 sur n'importe quel élément de la FDS
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- signalement des symptômes anxieux et dépressifs comme domaines de préoccupation clinique
- maîtrise suffisante de l'anglais pour effectuer les procédures.
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé physique ou mentale importants ou instables (p. ex. intention suicidaire immédiate) nécessitant des soins médicaux
- antécédents de trouble bipolaire, psychotique, cognitif, obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- antécédents de troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances au cours de la dernière année
- diagnostic de troubles neurologiques
- Contre-indications à l'IRM (p. ex. présence de métal dans le corps)
- problèmes de vision/audition non corrigés
- utilisation actuelle et régulière de benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de soutien
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La thérapie de soutien sera dispensée sous la forme d'une intervention manuelle de 10 semaines visant à encourager les patients à parler ouvertement de leurs pensées, de leurs émotions et de toute préoccupation passée ou actuelle.
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Expérimental: Activation comportementale
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L'activation comportementale sera livrée sous la forme d'une intervention comportementale manuelle de 10 semaines axée sur l'amélioration de l'engagement dans des activités significatives et renforçantes.
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Expérimental: Thérapie basée sur l'exposition
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La thérapie basée sur l'exposition sera dispensée sous la forme d'une intervention comportementale manuelle de 10 semaines axée sur la diminution de l'évitement afin de permettre un apprentissage inhibiteur et de défier les attentes négatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Score composite (moyenne des scores Z standardisés) de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Ces scores Z vont de -3,0 à +3,0, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété et de dépression plus graves ou des résultats pires.
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Acide quinolinique
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Concentration sérique périphérique d'acide quinolinique
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan.
Ce score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important ou un résultat pire.
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Échelle d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement and Information System) de l'Institut national de la santé (NIH)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Échelle d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement and Information System) du National Institute of Health (NIH), rapportée sous la forme d'un score T.
Les scores T peuvent aller de - à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou un résultat pire.
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Échelle de dépression PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement and Information System) du National Institute of Health (NIH)
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Échelle de dépression PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement and Information System) du National Institute of Health (NIH), rapportée sous forme de score T.
Les scores T peuvent aller de - à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes ou un résultat pire.
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Acide kynurénique
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base
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Concentration sérique périphérique d'acide kynurénique
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base
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Rapport de l'acide kynurénique à l'acide quinolinique
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base
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Rapport de la concentration sérique périphérique de l'acide kynurénique à l'acide quinolinique
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base
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Rapport de l'acide kynurénique au tryptophane
Délai: Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Rapport de la concentration sérique périphérique de l'acide kynurénique au tryptophane
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Jusqu'à 18 semaines après les évaluations de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité de l'amygdale aux résultats négatifs
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Coefficient bêta du modèle linéaire général pour la région d'intérêt de l'amygdale droite en réponse à la phase de résultat d'image négative d'une tâche de prise de décision en cas de conflit d'approche-évitement.
Les coefficients bêta standardisés vont de 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande réactivité de l'amygdale ou de moins bons résultats.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Réactivité du cortex préfrontal dorsolatéral aux décisions conflictuelles
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Coefficient bêta du modèle linéaire général pour la région préfrontale dorsolatérale droite d'intérêt en réponse à la phase de décision de conflit d'une tâche de prise de décision de conflit d'approche-évitement.
Les coefficients bêta standardisés ont une plage de 0 à 1, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande réactivité du cortex préfrontal dorsolatéral.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Réactivité striatale dorsale aux résultats négatifs
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Coefficient bêta du modèle linéaire général pour la région striée dorsale d'intérêt en réponse à la phase de résultat d'image négative d'une tâche de prise de décision de conflit d'approche-évitement.
Les coefficients bêta standardisés ont une plage de 0 à 1, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande réactivité striatale.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Incertitude de décision lors de la prise de décision en cas de conflit approche-évitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Paramètre d'incertitude de décision de la modélisation informatique des réponses comportementales sur la tâche de conflit d'évitement d'approche.
Les valeurs des paramètres sont comprises entre 0 et 20, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande incertitude de décision.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Conflit émotionnel lors de la prise de décision d'un conflit d'approche-évitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Paramètre de conflit émotionnel de la modélisation informatique des réponses comportementales sur la tâche de conflit d'évitement d'approche.
Les valeurs des paramètres sont comprises entre 0 et 7, les valeurs supérieures indiquant un conflit plus important.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Comportement d'approche pendant la prise de décision en cas de conflit approche-évitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Comportement d'approche moyen lors d'essais de conflit d'une tâche conflictuelle d'évitement d'approche.
Les valeurs moyennes de comportement d'approche sont comprises entre 0 et 10, les valeurs supérieures indiquant un comportement d'approche supérieur.
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume de l'amygdale bilatérale
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume de matière grise de l'amygdale bilatérale
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume strié bilatéral
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume de matière grise du striatum bilatéral
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume hippocampique bilatéral
Délai: Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Volume de matière grise du striatum bilatéral
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Jusqu'à 14 semaines après les évaluations de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-003
- R01MH123691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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