Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie podejścia, ramy obliczeniowe do przewidywania wyników terapii behawioralnej (AAC-BeT) (AAC-BeT)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Podejście-unikanie, ramy obliczeniowe do przewidywania wyników terapii behawioralnej w lęku i depresji (AAC-BeT)

Depresja i zaburzenia lękowe znajdują się w pierwszej dziesiątce przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. Mniej niż 50% pacjentów odczuwa długotrwałą poprawę w porównaniu z obecnymi złotymi standardami leczenia. Dwie interwencje behawioralne o złotym standardzie obejmują aktywację behawioralną, skupioną na wzmacnianiu podejścia do znaczących działań, oraz terapię opartą na ekspozycji, skoncentrowaną na zmniejszaniu unikania i kwestionowaniu negatywnych oczekiwań. Chociaż te interwencje mają rozbieżne cele terapeutyczne, wiedza na temat strategii, które należy zastosować w przypadku częstego współwystępowania lęku i depresji, jest niewielka. Paradygmaty podejmowania decyzji polegające na unikaniu podejścia koncentrują się na ocenie reakcji w obliczu potencjalnych nagród i zagrożeń, wykorzystując procesy ważne zarówno dla lęku i depresji, jak i aktywację behawioralną i terapię opartą na ekspozycji.

Na potrzeby tego badania badacze zrekrutują osoby zgłaszające zarówno objawy lęku, jak i depresji i losowo przydzielą je do jednej z trzech różnych interwencji: (1) aktywacja behawioralna, (2) terapia oparta na ekspozycji i niespecyficzne podejście do terapii (3) terapia wspomagająca . Uczestnicy przeprowadzą oceny kliniczne, samoopisowe, behawioralne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po terapii. Śledczy zastosują podejście obliczeniowe do modelowania czynników, które mogą wpływać na zachowanie danej osoby podczas podejmowania decyzji o unikaniu zbliżania się, w tym dążenia do uniknięcia zagrożenia w porównaniu z nagrodą za podejście oraz pewność w porównaniu z niepewnością w podejmowanych decyzjach.

Ten projekt osiągnie następujące cele: (1) Określenie, w jaki sposób zmiany w mózgu i reakcjach behawioralnych podczas konfliktu podejście-unikanie odnoszą się do zmian objawów zdrowia psychicznego przy różnych podejściach terapeutycznych, (2) Określenie stopnia, w jakim podstawowe reakcje mózgu i zachowanie podczas konflikt podejście-unikanie przewiduje odpowiedź na różne podejścia terapeutyczne, niezależnie od wpływu danych demograficznych i wyjściowego nasilenia objawów. Ponadto, włączając pobieranie krwi obwodowej i pomiary objętości materii łaski, projekt pozwoli również osiągnąć następujące cele: (1) Ustalenie, czy obwodowe pomiary metabolitów kynreniny mogą być korzystne jako biomarker odpowiedzi na leczenie oraz (2) Określenie, czy istnieje związek między zmianą metabolitów kinureniny a zmianami objętości istoty szarej z leczeniem.

Wyniki pozwolą lepiej zrozumieć, w jaki sposób różne podejścia psychoterapeutyczne (aktywacja behawioralna, terapia oparta na ekspozycji) mogą wpływać na reakcje i decyzje mózgu w obliczu potencjalnej nagrody lub zagrożenia oraz dążenia do podejścia lub unikania. Ponadto wyniki będą miały istotne implikacje dotyczące możliwości bardziej spersonalizowanego podejścia do psychoterapii, poszerzając wiedzę o tym, jakie typy strategii terapeutycznych mogą być najbardziej korzystne dla poszczególnych osób.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskać >55 punktów zarówno w skali Lęku PROMIS, jak i Depresji PROMIS
  • uzyskać więcej niż 5 punktów w dowolnej pozycji karty charakterystyki
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • raport dotyczący lęku i objawów depresyjnych jako obszarów zainteresowania klinicznego
  • wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne lub niestabilne warunki zdrowia fizycznego lub psychicznego (np. natychmiastowe zamiary samobójcze) wymagające pomocy medycznej
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychotycznej, poznawczej, obsesyjno-kompulsyjnej, zespołu stresu pourazowego (PTSD)
  • historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • diagnostyka zaburzeń neurologicznych
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele)
  • nieskorygowane problemy ze wzrokiem/słuchem
  • bieżące, regularne stosowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca będzie prowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja skupiona na zachęcaniu pacjentów do otwartej rozmowy o swoich myślach, emocjach oraz wszelkich przeszłych lub obecnych obawach.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna zostanie przeprowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja behawioralna skoncentrowana na zwiększeniu zaangażowania w znaczące i wzmacniające działania.
Eksperymentalny: Terapia oparta na ekspozycji
Terapia oparta na ekspozycji będzie prowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja behawioralna skupiona na zmniejszaniu unikania, aby umożliwić hamujące uczenie się i kwestionowanie negatywnych oczekiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony ze Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Złożony wynik (uśrednienie standaryzowanych wyników Z) ze Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Te wyniki Z będą mieścić się w zakresie od -3,0 do +3,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku i depresji lub gorszy wynik.
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Kwas chinolinowy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Obwodowe stężenie kwasu chinolinowego w surowicy
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Całkowity wynik w Skali Niepełnosprawności Sheehana. Ten wynik waha się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorszy wynik.
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System pomiaru i informacji wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala lęku
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala lęku zgłaszana przez pacjentów i system informacji (PROMIS), która jest przedstawiana jako wynik T. Wyniki T mogą wahać się od - do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorsze wyniki.
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala Depresji Systemu Pomiaru i Informacji Zgłaszanej przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala Depresji zgłaszana przez pacjentów i system informacji (PROMIS), która jest przedstawiana jako wynik T. Wyniki T mogą wahać się od - do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorsze wyniki.
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Kwas kinurenowy
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
Obwodowe stężenie kwasu kinureninowego w surowicy
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
Stosunek kwasu kinureninowego do kwasu chinolinowego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
Stosunek obwodowego stężenia kwasu kinureninowego w surowicy do kwasu chinolinowego
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
Stosunek kwasu kinureninowego do tryptofanu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
Stosunek obwodowego stężenia kwasu kinureninowego w surowicy do tryptofanu
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność ciała migdałowatego na negatywne wyniki
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla interesującego obszaru prawego ciała migdałowatego w odpowiedzi na fazę wyniku negatywnego obrazu zadania decyzyjnego w konflikcie podejście-unikanie. Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność ciała migdałowatego lub gorsze wyniki.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Reaktywność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej na decyzje konfliktowe
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla prawego grzbietowo-bocznego obszaru przedczołowego będącego przedmiotem zainteresowania w odpowiedzi na fazę decyzji o konflikcie w zadaniu decyzyjnym dotyczącym konfliktu podejście-unikanie. Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Reaktywność prążkowia grzbietowego na negatywne wyniki
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla interesującego regionu prążkowia grzbietowego w odpowiedzi na fazę wyniku negatywnego obrazu zadania decyzyjnego w konflikcie podejście-unikanie. Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność prążkowia.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Niepewność decyzji podczas podejmowania decyzji w konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Parametr niepewności decyzji z komputerowego modelowania reakcji behawioralnych w zadaniu konfliktu unikania podejścia. Wartości parametrów mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wartości wskazują na większą niepewność decyzji.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Konflikt emocjonalny podczas podejmowania decyzji o konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Parametr konfliktu emocjonalnego z komputerowego modelowania reakcji behawioralnych w zadaniu konfliktu unikania podejścia. Wartości parametrów mają zakres od 0 do 7, przy czym większe wartości wskazują na większy konflikt.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Zachowanie podczas podejścia podczas podejmowania decyzji o konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Średnie zachowanie podejścia w próbach konfliktowych zadania konfliktowego polegającego na unikaniu podejścia. Średnie wartości zachowania podejścia mają zakres od 0 do 10, przy czym większe wartości wskazują na lepsze zachowanie podejścia.
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Obustronna objętość ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Objętość istoty szarej obustronnego ciała migdałowatego
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Obustronna objętość prążkowia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Objętość istoty szarej obustronnego prążkowia
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Obustronna objętość hipokampa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
Objętość istoty szarej obustronnego prążkowia
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-003
  • R01MH123691 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników z głównych celów tego projektu zamierzamy udostępnić dane wykorzystane w publikacjach (np. dane samoopisowe, behawioralne i neuroobrazowe) w publicznej bazie danych. Dane te zostaną pozbawione identyfikatorów pacjentów i będą zgodne z wymogami ustawy HIPAA dotyczącymi publicznie dostępnych zbiorów danych. Aby uzyskać dostęp do plików lub je pobrać, wymagana będzie rejestracja użytkownika. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do danych udostępnionych do publicznej wiadomości, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych stronom trzecim oraz należyte potwierdzenie zasobu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu wyników z głównych celów tego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do plików lub je pobrać, wymagana będzie rejestracja użytkownika. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do danych udostępnionych do publicznej wiadomości, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych stronom trzecim oraz należyte potwierdzenie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Subskrybuj