- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426461
Unikanie podejścia, ramy obliczeniowe do przewidywania wyników terapii behawioralnej (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Podejście-unikanie, ramy obliczeniowe do przewidywania wyników terapii behawioralnej w lęku i depresji (AAC-BeT)
Depresja i zaburzenia lękowe znajdują się w pierwszej dziesiątce przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. Mniej niż 50% pacjentów odczuwa długotrwałą poprawę w porównaniu z obecnymi złotymi standardami leczenia. Dwie interwencje behawioralne o złotym standardzie obejmują aktywację behawioralną, skupioną na wzmacnianiu podejścia do znaczących działań, oraz terapię opartą na ekspozycji, skoncentrowaną na zmniejszaniu unikania i kwestionowaniu negatywnych oczekiwań. Chociaż te interwencje mają rozbieżne cele terapeutyczne, wiedza na temat strategii, które należy zastosować w przypadku częstego współwystępowania lęku i depresji, jest niewielka. Paradygmaty podejmowania decyzji polegające na unikaniu podejścia koncentrują się na ocenie reakcji w obliczu potencjalnych nagród i zagrożeń, wykorzystując procesy ważne zarówno dla lęku i depresji, jak i aktywację behawioralną i terapię opartą na ekspozycji.
Na potrzeby tego badania badacze zrekrutują osoby zgłaszające zarówno objawy lęku, jak i depresji i losowo przydzielą je do jednej z trzech różnych interwencji: (1) aktywacja behawioralna, (2) terapia oparta na ekspozycji i niespecyficzne podejście do terapii (3) terapia wspomagająca . Uczestnicy przeprowadzą oceny kliniczne, samoopisowe, behawioralne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po terapii. Śledczy zastosują podejście obliczeniowe do modelowania czynników, które mogą wpływać na zachowanie danej osoby podczas podejmowania decyzji o unikaniu zbliżania się, w tym dążenia do uniknięcia zagrożenia w porównaniu z nagrodą za podejście oraz pewność w porównaniu z niepewnością w podejmowanych decyzjach.
Ten projekt osiągnie następujące cele: (1) Określenie, w jaki sposób zmiany w mózgu i reakcjach behawioralnych podczas konfliktu podejście-unikanie odnoszą się do zmian objawów zdrowia psychicznego przy różnych podejściach terapeutycznych, (2) Określenie stopnia, w jakim podstawowe reakcje mózgu i zachowanie podczas konflikt podejście-unikanie przewiduje odpowiedź na różne podejścia terapeutyczne, niezależnie od wpływu danych demograficznych i wyjściowego nasilenia objawów. Ponadto, włączając pobieranie krwi obwodowej i pomiary objętości materii łaski, projekt pozwoli również osiągnąć następujące cele: (1) Ustalenie, czy obwodowe pomiary metabolitów kynreniny mogą być korzystne jako biomarker odpowiedzi na leczenie oraz (2) Określenie, czy istnieje związek między zmianą metabolitów kinureniny a zmianami objętości istoty szarej z leczeniem.
Wyniki pozwolą lepiej zrozumieć, w jaki sposób różne podejścia psychoterapeutyczne (aktywacja behawioralna, terapia oparta na ekspozycji) mogą wpływać na reakcje i decyzje mózgu w obliczu potencjalnej nagrody lub zagrożenia oraz dążenia do podejścia lub unikania. Ponadto wyniki będą miały istotne implikacje dotyczące możliwości bardziej spersonalizowanego podejścia do psychoterapii, poszerzając wiedzę o tym, jakie typy strategii terapeutycznych mogą być najbardziej korzystne dla poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mallory Cannon, M.S.
- Numer telefonu: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin L Aupperle, PhD
- Numer telefonu: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Rekrutacyjny
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Mallory Cannon, BA
- Numer telefonu: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kontakt:
- Robin Aupperle, PhD
- Numer telefonu: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Główny śledczy:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskać >55 punktów zarówno w skali Lęku PROMIS, jak i Depresji PROMIS
- uzyskać więcej niż 5 punktów w dowolnej pozycji karty charakterystyki
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- raport dotyczący lęku i objawów depresyjnych jako obszarów zainteresowania klinicznego
- wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć procedury.
Kryteria wyłączenia:
- poważne lub niestabilne warunki zdrowia fizycznego lub psychicznego (np. natychmiastowe zamiary samobójcze) wymagające pomocy medycznej
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychotycznej, poznawczej, obsesyjno-kompulsyjnej, zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
- diagnostyka zaburzeń neurologicznych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele)
- nieskorygowane problemy ze wzrokiem/słuchem
- bieżące, regularne stosowanie benzodiazepin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
|
Terapia wspomagająca będzie prowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja skupiona na zachęcaniu pacjentów do otwartej rozmowy o swoich myślach, emocjach oraz wszelkich przeszłych lub obecnych obawach.
|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
|
Aktywacja behawioralna zostanie przeprowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja behawioralna skoncentrowana na zwiększeniu zaangażowania w znaczące i wzmacniające działania.
|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na ekspozycji
|
Terapia oparta na ekspozycji będzie prowadzona jako 10-tygodniowa, manualna interwencja behawioralna skupiona na zmniejszaniu unikania, aby umożliwić hamujące uczenie się i kwestionowanie negatywnych oczekiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony ze Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Złożony wynik (uśrednienie standaryzowanych wyników Z) ze Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Te wyniki Z będą mieścić się w zakresie od -3,0 do +3,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku i depresji lub gorszy wynik.
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
|
Kwas chinolinowy
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Obwodowe stężenie kwasu chinolinowego w surowicy
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Całkowity wynik w Skali Niepełnosprawności Sheehana.
Ten wynik waha się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorszy wynik.
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System pomiaru i informacji wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala lęku
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala lęku zgłaszana przez pacjentów i system informacji (PROMIS), która jest przedstawiana jako wynik T.
Wyniki T mogą wahać się od - do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorsze wyniki.
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala Depresji Systemu Pomiaru i Informacji Zgłaszanej przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Skala Depresji zgłaszana przez pacjentów i system informacji (PROMIS), która jest przedstawiana jako wynik T.
Wyniki T mogą wahać się od - do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorsze wyniki.
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
|
Kwas kinurenowy
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
|
Obwodowe stężenie kwasu kinureninowego w surowicy
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Stosunek kwasu kinureninowego do kwasu chinolinowego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
|
Stosunek obwodowego stężenia kwasu kinureninowego w surowicy do kwasu chinolinowego
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Stosunek kwasu kinureninowego do tryptofanu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Stosunek obwodowego stężenia kwasu kinureninowego w surowicy do tryptofanu
|
Do 18 tygodni po ocenie podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność ciała migdałowatego na negatywne wyniki
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla interesującego obszaru prawego ciała migdałowatego w odpowiedzi na fazę wyniku negatywnego obrazu zadania decyzyjnego w konflikcie podejście-unikanie.
Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność ciała migdałowatego lub gorsze wyniki.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Reaktywność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej na decyzje konfliktowe
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla prawego grzbietowo-bocznego obszaru przedczołowego będącego przedmiotem zainteresowania w odpowiedzi na fazę decyzji o konflikcie w zadaniu decyzyjnym dotyczącym konfliktu podejście-unikanie.
Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Reaktywność prążkowia grzbietowego na negatywne wyniki
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Współczynnik beta z ogólnego modelu liniowego dla interesującego regionu prążkowia grzbietowego w odpowiedzi na fazę wyniku negatywnego obrazu zadania decyzyjnego w konflikcie podejście-unikanie.
Standaryzowane współczynniki beta mają zakres od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą reaktywność prążkowia.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Niepewność decyzji podczas podejmowania decyzji w konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Parametr niepewności decyzji z komputerowego modelowania reakcji behawioralnych w zadaniu konfliktu unikania podejścia.
Wartości parametrów mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym większe wartości wskazują na większą niepewność decyzji.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Konflikt emocjonalny podczas podejmowania decyzji o konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Parametr konfliktu emocjonalnego z komputerowego modelowania reakcji behawioralnych w zadaniu konfliktu unikania podejścia.
Wartości parametrów mają zakres od 0 do 7, przy czym większe wartości wskazują na większy konflikt.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Zachowanie podczas podejścia podczas podejmowania decyzji o konflikcie podejście-unikanie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Średnie zachowanie podejścia w próbach konfliktowych zadania konfliktowego polegającego na unikaniu podejścia.
Średnie wartości zachowania podejścia mają zakres od 0 do 10, przy czym większe wartości wskazują na lepsze zachowanie podejścia.
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Obustronna objętość ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Objętość istoty szarej obustronnego ciała migdałowatego
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Obustronna objętość prążkowia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Objętość istoty szarej obustronnego prążkowia
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
|
Obustronna objętość hipokampa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Objętość istoty szarej obustronnego prążkowia
|
Do 14 tygodni po ocenie stanu wyjściowego.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-003
- R01MH123691 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone