- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426461
Přístup-vyhýbání se, výpočetní rámec pro predikci výsledku behaviorální terapie (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Přístup-vyhýbání se, výpočetní rámec pro predikci výsledku behaviorální terapie u úzkosti a deprese (AAC-BeT)
Deprese a úzkostné poruchy patří mezi deset hlavních příčin let prožitých s postižením. Méně než 50 % pacientů zažívá dlouhotrvající zlepšení oproti současným zlatým standardům léčby. Dvě behaviorální intervence zlatého standardu zahrnují behaviorální aktivaci, zaměřenou na posílení přístupového chování ke smysluplným činnostem, a terapii založenou na expozici, zaměřenou na snížení vyhýbání se a zpochybnění negativních očekávání. Zatímco tyto intervence mají odlišné léčebné cíle, existuje jen málo znalostí, které by informovaly o tom, jaké strategie by měly být použity v častých případech komorbidní úzkosti a deprese. Rozhodovací paradigmata vyhýbání se přístupu se zaměřují na hodnocení reakcí, když čelíme potenciálním odměnám a hrozbám, napojení na procesy důležité pro úzkost a depresi, stejně jako na behaviorální aktivaci a terapii založenou na expozici.
Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou jedince vykazující symptomy úzkosti i deprese a randomizují je do jedné ze tří různých intervencí: (1) behaviorální aktivace, (2) terapie založená na expozici a nespecifický terapeutický přístup (3) podpůrná terapie . Účastníci před a po terapii dokončí klinické, self-report, behaviorální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI). Vyšetřovatelé použijí výpočetní přístup k modelování faktorů, které mohou ovlivnit chování člověka během rozhodování o vyhýbání se přístupu, včetně snahy vyhnout se hrozbě versus odměna za přístup a důvěra versus nejistota ve svých rozhodnutích.
Tento projekt splní následující cíle (1) zjistit, jak změny v reakcích mozku a chování během konfliktu přístupu a vyhýbání se souvisí se změnami symptomů duševního zdraví s různými terapeutickými přístupy, (2) určit míru, do jaké základní reakce mozku a chování během Konflikt přístup-vyhýbání se předpovídá reakci na různé terapeutické přístupy, nad a mimo vliv demografie a základní závažnosti symptomů. Kromě toho, zahrnutím odběrů periferní krve a měření objemu milosti, projekt také splní následující cíle: (1) určit, zda měření metabolitů kynreninu periferně může být přínosné jako biomarker odpovědi na léčbu, a (2) určit, zda existuje souvislost mezi změnou metabolitů kynureninu a změnami objemu šedé hmoty s léčbou.
Výsledky posílí pochopení toho, jak různé přístupy psychoterapie (aktivace chování, terapie založená na expozici) mohou ovlivnit reakce a rozhodnutí mozku, když čelí potenciální odměně versus hrozbě a přístup versus vyhýbání se. Kromě toho budou mít výsledky důležité důsledky týkající se potenciálu pro více personalizovaný přístup k psychoterapii, čímž se posílí znalosti o tom, jaké typy terapeutických strategií mohou být pro které jedince nejpřínosnější.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonní číslo: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonní číslo: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Mallory Cannon, BA
- Telefonní číslo: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kontakt:
- Robin Aupperle, PhD
- Telefonní číslo: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre >55 na stupnici PROMIS Úzkost i PROMIS Deprese
- skóre >5 u kterékoli položky BL
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- zpráva o symptomech úzkosti a deprese jako o oblastech klinického zájmu
- dostatečné znalosti angličtiny k dokončení postupů.
Kritéria vyloučení:
- závažné nebo nestabilní stavy fyzického nebo duševního zdraví (např. okamžitý sebevražedný úmysl) vyžadující lékařskou péči
- anamnéza bipolární, psychotické, kognitivní, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
- anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek za poslední rok
- diagnostika neurologických poruch
- Kontraindikace MRI (např. kov v těle)
- nekorigované problémy se zrakem/sluchem
- současné pravidelné užívání benzodiazepinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
|
Podpůrná terapie bude poskytnuta jako 10týdenní manuální intervence zaměřená na povzbuzení pacientů, aby otevřeně mluvili o svých myšlenkách, emocích a jakýchkoli minulých nebo současných obavách.
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
|
Behaviorální aktivace bude poskytnuta jako 10týdenní manuálně provedená behaviorální intervence zaměřená na posílení zapojení do smysluplných a posilujících činností.
|
|
Experimentální: Terapie založená na expozici
|
Terapie založená na expozici bude dodávána jako 10týdenní manuální behaviorální intervence zaměřená na snížení vyhýbání se, aby umožnila inhibiční učení a zpochybnila negativní očekávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre z Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D)
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Složené skóre (průměrování standardizovaných skóre Z) z Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D).
Tato Z skóre se budou pohybovat od -3,0 do +3,0, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy úzkosti a deprese nebo horší výsledek.
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Kyselina chinolinová
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Koncentrace kyseliny chinolinové v periferním séru
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Celkové skóre Sheehan Disability Scale.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení nebo horší výsledek.
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Národní institut zdraví (NIH) Měření výsledku hlášeného pacientem a informační systém (PROMIS) Stupnice úzkosti
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Národní institut zdraví (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Stupnice úzkosti, která se uvádí jako T skóre.
T skóre se může pohybovat od - do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší výsledek.
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Národní institut zdraví (NIH) škála depresí hlášených pacientem a informační systém (PROMIS)
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Národní institut zdraví (NIH) škála depresí hlášených pacientem a informačním systémem (PROMIS), která se uvádí jako T skóre.
T skóre se může pohybovat od - do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší výsledek.
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
|
Kyselina kynurenová
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení
|
Koncentrace kyseliny kynurenové v periferním séru
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení
|
|
Poměr kyseliny kynurenové ke kyselině chinolinové
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení
|
Poměr periferní sérové koncentrace kyseliny kynurenové ke kyselině chinolinové
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení
|
|
Poměr kyseliny kynurenové k tryptofanu
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Poměr periferní sérové koncentrace kyseliny kynurenové k tryptofanu
|
Až 18 týdnů po základním hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita amygdaly na negativní výsledky
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro zájmovou oblast pravé amygdaly v reakci na fázi negativního výsledku obrazu úlohy rozhodování o vyhýbání se konfliktu.
Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší reaktivitu amygdaly nebo horší výsledky.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Dorzolaterální prefrontální kortexová reaktivita na konfliktní rozhodnutí
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro pravou dorzolaterální prefrontální oblast zájmu v reakci na fázi rozhodování o konfliktu úlohy rozhodování o konfliktu přiblížení a vyhýbání se.
Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší dorzolaterální prefrontální kortexovou reaktivitu.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Dorzální striatální reaktivita na negativní výsledky
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro zájmovou dorzální striatální oblast jako odpověď na fázi výsledku negativního obrazu úlohy rozhodování o vyhýbání se konfliktu.
Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší striatální reaktivitu.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Nejistota rozhodování při rozhodování o konfliktu přístup-vyhýbání se
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Parametr nejistoty rozhodování z výpočtového modelování behaviorálních reakcí na úkolu vyhýbání se konfliktu přístupu.
Hodnoty parametrů mají rozsah 0 až 20, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší nejistotu rozhodování.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Emocionální konflikt při rozhodování o konfliktu přístup-vyhýbání
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Parametr emočního konfliktu z výpočtového modelování behaviorálních reakcí na úkolu vyhýbání se konfliktu.
Hodnoty parametrů mají rozsah 0 až 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší konflikt.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Přístupové chování při rozhodování o vyhýbání se konfliktu
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Průměrné chování při přiblížení ke konfliktním zkouškám úlohy vyhýbání se konfliktu přiblížení.
Průměrné hodnoty chování při přiblížení mají rozsah 0 až 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší chování při přiblížení.
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Oboustranný objem amygdaly
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Objem šedé hmoty bilaterální amygdaly
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Bilaterální striatální objem
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Objem šedé hmoty bilaterálního striata
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
|
Bilaterální objem hipokampu
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Objem šedé hmoty bilaterálního striata
|
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-003
- R01MH123691 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada