Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup-vyhýbání se, výpočetní rámec pro predikci výsledku behaviorální terapie (AAC-BeT) (AAC-BeT)

12. června 2025 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Přístup-vyhýbání se, výpočetní rámec pro predikci výsledku behaviorální terapie u úzkosti a deprese (AAC-BeT)

Deprese a úzkostné poruchy patří mezi deset hlavních příčin let prožitých s postižením. Méně než 50 % pacientů zažívá dlouhotrvající zlepšení oproti současným zlatým standardům léčby. Dvě behaviorální intervence zlatého standardu zahrnují behaviorální aktivaci, zaměřenou na posílení přístupového chování ke smysluplným činnostem, a terapii založenou na expozici, zaměřenou na snížení vyhýbání se a zpochybnění negativních očekávání. Zatímco tyto intervence mají odlišné léčebné cíle, existuje jen málo znalostí, které by informovaly o tom, jaké strategie by měly být použity v častých případech komorbidní úzkosti a deprese. Rozhodovací paradigmata vyhýbání se přístupu se zaměřují na hodnocení reakcí, když čelíme potenciálním odměnám a hrozbám, napojení na procesy důležité pro úzkost a depresi, stejně jako na behaviorální aktivaci a terapii založenou na expozici.

Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou jedince vykazující symptomy úzkosti i deprese a randomizují je do jedné ze tří různých intervencí: (1) behaviorální aktivace, (2) terapie založená na expozici a nespecifický terapeutický přístup (3) podpůrná terapie . Účastníci před a po terapii dokončí klinické, self-report, behaviorální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI). Vyšetřovatelé použijí výpočetní přístup k modelování faktorů, které mohou ovlivnit chování člověka během rozhodování o vyhýbání se přístupu, včetně snahy vyhnout se hrozbě versus odměna za přístup a důvěra versus nejistota ve svých rozhodnutích.

Tento projekt splní následující cíle (1) zjistit, jak změny v reakcích mozku a chování během konfliktu přístupu a vyhýbání se souvisí se změnami symptomů duševního zdraví s různými terapeutickými přístupy, (2) určit míru, do jaké základní reakce mozku a chování během Konflikt přístup-vyhýbání se předpovídá reakci na různé terapeutické přístupy, nad a mimo vliv demografie a základní závažnosti symptomů. Kromě toho, zahrnutím odběrů periferní krve a měření objemu milosti, projekt také splní následující cíle: (1) určit, zda měření metabolitů kynreninu periferně může být přínosné jako biomarker odpovědi na léčbu, a (2) určit, zda existuje souvislost mezi změnou metabolitů kynureninu a změnami objemu šedé hmoty s léčbou.

Výsledky posílí pochopení toho, jak různé přístupy psychoterapie (aktivace chování, terapie založená na expozici) mohou ovlivnit reakce a rozhodnutí mozku, když čelí potenciální odměně versus hrozbě a přístup versus vyhýbání se. Kromě toho budou mít výsledky důležité důsledky týkající se potenciálu pro více personalizovaný přístup k psychoterapii, čímž se posílí znalosti o tom, jaké typy terapeutických strategií mohou být pro které jedince nejpřínosnější.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre >55 na stupnici PROMIS Úzkost i PROMIS Deprese
  • skóre >5 u kterékoli položky BL
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • zpráva o symptomech úzkosti a deprese jako o oblastech klinického zájmu
  • dostatečné znalosti angličtiny k dokončení postupů.

Kritéria vyloučení:

  • závažné nebo nestabilní stavy fyzického nebo duševního zdraví (např. okamžitý sebevražedný úmysl) vyžadující lékařskou péči
  • anamnéza bipolární, psychotické, kognitivní, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek za poslední rok
  • diagnostika neurologických poruch
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle)
  • nekorigované problémy se zrakem/sluchem
  • současné pravidelné užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie bude poskytnuta jako 10týdenní manuální intervence zaměřená na povzbuzení pacientů, aby otevřeně mluvili o svých myšlenkách, emocích a jakýchkoli minulých nebo současných obavách.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace bude poskytnuta jako 10týdenní manuálně provedená behaviorální intervence zaměřená na posílení zapojení do smysluplných a posilujících činností.
Experimentální: Terapie založená na expozici
Terapie založená na expozici bude dodávána jako 10týdenní manuální behaviorální intervence zaměřená na snížení vyhýbání se, aby umožnila inhibiční učení a zpochybnila negativní očekávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre z Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D)
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Složené skóre (průměrování standardizovaných skóre Z) z Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) a Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D). Tato Z skóre se budou pohybovat od -3,0 do +3,0, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy úzkosti a deprese nebo horší výsledek.
Až 18 týdnů po základním hodnocení
Kyselina chinolinová
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Koncentrace kyseliny chinolinové v periferním séru
Až 18 týdnů po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Celkové skóre Sheehan Disability Scale. Toto skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení nebo horší výsledek.
Až 18 týdnů po základním hodnocení
Národní institut zdraví (NIH) Měření výsledku hlášeného pacientem a informační systém (PROMIS) Stupnice úzkosti
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Národní institut zdraví (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Stupnice úzkosti, která se uvádí jako T skóre. T skóre se může pohybovat od - do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší výsledek.
Až 18 týdnů po základním hodnocení
Národní institut zdraví (NIH) škála depresí hlášených pacientem a informační systém (PROMIS)
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Národní institut zdraví (NIH) škála depresí hlášených pacientem a informačním systémem (PROMIS), která se uvádí jako T skóre. T skóre se může pohybovat od - do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo horší výsledek.
Až 18 týdnů po základním hodnocení
Kyselina kynurenová
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení
Koncentrace kyseliny kynurenové v periferním séru
Až 14 týdnů po základním hodnocení
Poměr kyseliny kynurenové ke kyselině chinolinové
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení
Poměr periferní sérové ​​koncentrace kyseliny kynurenové ke kyselině chinolinové
Až 14 týdnů po základním hodnocení
Poměr kyseliny kynurenové k tryptofanu
Časové okno: Až 18 týdnů po základním hodnocení
Poměr periferní sérové ​​koncentrace kyseliny kynurenové k tryptofanu
Až 18 týdnů po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita amygdaly na negativní výsledky
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro zájmovou oblast pravé amygdaly v reakci na fázi negativního výsledku obrazu úlohy rozhodování o vyhýbání se konfliktu. Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší reaktivitu amygdaly nebo horší výsledky.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Dorzolaterální prefrontální kortexová reaktivita na konfliktní rozhodnutí
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro pravou dorzolaterální prefrontální oblast zájmu v reakci na fázi rozhodování o konfliktu úlohy rozhodování o konfliktu přiblížení a vyhýbání se. Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší dorzolaterální prefrontální kortexovou reaktivitu.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Dorzální striatální reaktivita na negativní výsledky
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Koeficient beta z obecného lineárního modelu pro zájmovou dorzální striatální oblast jako odpověď na fázi výsledku negativního obrazu úlohy rozhodování o vyhýbání se konfliktu. Standardizované beta koeficienty mají rozsah 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikují větší striatální reaktivitu.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Nejistota rozhodování při rozhodování o konfliktu přístup-vyhýbání se
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Parametr nejistoty rozhodování z výpočtového modelování behaviorálních reakcí na úkolu vyhýbání se konfliktu přístupu. Hodnoty parametrů mají rozsah 0 až 20, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší nejistotu rozhodování.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Emocionální konflikt při rozhodování o konfliktu přístup-vyhýbání
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Parametr emočního konfliktu z výpočtového modelování behaviorálních reakcí na úkolu vyhýbání se konfliktu. Hodnoty parametrů mají rozsah 0 až 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší konflikt.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Přístupové chování při rozhodování o vyhýbání se konfliktu
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Průměrné chování při přiblížení ke konfliktním zkouškám úlohy vyhýbání se konfliktu přiblížení. Průměrné hodnoty chování při přiblížení mají rozsah 0 až 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší chování při přiblížení.
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Oboustranný objem amygdaly
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Objem šedé hmoty bilaterální amygdaly
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Bilaterální striatální objem
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Objem šedé hmoty bilaterálního striata
Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Bilaterální objem hipokampu
Časové okno: Až 14 týdnů po základním hodnocení.
Objem šedé hmoty bilaterálního striata
Až 14 týdnů po základním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-003
  • R01MH123691 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků z primárních cílů tohoto projektu hodláme zpřístupnit data použitá v publikacích (např. self-report, behavior a neuroimaging data) ve veřejné databázi. Tato data budou zbavena identifikátorů pacientů a budou v souladu s požadavky HIPAA pro veřejně přístupné datové soubory. Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění výsledků z primárních cílů tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Předplatit