- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426461
Подход-избегание, вычислительная основа для прогнозирования результатов поведенческой терапии (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Подход-избегание, вычислительная основа для прогнозирования результатов поведенческой терапии при тревоге и депрессии (AAC-BeT)
Депрессия и тревожные расстройства входят в первую десятку причин инвалидности. Менее 50% пациентов испытывают длительные улучшения при лечении по сравнению с текущими золотыми стандартами. Два «золотых стандарта» поведенческих вмешательств включают поведенческую активацию, направленную на улучшение подхода к значимым действиям, и терапию, основанную на воздействии, направленную на уменьшение избегания и преодоление негативных ожиданий. Несмотря на то, что эти вмешательства имеют разные терапевтические цели, мало информации, чтобы сообщить, какие стратегии следует использовать в частых случаях коморбидной тревоги и депрессии. Парадигмы принятия решений «сближение-избегание» сосредоточены на оценке реакции при столкновении с потенциальными наградами и угрозами, задействовании процессов, важных как для тревоги, так и для депрессии, а также поведенческой активации и терапии, основанной на воздействии.
Для этого исследования исследователи будут набирать людей, сообщающих о симптомах тревоги и депрессии, и рандомизировать их для одного из трех различных вмешательств: (1) поведенческая активация, (2) терапия, основанная на воздействии, и неспецифический терапевтический подход (3) поддерживающая терапия. . Участники пройдут клинические, самоотчетные, поведенческие и функциональные оценки магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после терапии. Исследователи будут использовать вычислительный подход к моделированию факторов, которые могут влиять на поведение во время принятия решений о приближении-избегании, включая стремление избегать угрозы в сравнении с вознаграждением в подходе и уверенностью в своих решениях в сравнении с неуверенностью.
Этот проект преследует следующие цели: (1) определить, как изменения в мозге и поведенческих реакциях во время конфликта подхода-избегания соотносятся с изменениями симптомов психического здоровья при различных терапевтических подходах, (2) определить степень, в которой исходные мозговые и поведенческие реакции во время Конфликт подход-избегание предсказывает реакцию на различные подходы к терапии, помимо влияния демографических данных и исходной тяжести симптомов. Кроме того, за счет включения заборов периферической крови и измерения объема выделенного вещества проект также достигнет следующих целей: (1) определить, могут ли измерения метаболитов кинренина на периферии быть полезными в качестве биомаркеров ответа на лечение, и (2) определить, есть ли связь между изменением метаболитов кинуренина и изменениями объема серого вещества при лечении.
Результаты улучшат понимание того, как различные подходы к психотерапии (поведенческая активация, терапия, основанная на воздействии) могут влиять на реакции мозга и решения, когда они сталкиваются с потенциальным вознаграждением по сравнению с угрозой и стремлением по сравнению с избеганием. Кроме того, результаты будут иметь важное значение, касающееся возможности более персонализированного подхода к психотерапии, расширения знаний о том, какие типы терапевтических стратегий могут быть наиболее полезными для конкретных людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mallory Cannon, M.S.
- Номер телефона: 918-581-4885
- Электронная почта: neurocatt@laureateinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin L Aupperle, PhD
- Номер телефона: 918-502-5744
- Электронная почта: raupperle@laureateinstitute.org
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Laureate Institute for Brain Research
-
Контакт:
- Mallory Cannon, BA
- Номер телефона: 918-581-4885
- Электронная почта: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Контакт:
- Robin Aupperle, PhD
- Номер телефона: 918-502-5744
- Электронная почта: raupperle@laureateinstitute.org
-
Главный следователь:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- оценка > 55 по обеим шкалам тревоги PROMIS и депрессии PROMIS
- оценка >5 по любому пункту SDS
- возможность дать информированное согласие
- отчет о тревоге и депрессивных симптомах как областях, вызывающих клиническую озабоченность
- достаточное знание английского языка для выполнения процедур.
Критерий исключения:
- серьезные или нестабильные состояния физического или психического здоровья (например, немедленные суицидальные намерения), требующие медицинской помощи
- История биполярного, психотического, когнитивного, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- история умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последний год
- диагностика неврологических нарушений
- Противопоказания к МРТ (например, металл в теле)
- нескорректированные проблемы со зрением/слухом
- текущее, регулярное употребление бензодиазепинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
|
Поддерживающая терапия будет проводиться в виде 10-недельного ручного вмешательства, направленного на то, чтобы побудить пациентов открыто говорить о своих мыслях, эмоциях и любых прошлых или текущих проблемах.
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
|
Поведенческая активация будет проводиться в виде 10-недельного поведенческого вмешательства, ориентированного на усиление участия в значимых и подкрепляющих действиях.
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия
|
Терапия, основанная на воздействии, будет проводиться в виде 10-недельного ручного поведенческого вмешательства, направленного на уменьшение избегания, чтобы обеспечить тормозящее обучение и преодоление негативных ожиданий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сводная оценка по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) и Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Составной балл (усреднение стандартизированных баллов Z) по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) и Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
Эти Z-баллы будут варьироваться от -3,0 до +3,0, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги и депрессии или худший исход.
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Хинолиновая кислота
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Концентрация хинолиновой кислоты в периферической сыворотке
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Общий балл по шкале инвалидности Шихана.
Этот показатель колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность или худший исход.
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Национальный институт здравоохранения (NIH) Система измерения и информирования пациентов о результатах (PROMIS) Шкала тревожности
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Национальный институт здравоохранения (NIH) Система измерения результатов и информации о пациентах (PROMIS) Шкала беспокойства, которая сообщается как T-балл.
Т-баллы могут варьироваться от - до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худший исход.
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Национальный институт здравоохранения (NIH) Система измерения и информации о результатах лечения пациентов (PROMIS) Шкала депрессии
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Шкала депрессии Национального института здравоохранения (NIH), сообщаемая пациентами, система измерения и информации о результатах (PROMIS), которая представлена в виде T-балла.
Т-баллы могут варьироваться от - до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худший исход.
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Кинуреновая кислота
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок
|
Концентрация кинуреновой кислоты в периферической сыворотке
|
До 14 недель после исходных оценок
|
Отношение кинуреновой кислоты к хинолиновой кислоте
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок
|
Отношение концентрации кинуреновой кислоты в периферической сыворотке крови к хинолиновой кислоте
|
До 14 недель после исходных оценок
|
Отношение кинуреновой кислоты к триптофану
Временное ограничение: До 18 недель после исходных оценок
|
Отношение концентрации кинуреновой кислоты в периферической сыворотке крови к триптофану
|
До 18 недель после исходных оценок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция миндалевидного тела на негативные последствия
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Бета-коэффициент из общей линейной модели для интересующей области правой миндалины в ответ на фазу отрицательного изображения в задаче принятия решения о конфликте приближения-избегания.
Стандартизированные бета-коэффициенты имеют диапазон от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на большую реактивность миндалевидного тела или худшие результаты.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Реакция дорсолатеральной префронтальной коры на конфликтные решения
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Коэффициент бета из общей линейной модели для правой дорсолатеральной префронтальной области, представляющей интерес, в ответ на фазу решения конфликта в задаче принятия решения о конфликте приближения-избегания.
Стандартизированные бета-коэффициенты имеют диапазон от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на большую реактивность дорсолатеральной префронтальной коры.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Дорсальная стриарная реакция на негативные исходы
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Бета-коэффициент из общей линейной модели для интересующей дорсальной полосатой области в ответ на фазу отрицательного изображения в задаче принятия решения о конфликте приближения-избегания.
Стандартизированные бета-коэффициенты имеют диапазон от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на большую реактивность полосатого тела.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Неопределенность решения при принятии решения о конфликте приближения-избегания
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Параметр неопределенности решения из компьютерного моделирования поведенческих реакций на задачу предотвращения конфликта приближения.
Значения параметров имеют диапазон от 0 до 20, причем большие значения указывают на большую неопределенность решения.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Эмоциональный конфликт при принятии решения о конфликте приближения-избегания
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Параметр эмоционального конфликта из компьютерного моделирования поведенческих реакций на задачу предотвращения конфликта приближения.
Значения параметров имеют диапазон от 0 до 7, причем большие значения указывают на больший конфликт.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Поведение приближения во время принятия решения о конфликте приближения-избегания
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Среднее поведение сближения при конфликтных испытаниях задачи предотвращения конфликта сближения.
Средние значения поведения при заходе на посадку имеют диапазон от 0 до 10, причем большие значения указывают на лучшее поведение при заходе на посадку.
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Двусторонний объем миндалевидного тела
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Объем серого вещества билатеральной миндалины
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Двусторонний полосатый объем
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Объем серого вещества двустороннего полосатого тела
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Двусторонний объем гиппокампа
Временное ограничение: До 14 недель после исходных оценок.
|
Объем серого вещества двустороннего полосатого тела
|
До 14 недель после исходных оценок.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-003
- R01MH123691 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческая активация
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты