- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426461
Enfoque-Evitación, marco computacional para predecir el resultado de la terapia conductual (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Un marco computacional de enfoque-evitación para predecir el resultado de la terapia conductual en la ansiedad y la depresión (AAC-BeT)
Los trastornos de depresión y ansiedad se encuentran entre las diez principales causas de años vividos con discapacidad. Menos del 50 % de los pacientes experimentan mejoras duraderas en los tratamientos de referencia actuales. Dos intervenciones conductuales estándar de oro incluyen la activación conductual, centrada en mejorar el comportamiento de enfoque hacia actividades significativas, y la terapia basada en la exposición, centrada en disminuir la evitación y desafiar las expectativas negativas. Si bien estas intervenciones tienen objetivos de tratamiento divergentes, hay poco conocimiento para informar qué estrategias deben usarse en el caso frecuente de ansiedad y depresión comórbidas. Los paradigmas de toma de decisiones de acercamiento y evitación se centran en evaluar las respuestas cuando se enfrentan a posibles recompensas y amenazas, aprovechando los procesos importantes tanto para la ansiedad como para la depresión, así como la activación conductual y la terapia basada en la exposición.
Para este estudio, los investigadores reclutarán personas que informen síntomas de ansiedad y depresión y las asignarán al azar a una de tres intervenciones diferentes: (1) activación conductual, (2) terapia basada en la exposición y un enfoque de terapia no específica (3) terapia de apoyo . Los participantes completarán evaluaciones clínicas, de autoinforme, conductuales y de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la terapia. Los investigadores utilizarán un enfoque computacional para modelar los factores que pueden influir en el comportamiento de una persona durante la toma de decisiones de aproximación y evitación, incluidos los impulsos para evitar la amenaza frente a la recompensa de la aproximación y la confianza frente a la incertidumbre en las decisiones propias.
Este proyecto logrará los siguientes objetivos (1) Determinar cómo los cambios en las respuestas cerebrales y conductuales durante el conflicto de acercamiento-evitación se relacionan con los cambios en los síntomas de salud mental con los diferentes enfoques terapéuticos, (2) Determinar el grado en que las respuestas cerebrales y conductuales de referencia durante El conflicto de enfoque-evitación predice la respuesta a los diferentes enfoques de terapia, más allá de la influencia de la demografía y la gravedad de los síntomas de referencia. Además, al incluir extracciones de sangre periférica y medidas del volumen de materia grácil, el proyecto también logrará los siguientes objetivos: (1) Determinar si las medidas periféricas de metabolitos de quinrenina pueden ser beneficiosas como biomarcadores de la respuesta al tratamiento y (2) determinar si hay una asociación entre el cambio en los metabolitos de quinurenina y los cambios en el volumen de materia gris con el tratamiento.
Los resultados mejorarán la comprensión de cómo los diferentes enfoques de la psicoterapia (activación conductual, terapia basada en la exposición) pueden afectar las respuestas y decisiones cerebrales cuando se enfrentan a posibles impulsos de recompensa frente a amenaza y de enfoque frente a evitación. Además, los resultados tendrán implicaciones importantes con respecto al potencial de un enfoque más personalizado de la psicoterapia, mejorando el conocimiento de qué tipos de estrategias de terapia pueden ser más beneficiosas para qué individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mallory Cannon, M.S.
- Número de teléfono: 918-581-4885
- Correo electrónico: neurocatt@laureateinstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin L Aupperle, PhD
- Número de teléfono: 918-502-5744
- Correo electrónico: raupperle@laureateinstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contacto:
- Mallory Cannon, BA
- Número de teléfono: 918-581-4885
- Correo electrónico: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Contacto:
- Robin Aupperle, PhD
- Número de teléfono: 918-502-5744
- Correo electrónico: raupperle@laureateinstitute.org
-
Investigador principal:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación >55 en las escalas PROMIS de Ansiedad y PROMIS Depresión
- puntuación >5 en cualquier elemento de la SDS
- capaz de dar su consentimiento informado
- informe de ansiedad y síntomas depresivos como áreas de preocupación clínica
- suficiente dominio del inglés para completar los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- condiciones de salud física o mental significativas o inestables (por ejemplo, intención suicida inmediata) que requieren atención médica
- antecedentes de trastorno bipolar, psicótico, cognitivo, obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- antecedentes de trastorno por uso de sustancias de moderado a grave durante el último año
- diagnóstico de trastornos neurológicos
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, metal en el cuerpo)
- problemas de visión/audición no corregidos
- uso actual y regular de benzodiazepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de apoyo
|
La terapia de apoyo se entregará como una intervención manualizada de 10 semanas enfocada en alentar a los pacientes a hablar abiertamente sobre sus pensamientos, emociones y cualquier preocupación pasada o actual.
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Experimental: Activación conductual
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La activación conductual se entregará como una intervención conductual manualizada de 10 semanas enfocada en mejorar la participación en actividades significativas y de refuerzo.
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Experimental: Terapia basada en la exposición
|
La terapia basada en la exposición se entregará como una intervención conductual manualizada de 10 semanas enfocada en disminuir la evitación para permitir el aprendizaje inhibitorio y desafiar las expectativas negativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
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Puntaje compuesto (promedio de los puntajes Z estandarizados) de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
Estos puntajes Z oscilarán entre -3,0 y +3,0; los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad y depresión más graves o peores resultados.
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Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
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Ácido quinolínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
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Concentración sérica periférica de ácido quinolínico
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Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan.
Esta puntuación varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o un peor resultado.
|
Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
|
Escala de Ansiedad del Sistema de Información y Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Escala de ansiedad del Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH), que se informa como una puntuación T.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre - y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado.
|
Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
|
Escala de depresión del Sistema de Información y Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Escala de depresión del Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH), que se informa como una puntuación T.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre - y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado.
|
Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
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Ácido quinurénico
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Concentración sérica periférica de ácido quinurénico
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
|
Relación de ácido quinurénico a ácido quinolínico
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia
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Relación de la concentración sérica periférica de ácido quinurénico a ácido quinolínico
|
Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
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Proporción de ácido quinurénico a triptófano
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Relación de la concentración sérica periférica de ácido quinurénico a triptófano
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Hasta 18 semanas después de las evaluaciones de referencia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad de la amígdala a los resultados negativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Coeficiente beta del modelo lineal general para la región de interés de la amígdala derecha en respuesta a la fase de resultado de imagen negativa de una tarea de toma de decisiones de conflicto de aproximación-evitación.
Los coeficientes beta estandarizados tienen un rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mayor reactividad de la amígdala o peores resultados.
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Reactividad de la corteza prefrontal dorsolateral a las decisiones de conflicto
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Coeficiente beta del modelo lineal general para la región prefrontal dorsolateral derecha de interés en respuesta a la fase de decisión de conflicto de una tarea de toma de decisiones de conflicto de aproximación-evitación.
Los coeficientes beta estandarizados tienen un rango de 0 a 1, con valores más altos que indican una mayor reactividad de la corteza prefrontal dorsolateral.
|
Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
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Reactividad del cuerpo estriado dorsal a los resultados negativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Coeficiente beta del modelo lineal general para la región estriatal dorsal de interés en respuesta a la fase de resultado de imagen negativa de una tarea de toma de decisiones de conflicto de aproximación-evitación.
Los coeficientes beta estandarizados tienen un rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mayor reactividad estriatal.
|
Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
|
Incertidumbre de decisión durante la toma de decisiones de conflicto de aproximación-evitación
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Parámetro de incertidumbre de decisión del modelado computacional de respuestas de comportamiento en la tarea de conflicto de evitación de enfoque.
Los valores de los parámetros tienen un rango de 0 a 20, donde los valores más altos indican una mayor incertidumbre en la decisión.
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
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Conflicto emocional durante la toma de decisiones de conflicto de acercamiento-evitación
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Parámetro de conflicto emocional del modelado computacional de respuestas de comportamiento en la tarea de conflicto de evitación de enfoque.
Los valores de los parámetros tienen un rango de 0 a 7, donde los valores más altos indican un mayor conflicto.
|
Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Comportamiento de acercamiento durante la toma de decisiones de conflicto de acercamiento-evitación
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Comportamiento de aproximación promedio en pruebas de conflicto de una tarea de conflicto de evitación de aproximación.
Los valores promedio del comportamiento de aproximación tienen un rango de 0 a 10, donde los valores más altos indican un mayor comportamiento de aproximación.
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
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Volumen de la amígdala bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Volumen de materia gris de la amígdala bilateral
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Volumen estriatal bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
|
Volumen de materia gris del cuerpo estriado bilateral
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Volumen del hipocampo bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Volumen de materia gris del cuerpo estriado bilateral
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Hasta 14 semanas después de las evaluaciones de referencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-003
- R01MH123691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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