- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426461
Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Ett tillvägagångssätt-undvikande, beräkningsramverk för att förutsäga beteendeterapiresultat vid ångest och depression (AAC-BeT)
Depression och ångest rankas bland de tio främsta orsakerna till år med funktionshinder. Mindre än 50 % av patienterna upplever långvariga förbättringar av nuvarande guldstandardbehandlingar. Två guldstandard beteendeinterventioner inkluderar beteendeaktivering, fokuserad på att förbättra förhållningssättbeteendet mot meningsfulla aktiviteter, och exponeringsbaserad terapi, fokuserad på att minska undvikandet och utmana negativa förväntningar. Även om dessa interventioner har divergerande behandlingsmål, finns det lite kunskap för att informera om vilka strategier som bör användas i de frekventa fallen av komorbid ångest och depression. Tillvägagångssätt-undvikande beslutsfattande paradigm fokuserar på att bedöma svar när de ställs inför potentiella belöningar och hot, utnyttja processer som är viktiga för både ångest och depression samt beteendeaktivering och exponeringsbaserad terapi.
För denna studie kommer utredarna att rekrytera individer som rapporterar både ångest- och depressionssymtom och randomisera dem till en av tre olika interventioner: (1) beteendeaktivering, (2) exponeringsbaserad terapi och en icke-specifik terapimetod (3) stödjande terapi . Deltagarna kommer att genomföra kliniska, självrapporterande, beteendemässiga och funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) bedömningar före och efter terapi. Utredarna kommer att använda ett beräkningsmässigt tillvägagångssätt för att modellera faktorer som kan påverka ens beteende under beslutsfattande för strategi-undvikande, inklusive drivkrafter för att undvika hot-versus-belöning och förtroende kontra osäkerhet i ens beslut.
Detta projekt kommer att uppnå följande syften (1) Bestämma hur förändringar i hjärnan och beteenderesponser under konflikter om hur man undviker tillvägagångssätt relaterar till förändringar i psykiska hälsosymptom med de olika terapimetoderna, (2) Bestäm i vilken grad baslinjesvar från hjärnan och beteenden under tillvägagångssätt-undvikande konflikter förutsäger svar på de olika terapimetoderna, utöver inverkan av demografi och baslinjesymptomallvarlighet. Dessutom, genom att inkludera perifera blodtappningar och mätningar av nådämnesvolym, kommer projektet också att uppnå följande mål: (1) avgöra om kynreninmetaboliter mäter perifert kan vara fördelaktiga som en biomarkör för behandlingssvar och (2) avgöra om det finns ett samband mellan förändringar i kynureninmetaboliter och förändringar i grå substansvolym med behandling.
Resultaten kommer att öka förståelsen för hur olika psykoterapimetoder (beteendeaktivering, exponeringsbaserad terapi) kan påverka hjärnans reaktioner och beslut när de står inför potentiell belöning kontra hot och strategi kontra undvikande. Dessutom kommer resultaten att ha viktiga implikationer angående potentialen för ett mer personligt förhållningssätt till psykoterapi, vilket ökar kunskapen om vilka typer av terapistrategier som kan vara mest fördelaktiga för vilka individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-post: neurocatt@laureateinstitute.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-post: raupperle@laureateinstitute.org
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Rekrytering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Mallory Cannon, BA
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-post: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kontakt:
- Robin Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-post: raupperle@laureateinstitute.org
-
Huvudutredare:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng >55 på både PROMIS-ångest- och PROMIS-depressionsskalan
- poäng >5 på en punkt i säkerhetsdatabladet
- kunna ge informerat samtycke
- rapport om ångest och depressiva symtom som områden av klinisk oro
- tillräckliga kunskaper i engelska för att slutföra procedurer.
Exklusions kriterier:
- betydande eller instabila fysiska eller psykiska hälsotillstånd (t.ex. omedelbar självmordsuppsåt) som kräver läkarvård
- historia av bipolär, psykotisk, kognitiv, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
- historia av måttlig till svår missbruksstörning under det senaste året
- diagnos av neurologiska störningar
- MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen)
- okorrigerade syn-/hörselproblem
- nuvarande, regelbunden bensodiazepinanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stödjande terapi
|
Stödjande terapi kommer att levereras som en 10-veckors, manuell intervention fokuserad på att uppmuntra patienter att prata öppet om sina tankar, känslor och eventuella tidigare eller nuvarande bekymmer.
|
Experimentell: Beteendeaktivering
|
Beteendeaktivering kommer att levereras som en 10-veckors, manuell, beteendeinriktad intervention fokuserad på att öka engagemanget i meningsfulla och förstärkande aktiviteter.
|
Experimentell: Exponeringsbaserad terapi
|
Exponeringsbaserad terapi kommer att levereras som en 10-veckors, manuell, beteendemässig intervention fokuserad på att minska undvikandet för att möjliggöra hämmande inlärning och utmanande negativa förväntningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt poäng från Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Sammansatt poäng (genomsnitt av standardiserade Z-poäng) från Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Dessa Z-poäng varierar från -3,0 till +3,0, med högre poäng som indikerar svårare ångest- och depressionssymtom eller sämre resultat.
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Kinolinsyra
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Perifer serumkoncentration av kinolinsyra
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Sheehan Disability Scale totalpoäng.
Denna poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på större funktionshinder eller sämre resultat.
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, som rapporteras som en T-poäng.
T-poängen kan variera från - till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet eller sämre resultat.
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Skala
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressionsskala, som rapporteras som en T-poäng.
T-poängen kan variera från - till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar större symtom svårighetsgrad eller sämre resultat.
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Kynurensyra
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Perifer serumkoncentration av kynureninsyra
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Förhållandet mellan kynurensyra och kinolinsyra
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Förhållandet mellan perifer serumkoncentration av kynurensyra och kinolinsyra
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Förhållandet mellan kynurensyra och tryptofan
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Förhållandet mellan perifer serumkoncentration av kynurensyra och tryptofan
|
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amygdala-reaktivitet på negativa utfall
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Beta-koefficient från allmän linjär modell för höger amygdala-region av intresse som svar på negativ bildresultatfas i en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter.
Standardiserade beta-koefficienter har ett intervall från 0 till 1, med högre värden som indikerar högre amygdala-reaktivitet eller sämre resultat.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Dorsolateral prefrontal cortex reaktivitet på konfliktbeslut
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Beta-koefficient från allmän linjär modell för höger dorsolateral prefrontal region av intresse som svar på konfliktbeslutsfasen i en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter.
Standardiserade beta-koefficienter har ett intervall på 0 till 1, med högre värden som indikerar större dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Dorsal striatal reaktivitet på negativa utfall
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Betakoefficient från allmän linjär modell för dorsal striatal region av intresse som svar på negativ bildresultatfas av en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter.
Standardiserade betakoefficienter har ett intervall från 0 till 1, med högre värden som indikerar större striatal reaktivitet.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Beslutsosäkerhet under beslutsfattande av konflikter för att undvika konflikter
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Beslutsosäkerhetsparameter från beräkningsmodellering av beteendesvar på uppgiften att undvika konflikter.
Parametervärden har ett intervall från 0 till 20, med högre värden som indikerar större beslutsosäkerhet.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Känslomässig konflikt under beslutsfattande för att undvika konflikter
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Emotionell konfliktparameter från beräkningsmodellering av beteendesvar på uppgiften att undvika konflikter.
Parametervärden har ett intervall på 0 till 7, med högre värden som indikerar större konflikt.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Förhållningssättbeteende under beslutsfattande i konfliktbeslut
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Genomsnittligt tillvägagångssättbeteende på konfliktprövningar av en konfliktuppgift för att undvika att närma sig.
Genomsnittliga inställningsbeteendevärden har ett intervall på 0 till 10, med högre värden som indikerar större tillvägagångssätt.
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Bilateral amygdala volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Grå substans volym av den bilaterala amygdala
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Bilateral striatal volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Grå substans volym av bilaterala striatum
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Bilateral hippocampus volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Grå substans volym av bilaterala striatum
|
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-003
- R01MH123691 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Indiana UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest