Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)

Ett tillvägagångssätt-undvikande, beräkningsramverk för att förutsäga beteendeterapiresultat vid ångest och depression (AAC-BeT)

Depression och ångest rankas bland de tio främsta orsakerna till år med funktionshinder. Mindre än 50 % av patienterna upplever långvariga förbättringar av nuvarande guldstandardbehandlingar. Två guldstandard beteendeinterventioner inkluderar beteendeaktivering, fokuserad på att förbättra förhållningssättbeteendet mot meningsfulla aktiviteter, och exponeringsbaserad terapi, fokuserad på att minska undvikandet och utmana negativa förväntningar. Även om dessa interventioner har divergerande behandlingsmål, finns det lite kunskap för att informera om vilka strategier som bör användas i de frekventa fallen av komorbid ångest och depression. Tillvägagångssätt-undvikande beslutsfattande paradigm fokuserar på att bedöma svar när de ställs inför potentiella belöningar och hot, utnyttja processer som är viktiga för både ångest och depression samt beteendeaktivering och exponeringsbaserad terapi.

För denna studie kommer utredarna att rekrytera individer som rapporterar både ångest- och depressionssymtom och randomisera dem till en av tre olika interventioner: (1) beteendeaktivering, (2) exponeringsbaserad terapi och en icke-specifik terapimetod (3) stödjande terapi . Deltagarna kommer att genomföra kliniska, självrapporterande, beteendemässiga och funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) bedömningar före och efter terapi. Utredarna kommer att använda ett beräkningsmässigt tillvägagångssätt för att modellera faktorer som kan påverka ens beteende under beslutsfattande för strategi-undvikande, inklusive drivkrafter för att undvika hot-versus-belöning och förtroende kontra osäkerhet i ens beslut.

Detta projekt kommer att uppnå följande syften (1) Bestämma hur förändringar i hjärnan och beteenderesponser under konflikter om hur man undviker tillvägagångssätt relaterar till förändringar i psykiska hälsosymptom med de olika terapimetoderna, (2) Bestäm i vilken grad baslinjesvar från hjärnan och beteenden under tillvägagångssätt-undvikande konflikter förutsäger svar på de olika terapimetoderna, utöver inverkan av demografi och baslinjesymptomallvarlighet. Dessutom, genom att inkludera perifera blodtappningar och mätningar av nådämnesvolym, kommer projektet också att uppnå följande mål: (1) avgöra om kynreninmetaboliter mäter perifert kan vara fördelaktiga som en biomarkör för behandlingssvar och (2) avgöra om det finns ett samband mellan förändringar i kynureninmetaboliter och förändringar i grå substansvolym med behandling.

Resultaten kommer att öka förståelsen för hur olika psykoterapimetoder (beteendeaktivering, exponeringsbaserad terapi) kan påverka hjärnans reaktioner och beslut när de står inför potentiell belöning kontra hot och strategi kontra undvikande. Dessutom kommer resultaten att ha viktiga implikationer angående potentialen för ett mer personligt förhållningssätt till psykoterapi, vilket ökar kunskapen om vilka typer av terapistrategier som kan vara mest fördelaktiga för vilka individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poäng >55 på både PROMIS-ångest- och PROMIS-depressionsskalan
  • poäng >5 på en punkt i säkerhetsdatabladet
  • kunna ge informerat samtycke
  • rapport om ångest och depressiva symtom som områden av klinisk oro
  • tillräckliga kunskaper i engelska för att slutföra procedurer.

Exklusions kriterier:

  • betydande eller instabila fysiska eller psykiska hälsotillstånd (t.ex. omedelbar självmordsuppsåt) som kräver läkarvård
  • historia av bipolär, psykotisk, kognitiv, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
  • historia av måttlig till svår missbruksstörning under det senaste året
  • diagnos av neurologiska störningar
  • MRT-kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen)
  • okorrigerade syn-/hörselproblem
  • nuvarande, regelbunden bensodiazepinanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Stödjande terapi kommer att levereras som en 10-veckors, manuell intervention fokuserad på att uppmuntra patienter att prata öppet om sina tankar, känslor och eventuella tidigare eller nuvarande bekymmer.
Experimentell: Beteendeaktivering
Beteendeaktivering kommer att levereras som en 10-veckors, manuell, beteendeinriktad intervention fokuserad på att öka engagemanget i meningsfulla och förstärkande aktiviteter.
Experimentell: Exponeringsbaserad terapi
Exponeringsbaserad terapi kommer att levereras som en 10-veckors, manuell, beteendemässig intervention fokuserad på att minska undvikandet för att möjliggöra hämmande inlärning och utmanande negativa förväntningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng från Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Sammansatt poäng (genomsnitt av standardiserade Z-poäng) från Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) och Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Dessa Z-poäng varierar från -3,0 till +3,0, med högre poäng som indikerar svårare ångest- och depressionssymtom eller sämre resultat.
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Kinolinsyra
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Perifer serumkoncentration av kinolinsyra
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Sheehan Disability Scale totalpoäng. Denna poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på större funktionshinder eller sämre resultat.
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, som rapporteras som en T-poäng. T-poängen kan variera från - till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet eller sämre resultat.
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Skala
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressionsskala, som rapporteras som en T-poäng. T-poängen kan variera från - till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större symtom svårighetsgrad eller sämre resultat.
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Kynurensyra
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
Perifer serumkoncentration av kynureninsyra
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
Förhållandet mellan kynurensyra och kinolinsyra
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
Förhållandet mellan perifer serumkoncentration av kynurensyra och kinolinsyra
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna
Förhållandet mellan kynurensyra och tryptofan
Tidsram: Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna
Förhållandet mellan perifer serumkoncentration av kynurensyra och tryptofan
Upp till 18 veckor efter baslinjebedömningarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amygdala-reaktivitet på negativa utfall
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Beta-koefficient från allmän linjär modell för höger amygdala-region av intresse som svar på negativ bildresultatfas i en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter. Standardiserade beta-koefficienter har ett intervall från 0 till 1, med högre värden som indikerar högre amygdala-reaktivitet eller sämre resultat.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Dorsolateral prefrontal cortex reaktivitet på konfliktbeslut
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Beta-koefficient från allmän linjär modell för höger dorsolateral prefrontal region av intresse som svar på konfliktbeslutsfasen i en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter. Standardiserade beta-koefficienter har ett intervall på 0 till 1, med högre värden som indikerar större dorsolateral prefrontal cortex-reaktivitet.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Dorsal striatal reaktivitet på negativa utfall
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Betakoefficient från allmän linjär modell för dorsal striatal region av intresse som svar på negativ bildresultatfas av en beslutsfattande uppgift för att undvika konflikter. Standardiserade betakoefficienter har ett intervall från 0 till 1, med högre värden som indikerar större striatal reaktivitet.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Beslutsosäkerhet under beslutsfattande av konflikter för att undvika konflikter
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Beslutsosäkerhetsparameter från beräkningsmodellering av beteendesvar på uppgiften att undvika konflikter. Parametervärden har ett intervall från 0 till 20, med högre värden som indikerar större beslutsosäkerhet.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Känslomässig konflikt under beslutsfattande för att undvika konflikter
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Emotionell konfliktparameter från beräkningsmodellering av beteendesvar på uppgiften att undvika konflikter. Parametervärden har ett intervall på 0 till 7, med högre värden som indikerar större konflikt.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Förhållningssättbeteende under beslutsfattande i konfliktbeslut
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Genomsnittligt tillvägagångssättbeteende på konfliktprövningar av en konfliktuppgift för att undvika att närma sig. Genomsnittliga inställningsbeteendevärden har ett intervall på 0 till 10, med högre värden som indikerar större tillvägagångssätt.
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Bilateral amygdala volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Grå substans volym av den bilaterala amygdala
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Bilateral striatal volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Grå substans volym av bilaterala striatum
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Bilateral hippocampus volym
Tidsram: Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.
Grå substans volym av bilaterala striatum
Upp till 14 veckor efter baslinjebedömningarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-003
  • R01MH123691 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultat från de primära syftena med detta projekt, avser vi att göra data som används i publikationer (t.ex. självrapportering, beteende och neuroimagingdata) tillgänglig i en offentlig databas. Dessa data kommer att tas bort från patientidentifierare och kommer att uppfylla HIPAA-kraven för allmänt tillgängliga datauppsättningar. Användarregistrering kommer att krävas för att komma åt eller ladda ner filer. Som en del av registreringsprocessen måste användarna godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för omfördelning av data till tredje part, och korrekt erkännande av dataresursen.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering av resultat från de primära syftena med detta projekt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användarregistrering kommer att krävas för att komma åt eller ladda ner filer. Som en del av registreringsprocessen måste användarna godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för omfördelning av data till tredje part, och korrekt erkännande av dataresursen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

3
Prenumerera