Benadering-vermijding, rekenraamwerk voor het voorspellen van gedragstherapie-uitkomsten (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Een benadering-vermijding, computationeel raamwerk voor het voorspellen van gedragstherapie-uitkomsten bij angst en depressie (AAC-BeT)
Depressie en angststoornissen staan in de top tien van oorzaken van jaren met een handicap. Minder dan 50% van de patiënten ervaart langdurige verbeteringen van de huidige gouden standaardbehandelingen. Twee gouden standaard gedragsinterventies omvatten gedragsactivatie, gericht op het verbeteren van toenaderingsgedrag richting zinvolle activiteiten, en op exposure gebaseerde therapie, gericht op het verminderen van vermijding en het uitdagen van negatieve verwachtingen. Hoewel deze interventies uiteenlopende behandeldoelen hebben, is er weinig kennis over welke strategieën moeten worden gebruikt in het frequente geval van comorbide angst en depressie. Beslissingsparadigma's voor benadering en vermijding richten zich op het beoordelen van reacties wanneer ze worden geconfronteerd met potentiële beloningen en bedreigingen, het aanboren van processen die belangrijk zijn voor zowel angst als depressie, evenals gedragsactivering en op blootstelling gebaseerde therapie.
Voor deze studie zullen onderzoekers individuen rekruteren die zowel angst- als depressiesymptomen rapporteren en ze willekeurig verdelen over een van de drie verschillende interventies: (1) gedragsactivering, (2) op blootstelling gebaseerde therapie en een niet-specifieke therapiebenadering (3) ondersteunende therapie . Deelnemers zullen vóór en na de therapie klinische, zelfrapportage-, gedrags- en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -beoordelingen voltooien. Onderzoekers zullen een computationele benadering gebruiken om factoren te modelleren die van invloed kunnen zijn op iemands gedrag tijdens het nemen van beslissingen over naderen en vermijden, inclusief drijfveren om dreiging te vermijden versus naderingsbeloning en vertrouwen versus onzekerheid in iemands beslissingen.
Dit project zal de volgende doelen bereiken (1) Bepalen hoe veranderingen in hersen- en gedragsreacties tijdens toenaderings- en vermijdingsconflicten verband houden met veranderingen in psychische symptomen met de verschillende therapiebenaderingen, (2) Bepalen in welke mate basislijnhersen- en gedragsreacties tijdens toenadering-vermijdingsconflict voorspellen de respons op de verschillende therapiebenaderingen, boven en buiten de invloed van demografische gegevens en de ernst van de basissymptomen. Bovendien zal het project, door perifere bloedafnames en metingen van het volume van de gratiestof op te nemen, ook de volgende doelen bereiken: (1) bepalen of metingen van kynreninemetabolieten perifeer gunstig kunnen zijn als biomarker van behandelingsrespons en (2) bepalen of er een associatie tussen verandering in kynureninemetabolieten en veranderingen in volume grijze stof met behandeling.
De resultaten zullen het begrip vergroten van hoe verschillende benaderingen van psychotherapie (gedragsactivering, op blootstelling gebaseerde therapie) de hersenreacties en beslissingen kunnen beïnvloeden wanneer ze worden geconfronteerd met potentiële beloning versus dreiging en toenadering versus vermijding. Bovendien zullen de resultaten belangrijke implicaties hebben met betrekking tot het potentieel voor een meer gepersonaliseerde benadering van psychotherapie, waardoor de kennis wordt vergroot van welke soorten therapiestrategieën voor welke individuen het meest gunstig kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score >55 op zowel de PROMIS Angst- als de PROMIS Depressieschaal
- scoor >5 op één item van het veiligheidsinformatieblad
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- melding van angst- en depressiesymptomen als gebieden van klinische zorg
- voldoende Engelse taalvaardigheid om procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- significante of onstabiele fysieke of mentale gezondheidsproblemen (bijv. onmiddellijke zelfmoordintentie) die medische hulp vereisen
- voorgeschiedenis van bipolaire, psychotische, cognitieve, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- voorgeschiedenis van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
- diagnose van neurologische aandoeningen
- MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in lichaam)
- niet-gecorrigeerde zicht-/gehoorproblemen
- huidig, regelmatig gebruik van benzodiazepinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
|
Ondersteunende therapie zal worden geleverd als een handmatige interventie van 10 weken, gericht op het aanmoedigen van patiënten om openlijk te praten over hun gedachten, emoties en eventuele zorgen uit het verleden of het heden.
|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
|
Gedragsactivering wordt geleverd als een 10 weken durende, handmatige gedragsinterventie gericht op het vergroten van de betrokkenheid bij zinvolle en versterkende activiteiten.
|
|
Experimenteel: Op blootstelling gebaseerde therapie
|
Op exposure gebaseerde therapie zal worden geleverd als een 10 weken durende, handmatige gedragsinterventie gericht op het verminderen van vermijding om remmend leren mogelijk te maken en negatieve verwachtingen uit te dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Samengestelde score (gemiddelde van de gestandaardiseerde Z-scores) van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) en Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Deze Z-scores variëren van -3,0 tot +3,0, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst- en depressiesymptomen of een slechtere uitkomst.
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
|
Chinolinezuur
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Perifere serumconcentratie van chinolinezuur
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Sheehan Disability Scale totale score.
Deze score varieert van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap of een slechter resultaat.
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Angstschaal
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Angstschaal, die wordt gerapporteerd als een T-score.
De T-scores kunnen variëren van - tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of een slechter resultaat.
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressieschaal
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressieschaal, die wordt gerapporteerd als een T-score.
De T-scores kunnen variëren van - tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen of een slechter resultaat.
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
|
Kynurenic zuur
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen
|
Perifere serumconcentratie van kynureninezuur
|
Tot 14 weken na de nulmetingen
|
|
Verhouding van kynureninezuur tot chinolinezuur
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen
|
Verhouding van perifere serumconcentratie van kynureninezuur tot chinolinezuur
|
Tot 14 weken na de nulmetingen
|
|
Verhouding van kynureenzuur tot tryptofaan
Tijdsspanne: Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Verhouding van perifere serumconcentratie van kynureninezuur tot tryptofaan
|
Tot 18 weken na de nulmetingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amygdala-reactiviteit op negatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Bètacoëfficiënt van algemeen lineair model voor interessegebied van rechter amygdala als reactie op negatieve beelduitkomstfase van een beslissingstaak om conflict te vermijden en te benaderen.
Gestandaardiseerde bètacoëfficiënten hebben een bereik van 0 tot 1, waarbij grotere waarden duiden op een grotere amygdala-reactiviteit of slechtere resultaten.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Dorsolaterale prefrontale cortexreactiviteit op conflictbeslissingen
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Bèta-coëfficiënt van het algemene lineaire model voor het rechter dorsolaterale prefrontale gebied van belang als reactie op de conflictbeslissingsfase van een beslissingstaak om conflict te vermijden en naderen.
Gestandaardiseerde bètacoëfficiënten hebben een bereik van 0 tot 1, waarbij grotere waarden wijzen op een grotere reactiviteit van de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Dorsale striatale reactiviteit op negatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Beta-coëfficiënt van het algemene lineaire model voor het dorsale striatale gebied van belang als reactie op de negatieve beelduitkomstfase van een besluitvormingstaak bij het vermijden van conflicten.
Gestandaardiseerde bètacoëfficiënten hebben een bereik van 0 tot 1, waarbij grotere waarden een grotere striatale reactiviteit aangeven.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Besluitonzekerheid tijdens het nemen van beslissingen over toenaderings- en vermijdingsconflicten
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Beslissonzekerheidsparameter van computationele modellering van gedragsreacties op de benaderingsvermijdingsconflicttaak.
Parameterwaarden hebben een bereik van 0 tot 20, waarbij grotere waarden een grotere beslissingsonzekerheid aangeven.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Emotioneel conflict tijdens het nemen van beslissingen over toenaderings- en vermijdingsconflicten
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Emotionele conflictparameter van computationele modellering van gedragsreacties op de benaderingsvermijdingsconflicttaak.
Parameterwaarden hebben een bereik van 0 tot 7, waarbij grotere waarden een groter conflict aangeven.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Benaderingsgedrag tijdens het nemen van beslissingen over toenaderings- en vermijdingsconflicten
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Gemiddeld naderingsgedrag bij conflictproeven van een benaderingsvermijdingstaak.
Gemiddelde naderingsgedragswaarden hebben een bereik van 0 tot 10, waarbij grotere waarden een groter naderingsgedrag aangeven.
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Bilateraal amygdala-volume
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Volume grijze stof van de bilaterale amygdala
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Bilateraal striataal volume
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Volume grijze stof van het bilaterale striatum
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
|
Bilateraal hippocampusvolume
Tijdsspanne: Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Volume grijze stof van het bilaterale striatum
|
Tot 14 weken na de nulmetingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-003
- R01MH123691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .