- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426461
Megközelítés elkerülése, számítási keret a viselkedésterápia eredményének előrejelzéséhez (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Megközelítés-elkerülő, számítási keretrendszer a szorongás és depresszió viselkedésterápiás eredményeinek előrejelzéséhez (AAC-BeT)
A depresszió és a szorongásos zavarok a fogyatékossággal élt évek tíz legfontosabb oka közé tartoznak. A betegek kevesebb mint 50%-a tapasztalja a jelenlegi aranystandard kezelések tartós javulását. Két arany standard viselkedési beavatkozás a viselkedési aktiválás, amely az értelmes tevékenységekhez való hozzáállás javítására összpontosít, és az expozíció alapú terápia, amely az elkerülés csökkentésére és a negatív elvárások kihívására összpontosít. Noha ezeknek a beavatkozásoknak eltérő kezelési céljai vannak, kevés az ismeret arra vonatkozóan, hogy milyen stratégiákat kell alkalmazni a gyakori komorbid szorongás és depresszió esetén. A megközelítés-elkerülő döntéshozatali paradigmák a lehetséges jutalmakkal és fenyegetésekkel szembesülő válaszok értékelésére összpontosítanak, a szorongás és a depresszió szempontjából fontos folyamatokra, valamint a viselkedés aktiválására és az expozíción alapuló terápiára.
Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók olyan személyeket vesznek fel, akik szorongásos és depressziós tünetekről is beszámolnak, és véletlenszerűen besorolják őket három különböző beavatkozás valamelyikébe: (1) viselkedési aktiválás, (2) expozíció alapú terápia és nem specifikus terápiás megközelítés (3) támogató terápia. . A résztvevők klinikai, önbeszámoló, viselkedési és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) értékelést végeznek a terápia előtt és után. A nyomozók számítástechnikai megközelítést alkalmaznak olyan tényezők modellezésére, amelyek befolyásolhatják az egyén viselkedését a megközelítés-kerülő döntéshozatal során, ideértve a fenyegetés elkerülésére irányuló ösztönzést, illetve a megközelítés jutalmait és a bizalmat a döntések bizonytalanságával szemben.
Ez a projekt a következő célokat valósítja meg: (1) Meghatározza, hogy a megközelítés-elkerülési konfliktus során az agyi és viselkedési reakciókban bekövetkezett változások hogyan viszonyulnak a mentális egészségi tünetek változásaihoz a különböző terápiás megközelítések során, (2) Határozza meg, hogy az agy és a viselkedés milyen mértékben reagál A megközelítés-elkerülési konfliktus megjósolja a különböző terápiás megközelítésekre adott választ, a demográfiai adatok és az alaptünetek súlyosságának befolyásán túl. Ezen túlmenően, a perifériás vérvétel és a kecses anyag térfogatának mérésével a projekt a következő célokat is eléri: (1) Annak meghatározása, hogy a kinrenin metabolitok perifériás mérése előnyös lehet-e a kezelési válasz biomarkereként, és (2) annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a kinurenin metabolitok változása és a szürkeállomány térfogatának változása között a kezelés hatására.
Az eredmények javítják annak megértését, hogy a különböző pszichoterápiás megközelítések (viselkedési aktiválás, expozíción alapuló terápia) hogyan befolyásolhatják az agyi válaszokat és döntéseket, amikor potenciális jutalom versus fenyegetés és megközelítés versus elkerülő késztetésekkel néz szembe. Ezen túlmenően, az eredmények jelentős hatással lesznek a pszichoterápia személyre szabottabb megközelítésének lehetőségére, bővítve annak ismereteit, hogy mely terápiás stratégiák melyik egyének számára lehetnek a legelőnyösebbek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonszám: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonszám: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Toborzás
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Mallory Cannon, BA
- Telefonszám: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Aupperle, PhD
- Telefonszám: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Kutatásvezető:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pontszám >55 mind a PROMIS szorongás, mind a PROMIS depresszió skálán
- pontszám >5 az SDS bármely elemén
- képes tájékozott beleegyezést adni
- a szorongásos és depressziós tünetek klinikai aggodalomra ad okot
- megfelelő angol nyelvtudás az eljárások elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- jelentős vagy instabil fizikai vagy mentális egészségügyi állapotok (pl. azonnali öngyilkossági szándék), amelyek orvosi ellátást igényelnek
- bipoláris, pszichotikus, kognitív, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) anamnézisében
- mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben
- neurológiai rendellenességek diagnosztizálása
- MRI ellenjavallatok (például fém a testben)
- nem korrigált látási/hallási problémák
- jelenlegi, rendszeres benzodiazepin-használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
|
A szupportív terápia 10 hetes, manuális beavatkozásként történik, amelynek célja, hogy a betegeket arra ösztönözze, hogy nyíltan beszéljenek gondolataikról, érzelmeikről és bármilyen múltbeli vagy jelenlegi aggályaikról.
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
|
A viselkedési aktiválás egy 10 hetes, manuális, viselkedésalapú beavatkozásként fog megvalósulni, amelynek középpontjában az értelmes és megerősítő tevékenységekben való részvétel fokozása áll.
|
Kísérleti: Expozíció alapú terápia
|
Az expozíció alapú terápiát 10 hetes, manuális, viselkedési beavatkozásként adják, amely az elkerülés csökkentésére összpontosít, hogy lehetővé tegye a gátló tanulást és a negatív elvárások kihívását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett pontszám a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Összetett pontszám (a standardizált Z-pontszámok átlaga) a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján.
Ezek a Z-értékek -3,0 és +3,0 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket vagy rosszabb kimeneteleket jeleznek.
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Kinolinsav
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Kinolinsav perifériás szérumkoncentrációja
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Sheehan fogyatékossági skála összpontszáma.
Ez a pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra vagy rosszabb eredményre utalnak.
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Beteg Jelentett Eredmény Mérési és Információs Rendszer (PROMIS) Szorongás Skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) a betegek által jelentett eredménymérési és információs rendszer (PROMIS) szorongásos skála, amelyet T-pontszámként jelentenek.
A T pontszámok - és 100 között változhatnak, az átlag 50 és a szórása 10.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy rosszabb eredményt jeleznek.
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Beteg Jelentett Eredmény Mérési és Információs Rendszere (PROMIS) Depressziós Skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) a betegek által jelentett eredménymérési és információs rendszer (PROMIS) depressziós skála, amelyet T-pontszámként jelentenek.
A T pontszámok - és 100 között változhatnak, az átlag 50 és a szórása 10.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy rosszabb eredményt jeleznek.
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Kinurénsav
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
|
A kinurénsav perifériás szérumkoncentrációja
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
|
A kinurénsav és a kinolinsav aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
|
A kinurénsav és a kinolinsav perifériás szérumkoncentrációjának aránya
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
|
A kinurénsav és a triptofán aránya
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
A kinurénsav és a triptofán perifériás szérumkoncentrációjának aránya
|
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amygdala reaktivitása a negatív kimenetelekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Béta-koefficiens az általános lineáris modellből a jobb amygdala érdeklődési területére egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntési feladat negatív képi kimenetelére adott válaszként.
A standardizált béta együtthatók 0-tól 1-ig terjednek, a nagyobb értékek nagyobb amygdala reaktivitást vagy rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
A dorzolaterális prefrontális kéreg reaktivitása konfliktusos döntésekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Béta-együttható az általános lineáris modellből a jobb dorsolaterális prefrontális érdeklődési területre egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntési feladat konfliktus-döntési fázisára válaszul.
A standardizált béta együtthatók 0 és 1 között vannak, a nagyobb értékek nagyobb dorsolaterális prefrontális kéreg reaktivitást jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Dorsalis striatális reakcióképesség negatív kimenetelekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Béta-együttható az általános lineáris modellből a dorsalis striatális érdeklődésre számot tartó régióra egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntéshozatali feladat negatív imázs kimenetelére adott válaszként.
A standardizált béta együtthatók 0 és 1 közötti tartományban vannak, a nagyobb értékek nagyobb striatális reaktivitást jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Döntési bizonytalanság a megközelítés-elkerülési konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Döntési bizonytalansági paraméter a viselkedési válaszok számítási modellezéséből a megközelítés-elkerülési konfliktusfeladaton.
A paraméterértékek 0 és 20 közötti tartományban vannak, a nagyobb értékek nagyobb döntési bizonytalanságot jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Érzelmi konfliktus a megközelítés-elkerülési konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Érzelmi konfliktus-paraméter a viselkedési válaszok számítási modellezéséből a megközelítés-elkerülési konfliktusfeladaton.
A paraméterértékek 0-tól 7-ig terjednek, a nagyobb értékek nagyobb ütközést jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Megközelítési magatartás a megközelítés-elkerülő konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Átlagos megközelítési magatartás egy megközelítés-elkerülési konfliktusfeladat konfliktuspróbáin.
Az átlagos megközelítési viselkedési értékek 0 és 10 között vannak, a nagyobb értékek nagyobb megközelítési viselkedést jeleznek.
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Kétoldali amygdala térfogata
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
A kétoldali amygdala szürkeállományának térfogata
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Kétoldali striatális térfogat
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
A kétoldali striatum szürkeállományának térfogata
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Kétoldali hippocampális térfogat
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
A kétoldali striatum szürkeállományának térfogata
|
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003
- R01MH123691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve