Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megközelítés elkerülése, számítási keret a viselkedésterápia eredményének előrejelzéséhez (AAC-BeT) (AAC-BeT)

2023. március 10. frissítette: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Megközelítés-elkerülő, számítási keretrendszer a szorongás és depresszió viselkedésterápiás eredményeinek előrejelzéséhez (AAC-BeT)

A depresszió és a szorongásos zavarok a fogyatékossággal élt évek tíz legfontosabb oka közé tartoznak. A betegek kevesebb mint 50%-a tapasztalja a jelenlegi aranystandard kezelések tartós javulását. Két arany standard viselkedési beavatkozás a viselkedési aktiválás, amely az értelmes tevékenységekhez való hozzáállás javítására összpontosít, és az expozíció alapú terápia, amely az elkerülés csökkentésére és a negatív elvárások kihívására összpontosít. Noha ezeknek a beavatkozásoknak eltérő kezelési céljai vannak, kevés az ismeret arra vonatkozóan, hogy milyen stratégiákat kell alkalmazni a gyakori komorbid szorongás és depresszió esetén. A megközelítés-elkerülő döntéshozatali paradigmák a lehetséges jutalmakkal és fenyegetésekkel szembesülő válaszok értékelésére összpontosítanak, a szorongás és a depresszió szempontjából fontos folyamatokra, valamint a viselkedés aktiválására és az expozíción alapuló terápiára.

Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók olyan személyeket vesznek fel, akik szorongásos és depressziós tünetekről is beszámolnak, és véletlenszerűen besorolják őket három különböző beavatkozás valamelyikébe: (1) viselkedési aktiválás, (2) expozíció alapú terápia és nem specifikus terápiás megközelítés (3) támogató terápia. . A résztvevők klinikai, önbeszámoló, viselkedési és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) értékelést végeznek a terápia előtt és után. A nyomozók számítástechnikai megközelítést alkalmaznak olyan tényezők modellezésére, amelyek befolyásolhatják az egyén viselkedését a megközelítés-kerülő döntéshozatal során, ideértve a fenyegetés elkerülésére irányuló ösztönzést, illetve a megközelítés jutalmait és a bizalmat a döntések bizonytalanságával szemben.

Ez a projekt a következő célokat valósítja meg: (1) Meghatározza, hogy a megközelítés-elkerülési konfliktus során az agyi és viselkedési reakciókban bekövetkezett változások hogyan viszonyulnak a mentális egészségi tünetek változásaihoz a különböző terápiás megközelítések során, (2) Határozza meg, hogy az agy és a viselkedés milyen mértékben reagál A megközelítés-elkerülési konfliktus megjósolja a különböző terápiás megközelítésekre adott választ, a demográfiai adatok és az alaptünetek súlyosságának befolyásán túl. Ezen túlmenően, a perifériás vérvétel és a kecses anyag térfogatának mérésével a projekt a következő célokat is eléri: (1) Annak meghatározása, hogy a kinrenin metabolitok perifériás mérése előnyös lehet-e a kezelési válasz biomarkereként, és (2) annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a kinurenin metabolitok változása és a szürkeállomány térfogatának változása között a kezelés hatására.

Az eredmények javítják annak megértését, hogy a különböző pszichoterápiás megközelítések (viselkedési aktiválás, expozíción alapuló terápia) hogyan befolyásolhatják az agyi válaszokat és döntéseket, amikor potenciális jutalom versus fenyegetés és megközelítés versus elkerülő késztetésekkel néz szembe. Ezen túlmenően, az eredmények jelentős hatással lesznek a pszichoterápia személyre szabottabb megközelítésének lehetőségére, bővítve annak ismereteit, hogy mely terápiás stratégiák melyik egyének számára lehetnek a legelőnyösebbek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pontszám >55 mind a PROMIS szorongás, mind a PROMIS depresszió skálán
  • pontszám >5 az SDS bármely elemén
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • a szorongásos és depressziós tünetek klinikai aggodalomra ad okot
  • megfelelő angol nyelvtudás az eljárások elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős vagy instabil fizikai vagy mentális egészségügyi állapotok (pl. azonnali öngyilkossági szándék), amelyek orvosi ellátást igényelnek
  • bipoláris, pszichotikus, kognitív, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar (PTSD) anamnézisében
  • mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben
  • neurológiai rendellenességek diagnosztizálása
  • MRI ellenjavallatok (például fém a testben)
  • nem korrigált látási/hallási problémák
  • jelenlegi, rendszeres benzodiazepin-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
A szupportív terápia 10 hetes, manuális beavatkozásként történik, amelynek célja, hogy a betegeket arra ösztönözze, hogy nyíltan beszéljenek gondolataikról, érzelmeikről és bármilyen múltbeli vagy jelenlegi aggályaikról.
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A viselkedési aktiválás egy 10 hetes, manuális, viselkedésalapú beavatkozásként fog megvalósulni, amelynek középpontjában az értelmes és megerősítő tevékenységekben való részvétel fokozása áll.
Kísérleti: Expozíció alapú terápia
Az expozíció alapú terápiát 10 hetes, manuális, viselkedési beavatkozásként adják, amely az elkerülés csökkentésére összpontosít, hogy lehetővé tegye a gátló tanulást és a negatív elvárások kihívását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett pontszám a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Összetett pontszám (a standardizált Z-pontszámok átlaga) a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján. Ezek a Z-értékek -3,0 és +3,0 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket vagy rosszabb kimeneteleket jeleznek.
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Kinolinsav
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Kinolinsav perifériás szérumkoncentrációja
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Sheehan fogyatékossági skála összpontszáma. Ez a pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra vagy rosszabb eredményre utalnak.
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Beteg Jelentett Eredmény Mérési és Információs Rendszer (PROMIS) Szorongás Skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) a betegek által jelentett eredménymérési és információs rendszer (PROMIS) szorongásos skála, amelyet T-pontszámként jelentenek. A T pontszámok - és 100 között változhatnak, az átlag 50 és a szórása 10. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy rosszabb eredményt jeleznek.
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Beteg Jelentett Eredmény Mérési és Információs Rendszere (PROMIS) Depressziós Skála
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) a betegek által jelentett eredménymérési és információs rendszer (PROMIS) depressziós skála, amelyet T-pontszámként jelentenek. A T pontszámok - és 100 között változhatnak, az átlag 50 és a szórása 10. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy rosszabb eredményt jeleznek.
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
Kinurénsav
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
A kinurénsav perifériás szérumkoncentrációja
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
A kinurénsav és a kinolinsav aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
A kinurénsav és a kinolinsav perifériás szérumkoncentrációjának aránya
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után
A kinurénsav és a triptofán aránya
Időkeret: Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után
A kinurénsav és a triptofán perifériás szérumkoncentrációjának aránya
Legfeljebb 18 héttel az alapállapot-értékelések után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amygdala reaktivitása a negatív kimenetelekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Béta-koefficiens az általános lineáris modellből a jobb amygdala érdeklődési területére egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntési feladat negatív képi kimenetelére adott válaszként. A standardizált béta együtthatók 0-tól 1-ig terjednek, a nagyobb értékek nagyobb amygdala reaktivitást vagy rosszabb eredményeket jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
A dorzolaterális prefrontális kéreg reaktivitása konfliktusos döntésekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Béta-együttható az általános lineáris modellből a jobb dorsolaterális prefrontális érdeklődési területre egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntési feladat konfliktus-döntési fázisára válaszul. A standardizált béta együtthatók 0 és 1 között vannak, a nagyobb értékek nagyobb dorsolaterális prefrontális kéreg reaktivitást jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Dorsalis striatális reakcióképesség negatív kimenetelekre
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Béta-együttható az általános lineáris modellből a dorsalis striatális érdeklődésre számot tartó régióra egy megközelítés-elkerülési konfliktus-döntéshozatali feladat negatív imázs kimenetelére adott válaszként. A standardizált béta együtthatók 0 és 1 közötti tartományban vannak, a nagyobb értékek nagyobb striatális reaktivitást jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Döntési bizonytalanság a megközelítés-elkerülési konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Döntési bizonytalansági paraméter a viselkedési válaszok számítási modellezéséből a megközelítés-elkerülési konfliktusfeladaton. A paraméterértékek 0 és 20 közötti tartományban vannak, a nagyobb értékek nagyobb döntési bizonytalanságot jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Érzelmi konfliktus a megközelítés-elkerülési konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Érzelmi konfliktus-paraméter a viselkedési válaszok számítási modellezéséből a megközelítés-elkerülési konfliktusfeladaton. A paraméterértékek 0-tól 7-ig terjednek, a nagyobb értékek nagyobb ütközést jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Megközelítési magatartás a megközelítés-elkerülő konfliktus döntéshozatal során
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Átlagos megközelítési magatartás egy megközelítés-elkerülési konfliktusfeladat konfliktuspróbáin. Az átlagos megközelítési viselkedési értékek 0 és 10 között vannak, a nagyobb értékek nagyobb megközelítési viselkedést jeleznek.
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Kétoldali amygdala térfogata
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
A kétoldali amygdala szürkeállományának térfogata
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Kétoldali striatális térfogat
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
A kétoldali striatum szürkeállományának térfogata
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
Kétoldali hippocampális térfogat
Időkeret: Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.
A kétoldali striatum szürkeállományának térfogata
Legfeljebb 14 héttel az alapállapot-értékelések után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-003
  • R01MH123691 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt elsődleges céljainak eredményeinek publikálása után a publikációkban felhasznált adatokat (pl. önbevallási, viselkedési és neuroimaging adatok) nyilvános adatbázisban kívánjuk elérhetővé tenni. Ezektől az adatoktól megfosztjuk a betegazonosítókat, és megfelelnek a HIPAA nyilvánosan hozzáférhető adatkészletekre vonatkozó követelményeinek. A fájlok eléréséhez vagy letöltéséhez felhasználói regisztráció szükséges. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosításának megkísérlésének korlátozását, az adatok megsemmisítését az elemzések befejezése után, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztására vonatkozó korlátozásokat. harmadik feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerése.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a projekt elsődleges céljainak eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fájlok eléréséhez vagy letöltéséhez felhasználói regisztráció szükséges. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosításának megkísérlésének korlátozását, az adatok megsemmisítését az elemzések befejezése után, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztására vonatkozó korlátozásokat. harmadik feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás

3
Iratkozz fel