- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426461
Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Excome (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Lähestymistapa ja välttäminen, laskennallinen kehys käyttäytymisterapian tulosten ennustamiseen ahdistuksessa ja masennuksessa (AAC-BeT)
Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt ovat kymmenen suurimman vammaisena elämisen syyn joukossa. Alle 50 % potilaista kokee pitkäaikaisia parannuksia nykyisiin kultakantaisiin hoitoihin. Kaksi kultastandardin mukaista käyttäytymisinterventiota ovat käyttäytymisen aktivointi, joka keskittyy mielekkäiden toimintojen lähestymistavan parantamiseen, ja altistumiseen perustuva terapia, joka keskittyy välttämisen vähentämiseen ja negatiivisten odotusten haastamiseen. Vaikka näillä interventioilla on erilaiset hoitotavoitteet, on vähän tietoa siitä, mitä strategioita tulisi käyttää usein esiintyvän samanaikaisen ahdistuneisuuden ja masennuksen yhteydessä. Lähestymistavan välttämisen päätöksenteon paradigmat keskittyvät arvioimaan vastauksia mahdollisten palkkioiden ja uhkien edessä, hyödyntäen sekä ahdistuksen että masennuksen kannalta tärkeitä prosesseja sekä käyttäytymisen aktivointia ja altistumiseen perustuvaa terapiaa.
Tätä tutkimusta varten tutkijat värväävät henkilöitä, jotka raportoivat sekä ahdistuneisuus- että masennuksen oireista, ja satunnaistavat heidät johonkin kolmesta eri interventiosta: (1) käyttäytymisaktivointi, (2) altistumiseen perustuva terapia ja epäspesifinen terapia (3) tukihoito. . Osallistujat suorittavat kliinisen, itseraportin, käyttäytymisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat käyttävät laskennallista lähestymistapaa mallintaakseen tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa käyttäytymiseen lähestymistavan välttämistä koskevan päätöksenteon aikana, mukaan lukien pyrkimykset välttää uhkaa vastaan lähestymistapa palkkio ja luottamus vs. epävarmuus omissa päätöksissään.
Tällä projektilla saavutetaan seuraavat tavoitteet (1) määrittää, kuinka muutokset aivoissa ja käyttäytymisreaktioissa lähestymistavan välttämisen konfliktin aikana liittyvät mielenterveysoireiden muutoksiin eri terapiamenetelmillä, (2) määrittää, missä määrin aivojen ja käyttäytymisen perusvasteet lähestymistavan ja välttämisen välinen konflikti ennustaa vastetta erilaisiin hoitomenetelmiin demografisten tietojen ja oireiden vakavuuden lisäksi. Lisäksi ottamalla mukaan ääreisveren otokset ja armoainetilavuuden mittaukset, projekti saavuttaa myös seuraavat tavoitteet: (1) Määrittää, voivatko kinreniinimetaboliitin perifeeriset mitat olla hyödyllisiä hoitovasteen biomarkkerina ja (2) määrittää, onko kynureniinin metaboliittien muutoksen ja harmaan aineen tilavuuden muutosten välinen yhteys hoidosta.
Tulokset parantavat ymmärrystä siitä, kuinka erilaiset psykoterapiamenetelmät (käyttäytymiseen perustuva aktivointi, altistumiseen perustuva terapia) voivat vaikuttaa aivojen reaktioihin ja päätöksiin, kun edessä on mahdollinen palkkio vs. uhka ja lähestymistapa vs. välttäminen. Lisäksi tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia henkilökohtaisemman lähestymistavan mahdollisuuteen psykoterapiassa, mikä lisää tietoa siitä, minkä tyyppiset terapiastrategiat voivat olla hyödyllisimpiä millekin yksilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mallory Cannon, M.S.
- Puhelinnumero: 918-581-4885
- Sähköposti: neurocatt@laureateinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin L Aupperle, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5744
- Sähköposti: raupperle@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallory Cannon, BA
- Puhelinnumero: 918-581-4885
- Sähköposti: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Aupperle, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5744
- Sähköposti: raupperle@laureateinstitute.org
-
Päätutkija:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pisteet >55 sekä PROMIS ahdistuneisuus- että PROMIS-masennusasteikoilla
- pisteet >5 mistä tahansa käyttöturvallisuustiedotteen kohdasta
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- raportti ahdistuneisuus- ja masennusoireista kliinisinä huolenaiheina
- riittävä englannin taito toimenpiteiden suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät tai epävakaat fyysiset tai henkiset sairaudet (esim. välitön itsemurha-aihe), jotka vaativat lääkärinhoitoa
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen, kognitiivinen, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- neurologisten häiriöiden diagnosointi
- MRI-vasta-aiheet (esim. metallia kehossa)
- korjaamattomat näkö-/kuulo-ongelmat
- nykyinen, säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tukihoito
|
Tukihoito tarjotaan 10 viikon mittaisena manuaalisena interventiossa, joka keskittyy rohkaisemaan potilaita puhumaan avoimesti ajatuksistaan, tunteistaan ja kaikista menneistä tai nykyisistä huolenaiheistaan.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
|
Käyttäytymisaktivointi toteutetaan 10 viikon mittaisena manuaalisena käyttäytymisinterventioon, joka keskittyy lisäämään sitoutumista merkityksellisiin ja vahvistaviin toimiin.
|
|
Kokeellinen: Altistumiseen perustuva terapia
|
Altistumiseen perustuva terapia toimitetaan 10 viikon mittaisena manuaalisena käyttäytymiseen perustuvana interventioon, joka keskittyy välttämisen vähentämiseen, mikä mahdollistaa estävän oppimisen ja haastavien negatiivisten odotusten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpisteet Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ja Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Yhdistelmäpisteet (standardoitujen Z-pisteiden keskiarvo) Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikosta (HAM-A) ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta (HAM-D).
Nämä Z-pisteet vaihtelevat välillä -3,0 - +3,0, ja suuremmat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen ja masennuksen oireita tai huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Kinoliinihappo
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Kinoliinihapon perifeerinen seerumipitoisuus
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Sheehanin vammaisuusasteikon kokonaispistemäärä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa tai huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Kansallisen terveyslaitoksen (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Kansallisen terveyslaitoksen (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuusasteikko, joka ilmoitetaan T-pisteenä.
T-pisteet voivat vaihdella välillä - 100, keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden tai huonomman lopputuloksen.
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
National Institute of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
National Institute of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko, joka ilmoitetaan T-pisteenä.
T-pisteet voivat vaihdella välillä - 100, keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden tai huonomman lopputuloksen.
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Kynureenihappo
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kynureenihapon perifeerinen seerumipitoisuus
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kynureenihapon suhde kinoliinihappoon
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kinureenihapon perifeerisen seerumin pitoisuuden suhde kinoliinihappoon
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kynureenihapon suhde tryptofaaniin
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Kynureenihapon perifeerisen seerumin pitoisuuden suhde tryptofaaniin
|
Jopa 18 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdala-reaktiivisuus negatiivisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Beta-kerroin yleisestä lineaarisesta mallista oikeanpuoleiselle kiinnostuksen kohteena olevalle amygdala-alueelle vastauksena lähestymistavan välttämistä koskevan konfliktin päätöksentekotehtävän negatiivisen kuvan tulosvaiheeseen.
Standardoidut beeta-kertoimet ovat välillä 0-1, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa amygdalareaktiivisuutta tai huonompia tuloksia.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren reaktiivisuus konfliktipäätöksiin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Beta-kerroin yleisestä lineaarisesta mallista oikean dorsolateraalisen eturintaman kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle vasteena lähestymistavan välttämisen konfliktin päätöksentekotehtävän konfliktipäätösvaiheeseen.
Standardoidut beeta-kertoimet ovat välillä 0-1, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuoren reaktiivisuutta.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Dorsaalisen striataalin reaktiivisuus negatiivisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Beta-kerroin yleisestä lineaarisesta mallista dorsaalisen striataalisen kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle vastauksena lähestymistavan välttämisen konfliktien päätöksentekotehtävän negatiiviseen mielikuvaan.
Standardoidut beeta-kertoimet ovat välillä 0 - 1, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa striaalin reaktiivisuutta.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Päätöksen epävarmuus lähestymistavan välttämisen konfliktin päätöksenteon aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Päätöksen epävarmuusparametri käyttäytymisvasteiden laskennallisesta mallintamisesta lähestymistavan välttämiskonfliktin tehtävässä.
Parametriarvot ovat välillä 0–20, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa päätöksen epävarmuutta.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Emotionaalinen konflikti lähestymistavan välttämisen konfliktin päätöksenteon aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Emotionaalinen konfliktiparametri käyttäytymisvasteiden laskennallisesta mallintamisesta lähestymistavan välttämiskonfliktin tehtävässä.
Parametriarvot ovat välillä 0–7, ja suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa ristiriitaa.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Lähestymiskäyttäytyminen lähestymistavan välttämisen konfliktin päätöksenteon aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Keskimääräinen lähestymiskäyttäytyminen lähestymistavan välttämiskonfliktitehtävän konfliktikokeissa.
Keskimääräiset lähestymiskäyttäytymisen arvot ovat välillä 0–10, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa lähestymiskäyttäytymistä.
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kahdenvälinen amygdala tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Kahdenvälisen amygdalan harmaan aineen tilavuus
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kahdenvälinen striataalinen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Kahdenvälisen striatumin harmaan aineen tilavuus
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Kahdenvälinen hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Kahdenvälisen striatumin harmaan aineen tilavuus
|
Jopa 14 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-003
- R01MH123691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceIlmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Rintasyöpä NainenKreikka
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat