- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426461
Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Ein Ansatz zur Vermeidung von Computern zur Vorhersage des Ergebnisses einer Verhaltenstherapie bei Angst und Depression (AAC-BeT)
Depressionen und Angststörungen gehören zu den Top-Ten-Ursachen für Jahre mit Behinderung. Weniger als 50 % der Patienten erfahren langanhaltende Verbesserungen gegenüber aktuellen Goldstandard-Behandlungen. Zwei Goldstandard-Verhaltensinterventionen sind die Verhaltensaktivierung, die sich auf die Verbesserung des Annäherungsverhaltens an sinnvolle Aktivitäten konzentriert, und die konfrontationsbasierte Therapie, die sich auf die Verringerung der Vermeidung und das Herausfordern negativer Erwartungen konzentriert. Obwohl diese Interventionen unterschiedliche Behandlungsziele haben, gibt es wenig Wissen darüber, welche Strategien im häufigen Fall von komorbider Angst und Depression angewendet werden sollten. Annäherungsvermeidungs-Entscheidungsparadigmen konzentrieren sich auf die Bewertung von Reaktionen, wenn sie mit potenziellen Belohnungen und Bedrohungen konfrontiert werden, und nutzen Prozesse, die sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen wichtig sind, sowie Verhaltensaktivierung und konfrontationsbasierte Therapie.
Für diese Studie rekrutieren die Forscher Personen, die sowohl Angst- als auch Depressionssymptome melden, und ordnen sie randomisiert einer von drei verschiedenen Interventionen zu: (1) Verhaltensaktivierung, (2) auf Exposition basierende Therapie und ein unspezifischer Therapieansatz (3) unterstützende Therapie . Die Teilnehmer werden vor und nach der Therapie klinische, Selbstberichts-, Verhaltens- und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Bewertungen durchführen. Die Ermittler werden einen rechnergestützten Ansatz verwenden, um Faktoren zu modellieren, die das eigene Verhalten während der Entscheidungsfindung bei der Annäherungsvermeidung beeinflussen können, einschließlich des Strebens, Bedrohungen zu vermeiden, gegenüber Annäherungsbelohnungen und Vertrauen gegenüber Ungewissheit bei den eigenen Entscheidungen.
Dieses Projekt wird die folgenden Ziele erreichen (1) Bestimmen, wie Änderungen in den Gehirn- und Verhaltensreaktionen während des Annäherungs-Vermeidungs-Konflikts mit Änderungen der psychischen Gesundheitssymptome bei den verschiedenen Therapieansätzen zusammenhängen, (2) Bestimmen des Ausmaßes, in dem die grundlegenden Gehirn- und Verhaltensreaktionen während Ansatz-Vermeidungs-Konflikte prognostizieren das Ansprechen auf die verschiedenen Therapieansätze, über und über den Einfluss der Demografie und der Schwere der Ausgangssymptome hinaus. Darüber hinaus wird das Projekt durch Einbeziehung von peripheren Blutentnahmen und Messungen des Grace-Matter-Volumens auch die folgenden Ziele erreichen: (1) Bestimmung, ob peripher gemessene Kynrenin-Metaboliten als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung nützlich sein können, und (2) Bestimmung, ob dies der Fall ist eine Assoziation zwischen Veränderungen der Kynurenin-Metaboliten und Veränderungen des Volumens der grauen Substanz mit der Behandlung.
Die Ergebnisse werden das Verständnis dafür verbessern, wie verschiedene Psychotherapieansätze (Verhaltensaktivierung, konfrontationsbasierte Therapie) die Gehirnreaktionen und -entscheidungen beeinflussen können, wenn sie mit potenzieller Belohnung gegenüber Bedrohung und Annäherungs- gegenüber Vermeidungstrieben konfrontiert sind. Darüber hinaus werden die Ergebnisse wichtige Auswirkungen auf das Potenzial für einen personalisierteren Ansatz der Psychotherapie haben und das Wissen darüber erweitern, welche Arten von Therapiestrategien für welche Personen am vorteilhaftesten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-Mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-Mail: raupperle@laureateinstitute.org
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Rekrutierung
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Mallory Cannon, BA
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-Mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kontakt:
- Robin Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-Mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Hauptermittler:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl >55 sowohl auf der Promis-Skala Angst als auch auf der Promis-Depressionsskala
- Punktzahl >5 bei einem Punkt des Sicherheitsdatenblatts
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bericht über Angstzustände und depressive Symptome als Bereiche von klinischem Interesse
- ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- signifikante oder instabile körperliche oder geistige Gesundheitszustände (z. B. sofortige Selbstmordabsicht), die ärztliche Hilfe erfordern
- Vorgeschichte einer bipolaren, psychotischen, kognitiven, obsessiven Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr
- Diagnose von neurologischen Erkrankungen
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper)
- unkorrigierte Seh-/Hörprobleme
- aktuelle, regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
|
Die unterstützende Therapie wird als 10-wöchige, manuelle Intervention durchgeführt, die sich darauf konzentriert, die Patienten zu ermutigen, offen über ihre Gedanken, Gefühle und frühere oder aktuelle Bedenken zu sprechen.
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|
Experimental: Verhaltensaktivierung
|
Die Verhaltensaktivierung wird als 10-wöchige, manuelle Verhaltensintervention durchgeführt, die sich auf die Verbesserung des Engagements in sinnvollen und verstärkenden Aktivitäten konzentriert.
|
|
Experimental: Expositionsbasierte Therapie
|
Die auf Exposition basierende Therapie wird als 10-wöchige, manuelle Verhaltensintervention durchgeführt, die sich auf die Verringerung der Vermeidung konzentriert, um hemmendes Lernen zu ermöglichen und negative Erwartungen zu hinterfragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Score aus Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) und Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
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Zusammengesetzter Score (Mittelung der standardisierten Z-Scores) aus der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Diese Z-Werte reichen von -3,0 bis +3,0, wobei höhere Werte auf schwerere Angst- und Depressionssymptome oder ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
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Chinolinsäure
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
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Periphere Serumkonzentration von Chinolinsäure
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Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala.
Dieser Wert reicht von 0-30, wobei höhere Werte eine größere Behinderung oder ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
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National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Angstskala
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, die als T-Score angegeben wird.
Die T-Scores können von - bis 100 reichen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depressionsskala, die als T-Score angegeben wird.
Die T-Scores können von - bis 100 reichen, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder ein schlechteres Ergebnis hin.
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Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
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Kynurensäure
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments
|
Periphere Serumkonzentration von Kynurensäure
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments
|
|
Verhältnis von Kynurensäure zu Chinolinsäure
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments
|
Verhältnis der peripheren Serumkonzentration von Kynurensäure zu Chinolinsäure
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments
|
|
Verhältnis von Kynurensäure zu Tryptophan
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
|
Verhältnis der peripheren Serumkonzentration von Kynurensäure zu Tryptophan
|
Bis zu 18 Wochen nach den Baseline-Bewertungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amygdala-Reaktivität auf negative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
Beta-Koeffizient aus dem allgemeinen linearen Modell für die rechte Amygdala-Region von Interesse als Reaktion auf die Ergebnisphase eines negativen Bildes einer Entscheidungsfindungsaufgabe zur Konfliktvermeidung.
Standardisierte Beta-Koeffizienten haben einen Bereich von 0 bis 1, wobei größere Werte eine größere Amygdala-Reaktivität oder schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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|
Reaktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex auf Konfliktentscheidungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
Beta-Koeffizient aus dem allgemeinen linearen Modell für die interessierende rechte dorsolaterale präfrontale Region als Reaktion auf die Konfliktentscheidungsphase einer Annäherungsvermeidungs-Konfliktentscheidungsaufgabe.
Standardisierte Beta-Koeffizienten haben einen Bereich von 0 bis 1, wobei größere Werte eine größere Reaktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex anzeigen.
|
Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
|
Reaktivität des dorsalen Striatums auf negative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
Beta-Koeffizient aus dem allgemeinen linearen Modell für den dorsalen striatalen interessierenden Bereich als Reaktion auf die Ergebnisphase eines negativen Bildes einer Entscheidungsfindungsaufgabe zur Konfliktvermeidung.
Standardisierte Beta-Koeffizienten haben einen Bereich von 0 bis 1, wobei größere Werte eine größere striatale Reaktivität anzeigen.
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
|
Entscheidungsunsicherheit bei der Entscheidungsfindung bei Annäherungs-Vermeidungs-Konflikten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
Entscheidungsunsicherheitsparameter aus der Computermodellierung von Verhaltensreaktionen auf die Aufgabe zur Konfliktvermeidung.
Parameterwerte haben einen Bereich von 0 bis 20, wobei größere Werte eine größere Entscheidungsunsicherheit anzeigen.
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
|
Emotionaler Konflikt während der Entscheidungsfindung bei Annäherungs-Vermeidungs-Konflikten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Emotionaler Konfliktparameter aus der computergestützten Modellierung von Verhaltensreaktionen auf die Konfliktvermeidungsaufgabe.
Parameterwerte liegen im Bereich von 0 bis 7, wobei größere Werte auf größere Konflikte hinweisen.
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
|
Annäherungsverhalten während der Annäherungsvermeidungskonflikt-Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Durchschnittliches Annäherungsverhalten bei Konfliktversuchen einer Annäherungsvermeidungs-Konfliktaufgabe.
Durchschnittliche Annäherungsverhaltenswerte haben einen Bereich von 0 bis 10, wobei größere Werte ein stärkeres Annäherungsverhalten anzeigen.
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Bilaterales Amygdala-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Volumen der grauen Substanz der bilateralen Amygdala
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Bilaterales Striatumvolumen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Volumen der grauen Substanz des bilateralen Striatums
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
|
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Bilaterales Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Volumen der grauen Substanz des bilateralen Striatums
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Bis zu 14 Wochen nach den Baseline-Assessments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-003
- R01MH123691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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