アプローチ回避、行動療法の結果を予測するための計算フレームワーク (AAC-BET) (AAC-BeT)
不安とうつ病における行動療法の結果を予測するためのアプローチ回避計算フレームワーク (AAC-BET)
うつ病と不安障害は、障害を抱えて生きてきた原因のトップ 10 にランクされています。 現在のゴールドスタンダード治療に対する長期的な改善を経験している患者は 50% 未満です。 2 つのゴールド スタンダードの行動介入には、意味のある活動へのアプローチ行動を強化することに焦点を当てた行動活性化と、回避を減らし、否定的な期待に挑戦することに焦点を当てた曝露ベースの治療が含まれます。 これらの介入にはさまざまな治療目標がありますが、併存する不安とうつ病の頻繁なケースでどの戦略を使用すべきかを知らせる知識はほとんどありません. アプローチ回避の意思決定パラダイムは、潜在的な報酬と脅威に直面したときの反応の評価に焦点を当て、不安とうつ病の両方に重要なプロセスだけでなく、行動の活性化と曝露に基づく治療を利用します。
この研究では、研究者は不安と抑うつの両方の症状を報告している個人を募集し、それらを 3 つの異なる介入のいずれかに無作為に割り付けます: (1) 行動の活性化、(2) 曝露に基づく治療、および非特異的な治療アプローチ (3) 支持療法. 参加者は、治療の前後に、臨床的、自己報告、行動、および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 評価を完了します。 調査員は計算アプローチを使用して、アプローチ回避の意思決定中に行動に影響を与える可能性のある要因をモデル化します。これには、脅威とアプローチの報酬を回避するためのドライブや、意思決定における自信と不確実性を回避するためのドライブが含まれます。
このプロジェクトは、次の目的を達成します。 (1) アプローチと回避の競合中の脳と行動の反応の変化が、さまざまな治療アプローチによるメンタルヘルス症状の変化とどのように関連しているかを決定する。アプローチと回避の矛盾は、人口統計やベースラインの症状の重症度の影響を超えて、さまざまな治療アプローチへの反応を予測します。 さらに、末梢血の採血と糖分量の測定を含めることにより、プロジェクトは次の目的も達成します。治療によるキヌレニン代謝物の変化と灰白質体積の変化との関連。
結果は、潜在的な報酬対脅威、およびアプローチ対回避ドライブに直面したときに、さまざまな心理療法アプローチ(行動活性化、暴露ベースの治療)が脳の反応と意思決定にどのように影響するかについての理解を深めます。 さらに、結果は、心理療法へのより個別化されたアプローチの可能性に関する重要な意味を持ち、どのタイプの治療戦略がどの個人にとって最も有益であるかについての知識を高めます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mallory Cannon, M.S.
- 電話番号:918-581-4885
- メール:neurocatt@laureateinstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robin L Aupperle, PhD
- 電話番号:918-502-5744
- メール:raupperle@laureateinstitute.org
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- Laureate Institute for Brain Research
-
コンタクト:
- Mallory Cannon, BA
- 電話番号:918-581-4885
- メール:neurocatt@laureateinstitute.org
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コンタクト:
- Robin Aupperle, PhD
- 電話番号:918-502-5744
- メール:raupperle@laureateinstitute.org
-
主任研究者:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PROMIS不安およびPROMISうつ病スケールの両方で55以上のスコア
- SDSのいずれか1項目で5以上のスコア
- インフォームドコンセントを提供できる
- 臨床的関心領域としての不安および抑うつ症状の報告
- 手続きを完了するのに十分な英語力。
除外基準:
- 医師の診察を必要とする重大または不安定な身体的または精神的健康状態(例えば、即時の自殺願望)
- 双極性、精神病、認知、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の病歴
- 過去1年間の中等度から重度の物質使用障害の病歴
- 神経疾患の診断
- MRI禁忌(例:体内の金属)
- 矯正されていない視覚/聴覚の問題
- 現在、定期的にベンゾジアゼピンを使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:支持療法
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支持療法は、患者が自分の考え、感情、過去または現在の懸念について率直に話すことを奨励することに焦点を当てた、10 週間の手動介入として提供されます。
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実験的:行動活性化
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行動の活性化は、有意義で強化された活動への関与を強化することに焦点を当てた、10週間の手動化された行動介入として提供されます。
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実験的:曝露に基づく治療
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暴露ベースの治療は、10週間のマニュアル化された行動介入として提供され、回避を減らして抑制学習を可能にし、否定的な期待に挑戦することに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) とハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の複合スコア
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) からの複合スコア (標準化された Z スコアの平均)。
これらの Z スコアは -3.0 から +3.0 の範囲であり、スコアが大きいほど、より深刻な不安および抑うつ症状またはより悪い結果を示します。
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ベースライン評価後最大 18 週間
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キノリン酸
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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キノリン酸の末梢血中濃度
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ベースライン評価後最大 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン障害スケール
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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シーハン障害スケールの合計スコア.
このスコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど障害が大きいか、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン評価後最大 18 週間
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国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度。T スコアとして報告されます。
T スコアの範囲は - から 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いか、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン評価後最大 18 週間
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国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スケール
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定および情報システム (PROMIS) うつ病スケール。T スコアとして報告されます。
T スコアの範囲は - から 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いか、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン評価後最大 18 週間
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キヌレン酸
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間
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キヌレン酸の末梢血清濃度
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ベースライン評価後最大 14 週間
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キヌレン酸とキノリン酸の比率
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間
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キヌレン酸とキノリン酸の末梢血中濃度比
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ベースライン評価後最大 14 週間
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キヌレン酸とトリプトファンの比率
時間枠:ベースライン評価後最大 18 週間
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トリプトファンに対するキヌレン酸の末梢血清濃度の比
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ベースライン評価後最大 18 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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否定的な結果に対する扁桃体の反応性
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避競合意思決定タスクの負のイメージ結果フェーズに対応する右扁桃体関心領域の一般線形モデルからのベータ係数。
標準化されたベータ係数の範囲は 0 ~ 1 で、値が大きいほど扁桃体の反応性が高いか、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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対立の決定に対する背外側前頭前皮質の反応性
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避衝突意思決定タスクの衝突決定フェーズに対応する右背外側前頭前野の一般線形モデルからのベータ係数。
標準化されたベータ係数の範囲は 0 ~ 1 で、値が大きいほど背外側前頭前皮質の反応性が高いことを示します。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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負の結果に対する背側線条体の反応性
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避競合意思決定タスクの否定的なイメージ結果フェーズに対応する背側線条体関心領域の一般線形モデルからのベータ係数。
標準化されたベータ係数の範囲は 0 ~ 1 で、値が大きいほど線条体の反応性が高いことを示します。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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接近回避衝突の意思決定中の意思決定の不確実性
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避競合タスクでの行動反応の計算モデリングからの決定の不確実性パラメーター。
パラメータ値の範囲は 0 ~ 20 で、値が大きいほど決定の不確実性が大きくなります。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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接近回避衝突の意思決定中の感情的な衝突
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避競合タスクでの行動反応の計算モデリングからの感情的競合パラメーター。
パラメータ値の範囲は 0 ~ 7 で、値が大きいほど競合が大きいことを示します。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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接近回避衝突の意思決定中の接近行動
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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アプローチ回避競合タスクの競合試行での平均アプローチ動作。
平均接近挙動値の範囲は 0 ~ 10 で、値が大きいほど接近挙動が大きいことを示します。
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側扁桃体容積
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側扁桃体の灰白質体積
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側線条体量
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側線条体の灰白質体積
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側海馬容積
時間枠:ベースライン評価後最大 14 週間。
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両側線条体の灰白質体積
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ベースライン評価後最大 14 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robin L Aupperle, PhD、Laureate Institute for Brain Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動活性化の臨床試験
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
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