Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)

En tilgang-undgåelse, beregningsramme til forudsigelse af adfærdsterapi-resultater i angst og depression (AAC-BeT)

Depression og angstlidelser er blandt de ti største årsager til år levet med handicap. Mindre end 50 % af patienterne oplever langvarige forbedringer af nuværende guldstandardbehandlinger. To guldstandard adfærdsinterventioner inkluderer adfærdsaktivering, fokuseret på at forbedre tilgangsadfærd i retning af meningsfulde aktiviteter, og eksponeringsbaseret terapi, fokuseret på at mindske undgåelse og udfordre negative forventninger. Selvom disse interventioner har divergerende behandlingsmål, er der ringe viden til at informere om, hvilke strategier der bør anvendes i det hyppige tilfælde af komorbid angst og depression. Beslutningsparadigmer for tilgangs-undgåelse fokuserer på at vurdere reaktioner, når de står over for potentielle belønninger og trusler, ved at udnytte processer, der er vigtige for både angst og depression, såvel som adfærdsaktivering og eksponeringsbaseret terapi.

Til denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere personer, der rapporterer både angst- og depressionssymptomer og randomisere dem til en af ​​tre forskellige interventioner: (1) adfærdsaktivering, (2) eksponeringsbaseret terapi og en ikke-specifik terapitilgang (3) støttende terapi . Deltagerne vil gennemføre kliniske, selvrapporterende, adfærdsmæssige og funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vurderinger før og efter terapi. Efterforskere vil bruge en beregningsmæssig tilgang til at modellere faktorer, der kan påvirke ens adfærd under beslutningstagning om tilgang-undgåelse, herunder drev til at undgå trussel versus tilgang belønning og tillid versus usikkerhed i ens beslutninger.

Dette projekt vil opnå følgende mål (1) Bestemme, hvordan ændringer i hjerne- og adfærdsreaktioner under tilgang-undgåelseskonflikt relaterer sig til ændringer i mentale helbredssymptomer med de forskellige terapitilgange, (2) Bestem i hvilken grad baseline-hjerne- og adfærdsreaktioner under tilgang-undgåelseskonflikt forudsiger respons på de forskellige terapitilgange, ud over indflydelsen af ​​demografi og basislinjesymptomernes sværhedsgrad. Ved at inkludere perifere blodudtagninger og målinger af nådestofvolumen vil projektet desuden også opnå følgende mål: (1) Bestem, om kynreninmetabolitter målinger perifert kan være gavnlige som en biomarkør for behandlingsrespons og (2) afgør, om der er en sammenhæng mellem ændring i kynureninmetabolitter og ændringer i gråstofvolumen med behandling.

Resultaterne vil øge forståelsen af, hvordan forskellige psykoterapitilgange (adfærdsaktivering, eksponeringsbaseret terapi) kan påvirke hjernens reaktioner og beslutninger, når de står over for potentiel belønning versus trussel og tilgang versus undgåelsesdrift. Derudover vil resultater have vigtige implikationer vedrørende potentialet for en mere personlig tilgang til psykoterapi, hvilket øger viden om, hvilke typer terapistrategier der kan være mest gavnlige for hvilke individer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score >55 på både PROMIS angst- og PROMIS-depressionsskalaen
  • score >5 på ethvert punkt i sikkerhedsdatabladet
  • i stand til at give informeret samtykke
  • rapport om angst og depressive symptomer som områder af klinisk bekymring
  • tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlige eller ustabile fysiske eller mentale helbredstilstande (f.eks. øjeblikkelig selvmordshensigt), der kræver lægehjælp
  • historie med bipolar, psykotisk, kognitiv, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • historie med moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse i løbet af det seneste år
  • diagnosticering af neurologiske lidelser
  • MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)
  • ukorrigerede syns-/høreproblemer
  • nuværende, regelmæssig benzodiazepinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Understøttende terapi vil blive leveret som en 10-ugers, manuel intervention fokuseret på at opmuntre patienter til at tale åbent om deres tanker, følelser og eventuelle tidligere eller nuværende bekymringer.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig aktivering
Adfærdsaktivering vil blive leveret som en 10-ugers, manuel adfærdsmæssig intervention med fokus på at øge engagementet i meningsfulde og forstærkende aktiviteter.
Eksperimentel: Eksponeringsbaseret terapi
Eksponeringsbaseret terapi vil blive leveret som en 10-ugers, manuel adfærdsmæssig intervention med fokus på at mindske undgåelse for at give mulighed for hæmmende læring og udfordrende negative forventninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Sammensat score (gennemsnit af de standardiserede Z-scores) fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Disse Z-score vil variere fra -3,0 til +3,0, med højere score, der indikerer mere alvorlige angst- og depressionssymptomer eller værre udfald.
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Quinolinsyre
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Perifer serumkoncentration af quinolinsyre
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Sheehan Disability Scale totalscore. Denne score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer større handicap eller dårligere resultat.
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala, som rapporteres som en T-score. T-scorerne kan variere fra - til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller værre resultat.
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) depressionsskala, som rapporteres som en T-score. T-scorerne kan variere fra - til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller værre resultat.
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Kynurensyre
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
Perifer serumkoncentration af kynureninsyre
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
Forholdet mellem kynureninsyre og quinolinsyre
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
Forholdet mellem perifer serumkoncentration af kynureninsyre og quinolinsyre
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
Forholdet mellem kynurensyre og tryptofan
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
Forholdet mellem perifer serumkoncentration af kynureninsyre og tryptofan
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala-reaktivitet på negative resultater
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Beta-koefficient fra generel lineær model for højre amygdala-region af interesse som reaktion på negativ billedudfaldsfase i en beslutningsopgave for tilgangs-undgåelse af konflikter. Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større amygdala-reaktivitet eller dårligere resultater.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Dorsolateral præfrontal cortex-reaktivitet på konfliktbeslutninger
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Beta-koefficient fra generel lineær model for højre dorsolateral præfrontal region af interesse som svar på konfliktbeslutningsfasen af ​​en tilgangs-undgåelse konflikt beslutningstagningsopgave. Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større dorsolateral præfrontal cortex-reaktivitet.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Dorsal striatal reaktion på negative resultater
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Beta-koefficient fra generel lineær model for dorsal striatal region af interesse som reaktion på negativ billedudfaldsfase i en beslutningsopgave for tilgangs-undgåelse af konflikter. Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større striatal reaktivitet.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Beslutningsusikkerhed under beslutningstagning i forbindelse med tilgang-undgåelse af konflikter
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Beslutningsusikkerhedsparameter fra beregningsmodellering af adfærdsreaktioner på konfliktopgaven til at undgå tilgang. Parameterværdier har et interval på 0 til 20, hvor større værdier indikerer større beslutningsusikkerhed.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Følelsesmæssig konflikt under beslutningstagning i forbindelse med tilgang-undgåelse
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Følelsesmæssig konfliktparameter fra beregningsmodellering af adfærdsreaktioner på konfliktopgaven til at undgå tilgang. Parameterværdier har et interval på 0 til 7, hvor større værdier indikerer større konflikt.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Tilnærmelsesadfærd under beslutningstagning for tilgang-undgåelse af konflikter
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Gennemsnitlig tilgangsadfærd på konfliktprøver af en tilgangsforebyggelseskonfliktopgave. Gennemsnitlige tilgangsadfærdsværdier har et interval på 0 til 10, hvor større værdier indikerer større tilgangsadfærd.
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Bilateral amygdala volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Grå stofvolumen af ​​den bilaterale amygdala
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Bilateral striatal volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Grå stofvolumen af ​​det bilaterale striatum
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Bilateralt hippocampus volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
Grå stofvolumen af ​​det bilaterale striatum
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003
  • R01MH123691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultater fra de primære mål med dette projekt, har vi til hensigt at gøre de data, der bruges i publikationer (f.eks. selvrapportering, adfærd og neuroimaging-data) tilgængelige i en offentlig database. Disse data vil blive frataget patientidentifikatorer og vil overholde HIPAA-kravene til offentligt tilgængelige datasæt. Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til eller downloade filer. Som en del af registreringsprocessen skal brugere acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse af resultater fra de primære formål med dette projekt.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til eller downloade filer. Som en del af registreringsprocessen skal brugere acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Abonner