- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426461
Approach-Avoidance, Computational Framework for Predicting Behavioral Therapy Outcome (AAC-BeT) (AAC-BeT)
En tilgang-undgåelse, beregningsramme til forudsigelse af adfærdsterapi-resultater i angst og depression (AAC-BeT)
Depression og angstlidelser er blandt de ti største årsager til år levet med handicap. Mindre end 50 % af patienterne oplever langvarige forbedringer af nuværende guldstandardbehandlinger. To guldstandard adfærdsinterventioner inkluderer adfærdsaktivering, fokuseret på at forbedre tilgangsadfærd i retning af meningsfulde aktiviteter, og eksponeringsbaseret terapi, fokuseret på at mindske undgåelse og udfordre negative forventninger. Selvom disse interventioner har divergerende behandlingsmål, er der ringe viden til at informere om, hvilke strategier der bør anvendes i det hyppige tilfælde af komorbid angst og depression. Beslutningsparadigmer for tilgangs-undgåelse fokuserer på at vurdere reaktioner, når de står over for potentielle belønninger og trusler, ved at udnytte processer, der er vigtige for både angst og depression, såvel som adfærdsaktivering og eksponeringsbaseret terapi.
Til denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere personer, der rapporterer både angst- og depressionssymptomer og randomisere dem til en af tre forskellige interventioner: (1) adfærdsaktivering, (2) eksponeringsbaseret terapi og en ikke-specifik terapitilgang (3) støttende terapi . Deltagerne vil gennemføre kliniske, selvrapporterende, adfærdsmæssige og funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vurderinger før og efter terapi. Efterforskere vil bruge en beregningsmæssig tilgang til at modellere faktorer, der kan påvirke ens adfærd under beslutningstagning om tilgang-undgåelse, herunder drev til at undgå trussel versus tilgang belønning og tillid versus usikkerhed i ens beslutninger.
Dette projekt vil opnå følgende mål (1) Bestemme, hvordan ændringer i hjerne- og adfærdsreaktioner under tilgang-undgåelseskonflikt relaterer sig til ændringer i mentale helbredssymptomer med de forskellige terapitilgange, (2) Bestem i hvilken grad baseline-hjerne- og adfærdsreaktioner under tilgang-undgåelseskonflikt forudsiger respons på de forskellige terapitilgange, ud over indflydelsen af demografi og basislinjesymptomernes sværhedsgrad. Ved at inkludere perifere blodudtagninger og målinger af nådestofvolumen vil projektet desuden også opnå følgende mål: (1) Bestem, om kynreninmetabolitter målinger perifert kan være gavnlige som en biomarkør for behandlingsrespons og (2) afgør, om der er en sammenhæng mellem ændring i kynureninmetabolitter og ændringer i gråstofvolumen med behandling.
Resultaterne vil øge forståelsen af, hvordan forskellige psykoterapitilgange (adfærdsaktivering, eksponeringsbaseret terapi) kan påvirke hjernens reaktioner og beslutninger, når de står over for potentiel belønning versus trussel og tilgang versus undgåelsesdrift. Derudover vil resultater have vigtige implikationer vedrørende potentialet for en mere personlig tilgang til psykoterapi, hvilket øger viden om, hvilke typer terapistrategier der kan være mest gavnlige for hvilke individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mallory Cannon, M.S.
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Mallory Cannon, BA
- Telefonnummer: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Kontakt:
- Robin Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Ledende efterforsker:
- Robin L Aupperle, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score >55 på både PROMIS angst- og PROMIS-depressionsskalaen
- score >5 på ethvert punkt i sikkerhedsdatabladet
- i stand til at give informeret samtykke
- rapport om angst og depressive symptomer som områder af klinisk bekymring
- tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige eller ustabile fysiske eller mentale helbredstilstande (f.eks. øjeblikkelig selvmordshensigt), der kræver lægehjælp
- historie med bipolar, psykotisk, kognitiv, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- historie med moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse i løbet af det seneste år
- diagnosticering af neurologiske lidelser
- MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)
- ukorrigerede syns-/høreproblemer
- nuværende, regelmæssig benzodiazepinbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi
|
Understøttende terapi vil blive leveret som en 10-ugers, manuel intervention fokuseret på at opmuntre patienter til at tale åbent om deres tanker, følelser og eventuelle tidligere eller nuværende bekymringer.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig aktivering
|
Adfærdsaktivering vil blive leveret som en 10-ugers, manuel adfærdsmæssig intervention med fokus på at øge engagementet i meningsfulde og forstærkende aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Eksponeringsbaseret terapi
|
Eksponeringsbaseret terapi vil blive leveret som en 10-ugers, manuel adfærdsmæssig intervention med fokus på at mindske undgåelse for at give mulighed for hæmmende læring og udfordrende negative forventninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Sammensat score (gennemsnit af de standardiserede Z-scores) fra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Disse Z-score vil variere fra -3,0 til +3,0, med højere score, der indikerer mere alvorlige angst- og depressionssymptomer eller værre udfald.
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
Quinolinsyre
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Perifer serumkoncentration af quinolinsyre
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Sheehan Disability Scale totalscore.
Denne score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer større handicap eller dårligere resultat.
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) angstskala, som rapporteres som en T-score.
T-scorerne kan variere fra - til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller værre resultat.
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Scale
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) depressionsskala, som rapporteres som en T-score.
T-scorerne kan variere fra - til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller værre resultat.
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
Kynurensyre
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
|
Perifer serumkoncentration af kynureninsyre
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
Forholdet mellem kynureninsyre og quinolinsyre
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
|
Forholdet mellem perifer serumkoncentration af kynureninsyre og quinolinsyre
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne
|
|
Forholdet mellem kynurensyre og tryptofan
Tidsramme: Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Forholdet mellem perifer serumkoncentration af kynureninsyre og tryptofan
|
Op til 18 uger efter baseline-vurderingerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amygdala-reaktivitet på negative resultater
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Beta-koefficient fra generel lineær model for højre amygdala-region af interesse som reaktion på negativ billedudfaldsfase i en beslutningsopgave for tilgangs-undgåelse af konflikter.
Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større amygdala-reaktivitet eller dårligere resultater.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Dorsolateral præfrontal cortex-reaktivitet på konfliktbeslutninger
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Beta-koefficient fra generel lineær model for højre dorsolateral præfrontal region af interesse som svar på konfliktbeslutningsfasen af en tilgangs-undgåelse konflikt beslutningstagningsopgave.
Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større dorsolateral præfrontal cortex-reaktivitet.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Dorsal striatal reaktion på negative resultater
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Beta-koefficient fra generel lineær model for dorsal striatal region af interesse som reaktion på negativ billedudfaldsfase i en beslutningsopgave for tilgangs-undgåelse af konflikter.
Standardiserede beta-koefficienter har et interval på 0 til 1, med større værdier, der indikerer større striatal reaktivitet.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Beslutningsusikkerhed under beslutningstagning i forbindelse med tilgang-undgåelse af konflikter
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Beslutningsusikkerhedsparameter fra beregningsmodellering af adfærdsreaktioner på konfliktopgaven til at undgå tilgang.
Parameterværdier har et interval på 0 til 20, hvor større værdier indikerer større beslutningsusikkerhed.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Følelsesmæssig konflikt under beslutningstagning i forbindelse med tilgang-undgåelse
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Følelsesmæssig konfliktparameter fra beregningsmodellering af adfærdsreaktioner på konfliktopgaven til at undgå tilgang.
Parameterværdier har et interval på 0 til 7, hvor større værdier indikerer større konflikt.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Tilnærmelsesadfærd under beslutningstagning for tilgang-undgåelse af konflikter
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Gennemsnitlig tilgangsadfærd på konfliktprøver af en tilgangsforebyggelseskonfliktopgave.
Gennemsnitlige tilgangsadfærdsværdier har et interval på 0 til 10, hvor større værdier indikerer større tilgangsadfærd.
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Bilateral amygdala volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Grå stofvolumen af den bilaterale amygdala
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Bilateral striatal volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Grå stofvolumen af det bilaterale striatum
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
|
Bilateralt hippocampus volumen
Tidsramme: Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Grå stofvolumen af det bilaterale striatum
|
Op til 14 uger efter baseline-vurderingerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-003
- R01MH123691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater