- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426461
Abordagem-Evitação, Estrutura Computacional para Prever o Resultado da Terapia Comportamental (AAC-BeT) (AAC-BeT)
Uma Abordagem-Evitação, Estrutura Computacional para Prever o Resultado da Terapia Comportamental em Ansiedade e Depressão (AAC-BeT)
A depressão e os transtornos de ansiedade estão entre as dez principais causas de anos vividos com incapacidade. Menos de 50% dos pacientes experimentam melhorias duradouras com os tratamentos padrão-ouro atuais. Duas intervenções comportamentais padrão-ouro incluem a ativação comportamental, focada em melhorar o comportamento de abordagem em relação a atividades significativas, e a terapia baseada na exposição, focada em diminuir a evitação e desafiar as expectativas negativas. Embora essas intervenções tenham alvos de tratamento divergentes, há pouco conhecimento para informar quais estratégias devem ser usadas no caso frequente de ansiedade e depressão comórbidas. Os paradigmas de tomada de decisão de prevenção de abordagem concentram-se na avaliação de respostas quando confrontados com recompensas e ameaças potenciais, explorando processos importantes tanto para ansiedade quanto para depressão, bem como ativação comportamental e terapia baseada em exposição.
Para este estudo, os investigadores recrutarão indivíduos que relatam sintomas de ansiedade e depressão e os randomizarão para uma das três intervenções diferentes: (1) ativação comportamental, (2) terapia baseada em exposição e uma abordagem de terapia não específica (3) terapia de suporte . Os participantes completarão avaliações clínicas, de autorrelato, comportamentais e de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da terapia. Os investigadores usarão uma abordagem computacional para modelar fatores que podem influenciar o comportamento de alguém durante a tomada de decisão de evitar a abordagem, incluindo impulsos para evitar a ameaça versus recompensa da abordagem e confiança versus incerteza nas decisões de alguém.
Este projeto alcançará os seguintes objetivos (1) Determinar como as mudanças nas respostas cerebrais e comportamentais durante o conflito de abordagem e evitação se relacionam com as mudanças nos sintomas de saúde mental com as diferentes abordagens terapêuticas, (2) Determinar o grau em que as respostas cerebrais e comportamentais básicas durante o conflito abordagem-evitação prediz a resposta às diferentes abordagens terapêuticas, acima e além da influência da demografia e da gravidade dos sintomas basais. Além disso, ao incluir coletas de sangue periférico e medidas de volume de matéria de graça, o projeto também atingirá os seguintes objetivos: (1) determinar se as medidas periféricas de metabólitos de quirenina podem ser benéficas como um biomarcador de resposta ao tratamento e (2) determinar se há uma associação entre alteração nos metabólitos da quinurenina e alterações no volume da substância cinzenta com o tratamento.
Os resultados irão melhorar a compreensão de como diferentes abordagens psicoterapêuticas (ativação comportamental, terapia baseada em exposição) podem impactar as respostas e decisões do cérebro quando se depara com potenciais recompensas versus ameaças e abordagens versus impulsos de evitação. Além disso, os resultados terão implicações importantes sobre o potencial para uma abordagem mais personalizada da psicoterapia, aumentando o conhecimento de quais tipos de estratégias de terapia podem ser mais benéficas para quais indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mallory Cannon, M.S.
- Número de telefone: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Robin L Aupperle, PhD
- Número de telefone: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contato:
- Mallory Cannon, BA
- Número de telefone: 918-581-4885
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
Contato:
- Robin Aupperle, PhD
- Número de telefone: 918-502-5744
- E-mail: raupperle@laureateinstitute.org
-
Investigador principal:
- Robin L Aupperle, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação > 55 nas escalas PROMIS de ansiedade e depressão PROMIS
- pontuação > 5 em qualquer item do SDS
- capaz de fornecer consentimento informado
- relato de ansiedade e sintomas depressivos como áreas de preocupação clínica
- proficiência suficiente em inglês para concluir os procedimentos.
Critério de exclusão:
- condições de saúde física ou mental significativas ou instáveis (por exemplo, intenção suicida imediata) que requerem atenção médica
- história de transtorno bipolar, psicótico, cognitivo, obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- história de transtorno moderado a grave por uso de substâncias no último ano
- diagnóstico de distúrbios neurológicos
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
- problemas de visão/audição não corrigidos
- uso atual e regular de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
|
A terapia de suporte será entregue como uma intervenção manualizada de 10 semanas focada em encorajar os pacientes a falar abertamente sobre seus pensamentos, emoções e quaisquer preocupações passadas ou atuais.
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Experimental: Ativação comportamental
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A ativação comportamental será entregue como uma intervenção comportamental manualizada de 10 semanas focada em aumentar o envolvimento em atividades significativas e de reforço.
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Experimental: Terapia baseada em exposição
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A terapia baseada em exposição será administrada como uma intervenção comportamental manualizada de 10 semanas, focada na diminuição da evitação para permitir o aprendizado inibitório e desafiar as expectativas negativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
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Pontuação composta (média das pontuações Z padronizadas) da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
Esses escores Z variam de -3,0 a +3,0, com pontuações maiores indicando sintomas de ansiedade e depressão mais graves ou pior resultado.
|
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
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Ácido quinolínico
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
Concentração sérica periférica de ácido quinolínico
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Até 18 semanas após as avaliações iniciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
Escore total da Escala de Incapacidade de Sheehan.
Essa pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade ou pior resultado.
|
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
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Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação e Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Ansiedade
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, que é relatada como uma pontuação T.
Os escores T podem variar de - a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior resultado.
|
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
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Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação e Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Depressão
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Scale, que é relatado como um escore T.
Os escores T podem variar de - a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior resultado.
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Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
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Ácido quinurênico
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais
|
Concentração sérica periférica de ácido quinurênico
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais
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|
Proporção de ácido quinurênico para ácido quinolínico
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais
|
Razão da concentração sérica periférica de ácido quinurênico para ácido quinolínico
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais
|
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Proporção de ácido quinurênico para triptofano
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
Razão da concentração sérica periférica de ácido quinurênico para triptofano
|
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade da amígdala a resultados negativos
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região de interesse da amígdala direita em resposta à fase de resultado de imagem negativa de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação.
Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade da amígdala ou resultados piores.
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Reatividade do córtex pré-frontal dorsolateral a decisões de conflito
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região pré-frontal dorsolateral direita de interesse em resposta à fase de decisão de conflito de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação.
Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
|
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
|
Reatividade do estriado dorsal a resultados negativos
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região de interesse do estriado dorsal em resposta à fase de resultado de imagem negativa de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação.
Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade estriatal.
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
|
Incerteza de decisão durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
Parâmetro de incerteza de decisão da modelagem computacional de respostas comportamentais na tarefa de evitar conflitos de abordagem.
Os valores dos parâmetros variam de 0 a 20, com valores maiores indicando maior incerteza na decisão.
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
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Conflito emocional durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
Parâmetro de conflito emocional a partir da modelagem computacional de respostas comportamentais na tarefa de evitar conflitos de abordagem.
Os valores dos parâmetros variam de 0 a 7, com valores maiores indicando maior conflito.
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
|
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Comportamento de abordagem durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Comportamento médio de aproximação em tentativas de conflito de uma tarefa de evitar conflito de aproximação.
Os valores médios de comportamento de aproximação variam de 0 a 10, com valores maiores indicando maior comportamento de aproximação.
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume bilateral da amígdala
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume de substância cinzenta da amígdala bilateral
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume estriado bilateral
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume de substância cinzenta do estriado bilateral
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume hipocampal bilateral
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Volume de substância cinzenta do estriado bilateral
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Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Santiago J, Akeman E, Kirlic N, Clausen AN, Cosgrove KT, McDermott TJ, Mathis B, Paulus M, Craske MG, Abelson J, Martell C, Wolitzky-Taylor K, Bodurka J, Thompson WK, Aupperle RL. Protocol for a randomized controlled trial examining multilevel prediction of response to behavioral activation and exposure-based therapy for generalized anxiety disorder. Trials. 2020 Jan 6;21(1):17. doi: 10.1186/s13063-019-3802-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-003
- R01MH123691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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