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Abordagem-Evitação, Estrutura Computacional para Prever o Resultado da Terapia Comportamental (AAC-BeT) (AAC-BeT)

12 de junho de 2025 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Uma Abordagem-Evitação, Estrutura Computacional para Prever o Resultado da Terapia Comportamental em Ansiedade e Depressão (AAC-BeT)

A depressão e os transtornos de ansiedade estão entre as dez principais causas de anos vividos com incapacidade. Menos de 50% dos pacientes experimentam melhorias duradouras com os tratamentos padrão-ouro atuais. Duas intervenções comportamentais padrão-ouro incluem a ativação comportamental, focada em melhorar o comportamento de abordagem em relação a atividades significativas, e a terapia baseada na exposição, focada em diminuir a evitação e desafiar as expectativas negativas. Embora essas intervenções tenham alvos de tratamento divergentes, há pouco conhecimento para informar quais estratégias devem ser usadas no caso frequente de ansiedade e depressão comórbidas. Os paradigmas de tomada de decisão de prevenção de abordagem concentram-se na avaliação de respostas quando confrontados com recompensas e ameaças potenciais, explorando processos importantes tanto para ansiedade quanto para depressão, bem como ativação comportamental e terapia baseada em exposição.

Para este estudo, os investigadores recrutarão indivíduos que relatam sintomas de ansiedade e depressão e os randomizarão para uma das três intervenções diferentes: (1) ativação comportamental, (2) terapia baseada em exposição e uma abordagem de terapia não específica (3) terapia de suporte . Os participantes completarão avaliações clínicas, de autorrelato, comportamentais e de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da terapia. Os investigadores usarão uma abordagem computacional para modelar fatores que podem influenciar o comportamento de alguém durante a tomada de decisão de evitar a abordagem, incluindo impulsos para evitar a ameaça versus recompensa da abordagem e confiança versus incerteza nas decisões de alguém.

Este projeto alcançará os seguintes objetivos (1) Determinar como as mudanças nas respostas cerebrais e comportamentais durante o conflito de abordagem e evitação se relacionam com as mudanças nos sintomas de saúde mental com as diferentes abordagens terapêuticas, (2) Determinar o grau em que as respostas cerebrais e comportamentais básicas durante o conflito abordagem-evitação prediz a resposta às diferentes abordagens terapêuticas, acima e além da influência da demografia e da gravidade dos sintomas basais. Além disso, ao incluir coletas de sangue periférico e medidas de volume de matéria de graça, o projeto também atingirá os seguintes objetivos: (1) determinar se as medidas periféricas de metabólitos de quirenina podem ser benéficas como um biomarcador de resposta ao tratamento e (2) determinar se há uma associação entre alteração nos metabólitos da quinurenina e alterações no volume da substância cinzenta com o tratamento.

Os resultados irão melhorar a compreensão de como diferentes abordagens psicoterapêuticas (ativação comportamental, terapia baseada em exposição) podem impactar as respostas e decisões do cérebro quando se depara com potenciais recompensas versus ameaças e abordagens versus impulsos de evitação. Além disso, os resultados terão implicações importantes sobre o potencial para uma abordagem mais personalizada da psicoterapia, aumentando o conhecimento de quais tipos de estratégias de terapia podem ser mais benéficas para quais indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação > 55 nas escalas PROMIS de ansiedade e depressão PROMIS
  • pontuação > 5 em qualquer item do SDS
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • relato de ansiedade e sintomas depressivos como áreas de preocupação clínica
  • proficiência suficiente em inglês para concluir os procedimentos.

Critério de exclusão:

  • condições de saúde física ou mental significativas ou instáveis ​​(por exemplo, intenção suicida imediata) que requerem atenção médica
  • história de transtorno bipolar, psicótico, cognitivo, obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • história de transtorno moderado a grave por uso de substâncias no último ano
  • diagnóstico de distúrbios neurológicos
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
  • problemas de visão/audição não corrigidos
  • uso atual e regular de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de suporte
A terapia de suporte será entregue como uma intervenção manualizada de 10 semanas focada em encorajar os pacientes a falar abertamente sobre seus pensamentos, emoções e quaisquer preocupações passadas ou atuais.
Experimental: Ativação comportamental
A ativação comportamental será entregue como uma intervenção comportamental manualizada de 10 semanas focada em aumentar o envolvimento em atividades significativas e de reforço.
Experimental: Terapia baseada em exposição
A terapia baseada em exposição será administrada como uma intervenção comportamental manualizada de 10 semanas, focada na diminuição da evitação para permitir o aprendizado inibitório e desafiar as expectativas negativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Pontuação composta (média das pontuações Z padronizadas) da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). Esses escores Z variam de -3,0 a +3,0, com pontuações maiores indicando sintomas de ansiedade e depressão mais graves ou pior resultado.
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Ácido quinolínico
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Concentração sérica periférica de ácido quinolínico
Até 18 semanas após as avaliações iniciais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Escore total da Escala de Incapacidade de Sheehan. Essa pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade ou pior resultado.
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação e Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Ansiedade
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, que é relatada como uma pontuação T. Os escores T podem variar de - a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior resultado.
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Instituto Nacional de Saúde (NIH) Sistema de Informação e Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala de Depressão
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Scale, que é relatado como um escore T. Os escores T podem variar de - a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior resultado.
Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Ácido quinurênico
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais
Concentração sérica periférica de ácido quinurênico
Até 14 semanas após as avaliações iniciais
Proporção de ácido quinurênico para ácido quinolínico
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais
Razão da concentração sérica periférica de ácido quinurênico para ácido quinolínico
Até 14 semanas após as avaliações iniciais
Proporção de ácido quinurênico para triptofano
Prazo: Até 18 semanas após as avaliações iniciais
Razão da concentração sérica periférica de ácido quinurênico para triptofano
Até 18 semanas após as avaliações iniciais

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da amígdala a resultados negativos
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região de interesse da amígdala direita em resposta à fase de resultado de imagem negativa de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação. Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade da amígdala ou resultados piores.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Reatividade do córtex pré-frontal dorsolateral a decisões de conflito
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região pré-frontal dorsolateral direita de interesse em resposta à fase de decisão de conflito de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação. Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade do córtex pré-frontal dorsolateral.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Reatividade do estriado dorsal a resultados negativos
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Coeficiente beta do modelo linear geral para a região de interesse do estriado dorsal em resposta à fase de resultado de imagem negativa de uma tarefa de tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação. Os coeficientes beta padronizados variam de 0 a 1, com valores maiores indicando maior reatividade estriatal.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Incerteza de decisão durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Parâmetro de incerteza de decisão da modelagem computacional de respostas comportamentais na tarefa de evitar conflitos de abordagem. Os valores dos parâmetros variam de 0 a 20, com valores maiores indicando maior incerteza na decisão.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Conflito emocional durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Parâmetro de conflito emocional a partir da modelagem computacional de respostas comportamentais na tarefa de evitar conflitos de abordagem. Os valores dos parâmetros variam de 0 a 7, com valores maiores indicando maior conflito.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Comportamento de abordagem durante a tomada de decisão de conflito de abordagem-evitação
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Comportamento médio de aproximação em tentativas de conflito de uma tarefa de evitar conflito de aproximação. Os valores médios de comportamento de aproximação variam de 0 a 10, com valores maiores indicando maior comportamento de aproximação.
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume bilateral da amígdala
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume de substância cinzenta da amígdala bilateral
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume estriado bilateral
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume de substância cinzenta do estriado bilateral
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume hipocampal bilateral
Prazo: Até 14 semanas após as avaliações iniciais.
Volume de substância cinzenta do estriado bilateral
Até 14 semanas após as avaliações iniciais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-003
  • R01MH123691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados dos objetivos principais deste projeto, pretendemos tornar os dados usados ​​em publicações (por exemplo, auto-relato, comportamento e dados de neuroimagem) acessíveis em um banco de dados público. Esses dados não terão identificadores de pacientes e estarão em conformidade com os requisitos da HIPAA para conjuntos de dados acessíveis ao público. O registro do usuário será necessário para acessar ou baixar arquivos. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação dos resultados dos objetivos principais deste projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O registro do usuário será necessário para acessar ou baixar arquivos. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental

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