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Approccio-evitamento, quadro computazionale per la previsione dell'esito della terapia comportamentale (AAC-BeT) (AAC-BeT)

12 giugno 2025 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Un approccio-evitamento, quadro computazionale per prevedere l'esito della terapia comportamentale nell'ansia e nella depressione (AAC-BeT)

La depressione e i disturbi d'ansia si collocano tra le prime dieci cause di anni vissuti con disabilità. Meno del 50% dei pazienti sperimenta miglioramenti duraturi rispetto agli attuali trattamenti gold standard. Due interventi comportamentali gold standard includono l'attivazione comportamentale, incentrata sul miglioramento del comportamento di approccio verso attività significative, e la terapia basata sull'esposizione, incentrata sulla riduzione dell'evitamento e sulla sfida alle aspettative negative. Mentre questi interventi hanno obiettivi terapeutici divergenti, c'è poca conoscenza per informare quali strategie dovrebbero essere utilizzate nel caso frequente di comorbidità di ansia e depressione. I paradigmi decisionali di avvicinamento-evitamento si concentrano sulla valutazione delle risposte di fronte a potenziali ricompense e minacce, attingendo a processi importanti sia per l'ansia e la depressione, sia per l'attivazione comportamentale e la terapia basata sull'esposizione.

Per questo studio, i ricercatori recluteranno individui che riportano sintomi di ansia e depressione e li randomizzeranno a uno dei tre diversi interventi: (1) attivazione comportamentale, (2) terapia basata sull'esposizione e un approccio terapeutico non specifico (3) terapia di supporto . I partecipanti completeranno valutazioni cliniche, self-report, comportamentali e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo la terapia. Gli investigatori utilizzeranno un approccio computazionale per modellare i fattori che possono influenzare il proprio comportamento durante il processo decisionale di evitamento dell'approccio, comprese le spinte per evitare la minaccia rispetto alla ricompensa dell'approccio e la fiducia rispetto all'incertezza nelle proprie decisioni.

Questo progetto raggiungerà i seguenti obiettivi (1) Determinare in che modo i cambiamenti nelle risposte cerebrali e comportamentali durante il conflitto approccio-evitamento sono correlati ai cambiamenti nei sintomi di salute mentale con i diversi approcci terapeutici, (2) Determinare il grado in cui le risposte cerebrali e comportamentali di base durante il conflitto approccio-evitamento prevede la risposta ai diversi approcci terapeutici, al di là dell'influenza dei dati demografici e della gravità dei sintomi di base. Inoltre, includendo i prelievi di sangue periferico e le misure del volume della materia di grazia, il progetto raggiungerà anche i seguenti obiettivi: (1) Determinare se le misurazioni periferiche dei metaboliti della chinrenina possono essere utili come biomarcatore della risposta al trattamento e (2) determinare se esiste un'associazione tra il cambiamento nei metaboliti della chinurenina e i cambiamenti nel volume della materia grigia con il trattamento.

I risultati miglioreranno la comprensione di come diversi approcci di psicoterapia (attivazione comportamentale, terapia basata sull'esposizione) possono influenzare le risposte e le decisioni del cervello quando si affrontano potenziali ricompense contro minacce e approcci contro pulsioni di evitamento. Inoltre, i risultati avranno importanti implicazioni riguardo al potenziale per un approccio più personalizzato alla psicoterapia, migliorando la conoscenza di quali tipi di strategie terapeutiche possono essere più vantaggiose per quali individui.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio >55 su entrambe le scale PROMIS Ansia e PROMIS Depressione
  • punteggio >5 su qualsiasi elemento della SDS
  • in grado di fornire il consenso informato
  • segnalazione di ansia e sintomi depressivi come aree di interesse clinico
  • sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le procedure.

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute fisica o mentale significative o instabili (ad es. intento suicidario immediato) che richiedono cure mediche
  • storia di disturbo bipolare, psicotico, cognitivo, ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nell'ultimo anno
  • diagnosi di disturbi neurologici
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo)
  • problemi di vista/udito non corretti
  • uso corrente e regolare di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di supporto
Comportamentale: Terapia di supporto
La terapia di supporto verrà erogata come intervento manualizzato di 10 settimane incentrato sull'incoraggiare i pazienti a parlare apertamente dei loro pensieri, emozioni e qualsiasi preoccupazione passata o attuale.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale verrà fornita come intervento comportamentale manualizzato di 10 settimane incentrato sul miglioramento del coinvolgimento in attività significative e di rinforzo.
Sperimentale: Terapia basata sull'esposizione
Comportamentale: Terapia basata sull'esposizione
La terapia basata sull'esposizione verrà erogata come intervento comportamentale manualizzato di 10 settimane incentrato sulla riduzione dell'evitamento per consentire l'apprendimento inibitorio e sfidare le aspettative negative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito da Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Punteggio composito (media dei punteggi Z standardizzati) dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Questi punteggi Z andranno da -3,0 a +3,0, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia e depressione più gravi o un esito peggiore.
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Acido chinolinico
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Concentrazione sierica periferica di acido chinolinico
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan. Questo punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità o un esito peggiore.
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Scala dell'ansia del sistema di misurazione e informazione dei risultati riferiti dai pazienti del National Institute of Health (NIH).
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Anxiety Scale, che viene riportato come punteggio T. I punteggi T possono variare da - a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore.
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Scala della depressione del National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS).
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Depression Scale, che viene riportato come punteggio T. I punteggi T possono variare da - a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore.
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Acido chinurenico
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base
Concentrazione sierica periferica di acido kinurenico
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base
Rapporto tra acido chinurenico e acido chinolinico
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base
Rapporto tra la concentrazione sierica periferica di acido chinurenico e acido chinolinico
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base
Rapporto tra acido chinurenico e triptofano
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base
Rapporto tra concentrazione sierica periferica di acido chinurenico e triptofano
Fino a 18 settimane dopo le valutazioni di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dell'amigdala agli esiti negativi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di riferimento.
Coefficiente beta dal modello lineare generale per la regione di interesse dell'amigdala destra in risposta alla fase di esito dell'immagine negativa di un compito decisionale del conflitto di avvicinamento-evitamento. I coefficienti beta standardizzati hanno un intervallo da 0 a 1, con valori maggiori che indicano una maggiore reattività dell'amigdala o esiti peggiori.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di riferimento.
Reattività della corteccia prefrontale dorsolaterale alle decisioni sui conflitti
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Coefficiente beta dal modello lineare generale per la regione di interesse prefrontale dorsolaterale destra in risposta alla fase decisionale del conflitto di un compito decisionale del conflitto di avvicinamento-evitamento. I coefficienti beta standardizzati hanno un intervallo da 0 a 1, con valori maggiori che indicano una maggiore reattività della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Reattività striatale dorsale a esiti negativi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di riferimento.
Coefficiente beta dal modello lineare generale per la regione di interesse striatale dorsale in risposta alla fase di esito dell'immagine negativa di un compito decisionale di conflitto di avvicinamento-evitamento. I coefficienti beta standardizzati hanno un intervallo da 0 a 1, con valori maggiori che indicano una maggiore reattività striatale.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di riferimento.
Incertezza decisionale durante il processo decisionale del conflitto approccio-evitamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Parametro di incertezza decisionale dalla modellazione computazionale delle risposte comportamentali sul compito di evitare i conflitti di approccio. I valori dei parametri hanno un intervallo da 0 a 20, con valori maggiori che indicano una maggiore incertezza decisionale.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Conflitto emotivo durante il processo decisionale del conflitto di approccio-evitamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Parametro del conflitto emotivo dalla modellazione computazionale delle risposte comportamentali sul compito di evitare i conflitti di approccio. I valori dei parametri hanno un intervallo compreso tra 0 e 7, con valori maggiori che indicano un conflitto maggiore.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Comportamento di avvicinamento durante il processo decisionale del conflitto di avvicinamento-evitamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Comportamento di avvicinamento medio nelle prove di conflitto di un'attività di evitamento del conflitto di avvicinamento. I valori medi del comportamento di avvicinamento hanno un intervallo compreso tra 0 e 10, con valori maggiori che indicano un comportamento di avvicinamento maggiore.
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume bilaterale dell'amigdala
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume della materia grigia dell'amigdala bilaterale
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume striatale bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume della materia grigia dello striato bilaterale
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume ippocampale bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.
Volume della materia grigia dello striato bilaterale
Fino a 14 settimane dopo le valutazioni di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003
  • R01MH123691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati degli obiettivi primari di questo progetto, intendiamo rendere i dati utilizzati nelle pubblicazioni (ad esempio, dati di autovalutazione, comportamento e neuroimaging) accessibili in un database pubblico. Questi dati saranno privati ​​degli identificatori dei pazienti e saranno conformi ai requisiti HIPAA per i set di dati accessibili al pubblico. Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, e corretta presa d'atto della risorsa dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dei risultati degli obiettivi primari di questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, e corretta presa d'atto della risorsa dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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