Exploration des interventions pour l'oreille collée pendant le Covid-19 (BIG-C)

Hypothèse

La transmission de la parole assistée par un casque sans fil à conduction osseuse relié à un microphone Bluetooth sans fil pendant le temps d'attente prolongé (durant la pandémie de coronavirus) pour l'insertion d'œillets, ainsi que l'accès à l'application logicielle Hear Glue Ear est une stratégie de prise en charge acceptable pendant la période du coronavirus où d'autres formes de traitement et de soutien ne sont pas disponibles ou retardées indéfiniment. Les questionnaires visent à saisir des données concernant la perception des familles de la qualité de vie de l'enfant et des résultats de développement avec cette intervention.

Objectif Quantifier les différences dans les mesures de la parole, du langage et de la qualité de vie entre un groupe d'enfants aidés par un casque à conduction osseuse et l'application Hearing Glue Ear pendant la pandémie de coronavirus où les soins habituels ont été retardés, comme l'attente de l'insertion d'un œillet.

Participants Au total, 20 enfants seront inscrits à l'étude. En cas d'abandon, de nouveaux participants seront invités à remplacer ceux qui se sont retirés de l'étude.

Recrutement des participants Les enfants connus des services d'audiologie de Cambridge et connus pour avoir un diagnostic d'oreille gluante seront invités à participer à l'étude s'ils satisfont aux critères d'inclusion. Le consentement sera obtenu de leurs parents et une explication appropriée à l'âge donnée à l'enfant avec la possibilité pour l'enfant de signer un formulaire d'assentiment approprié à l'âge.

Conception L'application gratuite Hear glue Ear sera appelée « l'application » dans cette section.

Une conception à bras unique sera utilisée. Les participants auront un diagnostic d'oreille collée (otite moyenne avec épanchement, OME) effectué dans les cliniques d'audiologie du National Health Service de Cambridge. Ils seront informés et invités à participer à l'étude au moment qui leur conviendra.

Les participants à l'étude recevront des écouteurs à conduction osseuse, un microphone et des détails sur la façon de télécharger l'application gratuite Hear Glue Ear. Un membre de l'équipe de recherche organisera une consultation par téléphone/vidéo pour faciliter la configuration et l'utilisation de l'ensemble de produits.

Le parent/tuteur sera invité à remplir un questionnaire sur l'écoute, le langage et la qualité de vie de son enfant avant et après l'utilisation de l'ensemble de produits.

Les écouteurs à conduction osseuse utilisés dans cette étude sont actuellement sur le marché en tant qu'écouteurs utilisés par les personnes pratiquant des sports de plein air. Il s'agit d'un type d'écouteurs conçu pour que les enfants et les adultes écoutent de la musique et de la parole via Bluetooth vers un téléphone ou un appareil. Ce n'est pas un dispositif médical mais possède un marquage de conformité de l'Europe (connu sous le nom de marquage CE) pour être utilisé comme casque pour tout membre du public.

Un suivi sera effectué après 3 mois sauf si la famille demande un soutien plus fréquent. Un membre de l'équipe de recherche enverra un e-mail, un téléphone ou une vidéo-consultation (selon la préférence de la famille) après 3 mois pour voir si la famille a utilisé les écouteurs et/ou l'application Hear Glue Ear à la maison et recueillir des commentaires. Les parents seront invités à remplir à nouveau les questionnaires à ce stade.

Le médecin généraliste de famille du patient sera informé (avec l'accord des parents) si l'enfant est impliqué dans l'étude de recherche. L'inclusion de l'enfant dans l'étude de recherche ne doit pas affecter ou altérer les soins médicaux habituels.

Un suivi sera également possible lorsque l'enfant se présentera à son prochain rendez-vous de test auditif du NHS lorsque les services rouvriront après ou pendant la pandémie de coronavirus.

Calendrier de l'étude et aspects pratiques

1. Invitation à participer

   Les enfants et leurs familles recevront un kit contenant :

   • Fiches d'information sur l'étude des parents et des enfants. La famille et l'enfant auront la possibilité de poser des questions initiales sur l'étude lors du rendez-vous à distance de la clinique par téléphone/vidéo.
   • Formulaire de consentement, que la famille peut être encouragée à remplir et à retourner par courriel.

   Questionnaire sur la qualité de vie des enfants atteints d'otite moyenne dit OMQ14 Questionnaire sur la parole, le langage et l'écoute.

   Adresse du site Web : http://hearglueear.wordpress.com (les détails de l'étude, y compris des copies des formulaires de consentement et des questionnaires, seront disponibles sur le site Web) et e-mail de contact :

   hearglueear@outlook.com (pour que les familles puissent adresser toute question).

2. Une fois l'enfant recruté

   • Les enfants et leur famille recevront un casque à conduction osseuse, un microphone et des informations sur la façon de télécharger l'application gratuite Hear Glue Ear.
   • Les coordonnées personnelles et de contact des participants, ainsi qu'une copie de leurs derniers résultats d'audiologie se verront attribuer un code qui sera utilisé pour la collecte de données, et leurs données personnelles et leurs coordonnées seront conservées séparément.
   • Les familles participantes auront un rendez-vous téléphonique/visio à distance proposé au début de l'étude et 3 mois après leur implication.
3. Trois mois après leur premier rendez-vous Tous les enfants seront automatiquement suivis avec une nouvelle consultation par téléphone/vidéo.

La famille sera encouragée à remplir les questionnaires finaux, qui sont les mêmes questionnaires validés utilisés au début de l'étude (avant l'intervention) ainsi qu'un questionnaire d'acceptabilité non validé.

Un site Web contenant des vidéos, des informations d'assistance, des instructions et du matériel utile a été créé à l'usage des participants : http://hearglueear.wordpress.com