Erforschung von Interventionen für Klebeohren während Covid-19 (BIG-C)

Hypothese

Die Übertragung von Sprache mithilfe eines drahtlosen Knochenleitungskopfhörers, der mit einem drahtlosen Bluetooth-Mikrofon verbunden ist, während der längeren Wartezeit (während der Coronavirus-Pandemie) für das Einsetzen von Ösen sowie der Zugriff auf die Softwareanwendung Hear Glue Ear ist eine akzeptable Managementstrategie während der Coronavirus-Zeit, in der andere Formen der Behandlung und Unterstützung nicht verfügbar sind oder auf unbestimmte Zeit verzögert werden. Fragebögen beabsichtigen, Daten über die Wahrnehmung der Lebensqualität von Kindern durch die Familien und die Entwicklungsergebnisse mit dieser Intervention zu erfassen.

Ziel Quantifizierung der Unterschiede in Bezug auf Sprache, Sprache und Lebensqualität zwischen einer Gruppe von Kindern, denen während der Coronavirus-Pandemie mit einem Knochenleitungskopfhörer und der Hearing Glue Ear App geholfen wurde, bei der die übliche Versorgung verzögert wurde, z. B. das Warten auf das Einsetzen der Tülle.

Teilnehmer Insgesamt werden 20 Kinder in die Studie aufgenommen. Im Falle von Studienabbrüchen werden neue Teilnehmer eingeladen, um diejenigen zu ersetzen, die aus der Studie ausgeschieden sind.

Rekrutierung von Teilnehmern Kinder, die den Cambridge Audiology Services bekannt sind und von denen bekannt ist, dass sie eine Klebeohr-Diagnose haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Zustimmung der Eltern wird eingeholt und dem Kind wird eine altersgerechte Erklärung mit der Möglichkeit gegeben, dass das Kind eine altersgerechte Einverständniserklärung unterschreibt.

Design Die kostenlose Hear glue Ear-Softwareanwendung wird in diesem Abschnitt als „die App“ bezeichnet.

Es wird ein einarmiges Design verwendet. Bei den Teilnehmern wird in den Audiologiekliniken des National Health Service Cambridge eine Klebeohrdiagnose (Otitis Media with Effusion, OME) gestellt. Sie erhalten Informationen und werden zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmer an der Studie erhalten die Knochenleitungskopfhörer, das Mikrofon und Einzelheiten zum Herunterladen der kostenlosen Hear Glue Ear-App. Ein Mitglied des Forschungsteams wird eine Telefon-/Videoberatung vereinbaren, um die Einrichtung und Verwendung des Produktsets zu unterstützen.

Die Eltern/Betreuer werden gebeten, vor und nach der Verwendung des Produktsets einen Fragebogen über das Hören, die Sprache und die Lebensqualität ihres Kindes auszufüllen.

Die in dieser Studie verwendeten Knochenleitungskopfhörer sind derzeit als Kopfhörer für Outdoor-Sportler auf dem Markt. Es ist eine Art Kopfhörer, der für Kinder und Erwachsene entwickelt wurde, um Musik und Sprache über Bluetooth auf einem Telefon oder Gerät zu hören. Es ist kein medizinisches Gerät, hat aber eine Konformitätskennzeichnung von Europa (bekannt als CE-Kennzeichnung) für die Verwendung als Kopfhörer für alle Mitglieder der Öffentlichkeit.

Die Nachsorge erfolgt nach 3 Monaten, es sei denn, die Familie fordert häufigere Unterstützung. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich nach 3 Monaten per E-Mail, Telefon oder Video beraten (je nach Präferenz der Familie), um zu sehen, ob die Familie die Hear Glue Ear-Kopfhörer und/oder die App zu Hause verwendet hat, und um Feedback zu sammeln. An dieser Stelle werden die Eltern erneut gebeten, den Fragebogen auszufüllen.

Der Hausarzt der Familie des Patienten wird (mit Zustimmung der Eltern) informiert, wenn das Kind an der Forschungsstudie beteiligt ist. Die Aufnahme des Kindes in die Forschungsstudie sollte die übliche medizinische Versorgung nicht beeinträchtigen oder verändern.

Eine Nachverfolgung ist auch möglich, wenn das Kind an seinem nächsten NHS-Hörtesttermin teilnimmt, wenn die Dienste nach oder während der Coronavirus-Pandemie wiedereröffnet werden.

Zeitpunkt des Studiums und praktische Aspekte

1. Einladung zur Teilnahme

   Die Kinder und ihre Familien erhalten ein Paket mit:

   • Eltern-Kind-Informationsblätter. Die Familie und das Kind haben die Möglichkeit, im Rahmen des Remote-Telefon-/Videosprechstunde-Termins erste Fragen zur Studie zu stellen.
   • Einverständniserklärung, die die Familie ausfüllen und per E-Mail zurücksenden kann.

   Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern mit Mittelohrentzündung, bekannt als OMQ14 Rede-, Sprach- und Hörfragebogen.

   Website-Adresse: http://hearglueear.wordpress.com (Studiendetails, einschließlich Kopien der Einverständniserklärungen und Fragebögen, werden auf der Website verfügbar sein) und Kontakt-E-Mail:

   hearglueear@outlook.com (für die Familien, um Fragen zu stellen).

2. Sobald das Kind rekrutiert wurde

   • Die Kinder und ihre Familie erhalten einen Knochenleitungskopfhörer, ein Mikrofon und Informationen zum Herunterladen der kostenlosen Hear Glue Ear App.
   • Den Personen- und Kontaktdaten des Teilnehmers sowie einer Kopie seiner letzten audiologischen Ergebnisse wird ein Code zugewiesen, der für die Datenerfassung verwendet wird, und seine personenbezogenen Daten und Kontaktdaten werden getrennt aufbewahrt.
   • Den teilnehmenden Familien wird zu Beginn der Studie und 3 Monate nach ihrer Teilnahme ein Ferntelefon-/Videotermin angeboten.
3. Drei Monate nach ihrem ersten Termin Alle Kinder werden automatisch mit einer weiteren Telefon-/Videokonsultation weiterverfolgt.

Die Familie wird ermutigt, die abschließenden Fragebögen auszufüllen, bei denen es sich um die gleichen validierten Fragebögen handelt, die zu Beginn der Studie (vor der Intervention) verwendet wurden, sowie um einen nicht validierten Akzeptanzfragebogen.

Eine Website mit Videos, Support-Informationen, Anleitungen und nützlichem Material wurde zur Nutzung durch die Teilnehmer erstellt: http://hearglueear.wordpress.com