Exploración de intervenciones para el oído adhesivo durante el Covid-19 (BIG-C)

Hipótesis

La transmisión de voz asistida por un auricular inalámbrico de conducción ósea conectado a un micrófono inalámbrico Bluetooth durante el prolongado tiempo de espera (durante la pandemia de coronavirus) para la inserción de ojales, así como el acceso a la aplicación de software Hear Glue Ear es una estrategia de gestión aceptable durante el período de coronavirus donde otras formas de tratamiento y apoyo no están disponibles o se retrasan indefinidamente. Los cuestionarios pretenden capturar datos sobre la percepción de las familias sobre la calidad de vida del niño y los resultados del desarrollo con esta intervención.

Objetivo Cuantificar las diferencias en las medidas de resultado del habla, el lenguaje y la calidad de vida entre un grupo de niños ayudados con un auricular de conducción ósea y la aplicación Hearing Glue Ear durante la pandemia de coronavirus donde la atención habitual se ha retrasado, como esperar a que se inserte el ojal.

Participantes Un total de 20 niños se inscribirán en el estudio. Si se producen abandonos, se invitará a nuevos participantes para reemplazar a los que se retiraron del estudio.

Reclutamiento de participantes Se invitará a participar en el estudio a los niños conocidos por los Servicios de Audiología de Cambridge y que se sepa que tienen un diagnóstico de oído pegajoso si cumplen con los criterios de inclusión. Se obtendrá el consentimiento de sus padres y se le dará una explicación apropiada a la edad del niño con la posibilidad de que el niño firme un formulario de consentimiento apropiado para su edad.

Diseño La aplicación de software gratuita Hear glue Ear se denominará "la aplicación" en esta sección.

Se utilizará un diseño de un solo brazo. A los participantes se les realizará un diagnóstico de oído pegajoso (otitis media con efusión, OME) en las clínicas de audiología de Cambridge del Servicio Nacional de Salud. Se les dará información y se les invitará a participar en el estudio en un momento conveniente para ellos.

A los participantes en el estudio se les enviarán los auriculares de conducción ósea, el micrófono y detalles sobre cómo descargar la aplicación gratuita Hear Glue Ear. Un miembro del equipo de investigación organizará una consulta por teléfono/video para ayudar a configurar y usar el conjunto de productos.

Se le pedirá al padre/cuidador que complete un cuestionario sobre la escucha, el lenguaje y la calidad de vida de su hijo antes y después de usar el conjunto de productos.

Los auriculares de conducción ósea utilizados en este estudio están actualmente en el mercado como auriculares utilizados por personas que practican deportes al aire libre. Se trata de un tipo de auriculares pensados ​​para que niños y adultos escuchen música y voz vía bluetooth a un teléfono o dispositivo. No es un dispositivo médico, pero tiene una marca de conformidad de Europa (conocida como marca CE) para ser utilizado como un conjunto de auriculares para cualquier miembro del público.

El seguimiento se realizará a los 3 meses salvo que la familia solicite un apoyo más frecuente. Un miembro del equipo de investigación enviará un correo electrónico, teléfono o videoconsulta (según la preferencia de la familia) después de 3 meses para ver si la familia usó los auriculares y/o la aplicación Hear Glue Ear en casa y recopilar comentarios. Se les pedirá a los padres que completen los cuestionarios nuevamente en este punto.

Se informará al médico de cabecera de la familia del paciente (con el consentimiento de los padres) si el niño participa en el estudio de investigación. La inclusión del niño en el estudio de investigación no debe afectar ni alterar la atención médica habitual.

El seguimiento también será posible cuando el niño asista a su próxima cita de prueba de audición del NHS cuando los servicios vuelvan a abrir después o durante la pandemia de coronavirus.

Momento del estudio y aspectos prácticos

1. Invitación a participar

   A los niños y sus familias se les entregará un pack que contiene:

   • Hojas de información de estudio para padres e hijos. La familia y el niño tendrán la oportunidad de hacer preguntas iniciales sobre el estudio dentro de la cita en la clínica de video/teléfono remoto.
   • Formulario de consentimiento, que se puede animar a la familia a completar y devolver por correo electrónico.

   Cuestionario de calidad de vida para niños con Otitis Media conocido como OMQ14 Cuestionario de habla, lenguaje y escucha.

   Dirección del sitio web: http://hearglueear.wordpress.com (Los detalles del estudio, incluidas las copias de los formularios de consentimiento y los cuestionarios, estarán disponibles en el sitio web) y el correo electrónico de contacto:

   hearglueear@outlook.com (para que las familias puedan dirigir cualquier consulta).

2. Una vez que el niño ha sido reclutado

   • A los niños y sus familias se les enviará un auricular de conducción ósea, un micrófono e información sobre cómo descargar la aplicación gratuita Hear Glue Ear.
   • A los datos personales y de contacto del participante, así como a una copia de sus últimos resultados de audiología, se les asignará un código que se utilizará para la recogida de datos, y sus datos personales y de contacto se mantendrán por separado.
   • A las familias participantes se les ofrecerá una cita remota por teléfono/video al comienzo del estudio y 3 meses después de su participación.
3. Tres meses después de su primera cita Todos los niños serán seguidos automáticamente con otra consulta telefónica/video.

Se alentará a la familia a completar los cuestionarios finales, que son los mismos cuestionarios validados que se usaron al comienzo del estudio (antes de la intervención), así como un cuestionario de aceptabilidad no validado.

Se creó un sitio web con videos, información de apoyo, instrucciones y materiales útiles para uso de los participantes: http://hearglueear.wordpress.com