Utforskar interventioner för Glue Ear under Covid-19 (BIG-C)

Hypotes

Överföring av tal med hjälp av trådlösa benledningshörlurar anslutna till en trådlös Bluetooth-mikrofon under den förlängda väntetiden (under coronavirus-pandemin) för införande av genomföringar, samt tillgång till programvaran Hear Glue Ear är en acceptabel hanteringsstrategi under coronaperioden där andra former av behandling och stöd inte är tillgängliga eller försenas på obestämd tid. Frågeformulär syftar till att samla in data om familjers uppfattning om barns livskvalitet och utvecklingsresultat med denna intervention.

Syfte Att kvantifiera skillnaderna i tal, språk och livskvalitetsutfallsmått mellan en grupp barn med hjälp av en benledningshörlur och en Hearing Glue Ear-app under coronavirus-pandemin där vanlig vård har fördröjts, som att vänta på insättning av gummihylsa.

Deltagare Totalt 20 barn kommer att registreras i studien. Om avhopp inträffar kommer nya deltagare att bjudas in att ersätta dem som lämnat studien.

Rekrytering av deltagare Barn som är kända av Cambridge Audiology Services och som är kända för att ha diagnosen glue ear kommer att bjudas in att delta i studien om de uppfyller inklusionskriterierna. Samtycke kommer att erhållas från deras föräldrar och en åldersanpassad förklaring ges till barnet med möjlighet för barnet att underteckna ett åldersanpassat samtyckesformulär.

Design Den kostnadsfria programvaran Hear glue Ear kommer att kallas "appen" i det här avsnittet.

En enarmsdesign kommer att användas. Deltagarna kommer att få en diagnos med limöra (Otitis Media with Effusion, OME) på National Health Service Cambridge Audiology-kliniker. De kommer att få information och inbjudas att delta i studien vid en tidpunkt som passar dem.

Deltagarna i studien kommer att skickas benledningshörlurar, mikrofon och detaljer om hur man laddar ner den kostnadsfria Hear Glue Ear-appen. En medlem av forskargruppen kommer att ordna en telefon-/videokonsultation för att underlätta installation och användning av produktuppsättningen.

Föräldern/vårdaren kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om sitt barns lyssnande, språk och livskvalitet före och efter användning av produktuppsättningen.

De benledningshörlurar som används i denna studie finns för närvarande på marknaden som hörlurar som används av personer som utövar utomhussporter. Det är en typ av hörlurar designade för barn och vuxna att lyssna på musik och tal via bluetooth till en telefon eller enhet. Det är inte en medicinsk utrustning men har en överensstämmelsemärkning av Europa (känd som CE-märkning) för att användas som en uppsättning hörlurar för alla medlemmar av allmänheten.

Uppföljning kommer att göras efter 3 månader om inte familjen begär oftare stöd. En medlem av forskargruppen kommer att skicka e-post eller telefon eller videokonsultation (beroende på familjens preferenser) efter 3 månader för att se om familjen använde hörlurarna och/eller appen Hear Glue Ear hemma och samla in feedback. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär igen vid denna tidpunkt.

Patientens familjeläkare kommer att informeras (med föräldrarnas samtycke) om barnet är involverat i forskningsstudien. Barnets inkludering i forskningsstudien bör inte påverka eller förändra någon vanlig medicinsk vård.

Uppföljning kommer också att vara möjlig när barnet kommer till sitt nästa möte med NHS hörseltest när tjänsterna öppnar igen efter eller under coronavirus-pandemin.

Tidpunkt för studien och praktiska aspekter

1. Inbjudan att delta

   Barnen och deras familjer kommer att få ett paket som innehåller:

   • Föräldrar och barn studera informationsblad. Familjen och barnet kommer att få chansen att ställa inledande frågor om studien inom den fjärranslutna telefon-/videokliniken.
   • Samtyckesformulär, som familjen kan uppmuntras att fylla i och returnera via e-post.

   Enkät om livskvalitet för barn med Otitis Media känd som OMQ14 Tal, språk och lyssnande frågeformulär.

   Webbplatsadress: http://hearglueear.wordpress.com (studiedetaljer inklusive kopior av samtyckesformulär och frågeformulär kommer att finnas tillgängliga på webbplatsen) och kontaktmail:

   hearglueear@outlook.com (för familjerna att rikta eventuella frågor).

2. När barnet väl har rekryterats

   • Barnen och deras familj får en benledningshörlur, mikrofon och information om hur man laddar ner den kostnadsfria appen Hear Glue Ear.
   • Deltagarens personliga och kontaktuppgifter, samt en kopia av deras senaste audiologiresultat kommer att tilldelas en kod som kommer att användas för datainsamling, och deras personuppgifter och kontaktuppgifter kommer att hållas separat.
   • Deltagande familjer kommer att få ett telefon-/videomöte på distans som erbjuds i början av studien och 3 månader efter deras inblandning.
3. Tre månader efter deras första möte Alla barn kommer automatiskt att följas upp med ytterligare en telefon-/videokonsultation.

Familjen kommer att uppmuntras att fylla i de slutliga frågeformulären, som är samma validerade frågeformulär som användes i början av studien (före interventionen) samt ett icke-validerat acceptabelt frågeformulär.

En webbplats med videor, supportinformation, instruktioner och användbart material skapades för deltagarna: http://hearglueear.wordpress.com