Liimakorvan interventioiden tutkiminen Covid-19:n aikana (BIG-C)

Hypoteesi

Puheen välittäminen langattomaan Bluetooth-mikrofoniin liitetyillä langattomilla luuta johtavalla kuulokkeella pitkittyneen odotusajan aikana (koronaviruspandemian aikana) läpivientien asettamista varten sekä pääsy Hear Glue Ear -ohjelmistosovellukseen on hyväksyttävä hallintastrategia. koronaviruskauden aikana, jolloin muita hoito- ja tukimuotoja ei ole saatavilla tai ne viivästyvät määräämättömästi. Kyselylomakkeilla on tarkoitus kerätä tietoa perheiden käsityksistä lasten elämänlaadusta ja kehitystuloksista tällä interventiolla.

Tavoite Kvantifioida puheen, kielen ja elämänlaadun mittareiden erot luujohtavilla kuulokkeilla ja Hearing Glue Ear -sovelluksella varustetun lasten ryhmän välillä koronaviruspandemian aikana, jolloin tavanomainen hoito on viivästynyt, kuten läpivientiläpivientien kiinnittämisen odottaminen.

Osallistujat Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 lasta. Jos keskeytyksiä tapahtuu, uusia osallistujia kutsutaan tilalle, jotka vetäytyivät tutkimuksesta.

Osallistujien rekrytointi Lapset, jotka Cambridge Audiology Services tuntevat ja joilla tiedetään olevan liimakorvan diagnoosi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Vanhemmilta pyydetään suostumus ja lapselle annetaan ikään sopiva selitys sekä mahdollisuus allekirjoittaa iänmukainen suostumuslomake.

Suunnittelu Ilmaista Hear glue Ear -ohjelmistosovellusta kutsutaan tässä osiossa "sovellukseksi".

Käytetään yhden käden mallia. Osallistujat saavat liimakorvan (Otitis Media with Effusion, OME) diagnoosin National Health Servicen Cambridgen audiologian klinikoilla. Heille tiedotetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen heille sopivana ajankohtana.

Tutkimukseen osallistujille lähetetään luujohtokuulokkeet, mikrofoni ja ohjeet ilmaisen Hear Glue Ear -sovelluksen lataamiseen. Tutkimusryhmän jäsen järjestää puhelin-/videokonsultoinnin helpottamaan tuotesarjan asennusta ja käyttöä.

Vanhempaa/hoitajaa pyydetään täyttämään kysely lapsensa kuuntelusta, kielestä ja elämänlaadusta ennen tuotesarjan käyttöä ja sen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetyt luujohtokuulokkeet ovat tällä hetkellä markkinoilla ulkourheilua harrastavien kuulokkeina. Se on kuulokkeet, jotka on suunniteltu lapsille ja aikuisille musiikin ja puheen kuunteluun Bluetoothin kautta puhelimeen tai laitteeseen. Se ei ole lääkinnällinen laite, mutta sillä on eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkintä (eli CE-merkki), jota voidaan käyttää kuulokkeina kaikille kansalaisille.

Seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua, ellei perhe pyydä useammin tukea. Tutkimusryhmän jäsen lähettää sähköpostia tai puhelimitse tai videokonsultoimalla (perheen mieltymyksen mukaan) kolmen kuukauden kuluttua nähdäkseen, onko perhe käyttänyt Hear Glue Ear -kuulokkeita ja/tai -sovellusta kotona ja kerää palautetta. Vanhempia pyydetään täyttämään kyselyt uudelleen tässä vaiheessa.

Potilaan perheen yleislääkärille ilmoitetaan (vanhempien suostumuksella), jos lapsi on mukana tutkimustutkimuksessa. Lapsen osallistuminen tutkimustutkimukseen ei saa vaikuttaa tai muuttaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.

Seuranta on mahdollista myös, kun lapsi saapuu seuraavalle NHS:n kuulotutkimukselle, kun palvelut avataan uudelleen koronaviruspandemian jälkeen tai sen aikana.

Opiskelun ajoitus ja käytännön näkökohdat

1. Kutsu osallistumaan

   Lapset ja heidän perheensä saavat paketin, joka sisältää:

   • Vanhempien ja lasten opiskelutietolomakkeet. Perheellä ja lapsella on mahdollisuus esittää tutkimukseen liittyviä alustavia kysymyksiä puhelin-/videoklinikan etäajalla.
   • Suostumuslomake, jonka perhettä voidaan rohkaista täyttämään ja palauttamaan sähköpostitse.

   Elämänlaatukyselylomake korvatulehdusta sairastaville lapsille tunnetaan nimellä OMQ14 Puhe-, kieli- ja kuuntelukysely.

   Verkkosivuston osoite: http://hearglueear.wordpress.com (tutkimuksen tiedot, mukaan lukien kopiot suostumuslomakkeista ja kyselylomakkeista, ovat saatavilla verkkosivustolla) ja yhteyssähköposti:

   hearglueear@outlook.com (perheet voivat ohjata kyselyitä).

2. Kun lapsi on rekrytoitu

   • Lapsille ja heidän perheilleen lähetetään luujohtokuulokkeet, mikrofoni ja ohjeet ilmaisen Hear Glue Ear -sovelluksen lataamiseen.
   • Osallistujan henkilö- ja yhteystiedot sekä kopio viimeisistä audiologian tuloksista saa koodin, jota käytetään tiedonkeruussa, ja hänen henkilö- ja yhteystiedot säilytetään erikseen.
   • Osallistuville perheille tarjotaan puhelin-/videoaika etänä tutkimuksen alussa ja 3 kuukautta osallistumisen jälkeen.
3. Kolme kuukautta ensimmäisen tapaamisen jälkeen Kaikille lapsille lähetetään automaattisesti uusi puhelin-/videokonsultaatio.

Perhettä rohkaistaan ​​täyttämään lopulliset kyselylomakkeet, jotka ovat samoja validoituja kyselylomakkeita, joita käytettiin tutkimuksen alussa (ennen interventiota), sekä validoimaton hyväksyttävyyskysely.

Osallistujien käyttöön luotiin verkkosivusto, jossa on videoita, tukitietoja, ohjeita ja hyödyllistä materiaalia: http://hearglueear.wordpress.com