Odkrywanie interwencji w przypadku klejenia uszu podczas Covid-19 (BIG-C)

Hipoteza

Akceptowalną strategią zarządzania jest transmisja mowy wspomagana przez bezprzewodowe słuchawki na przewodnictwo kostne podłączone do bezprzewodowego mikrofonu Bluetooth w czasie wydłużonego czasu oczekiwania (w czasie pandemii koronawirusa) na założenie przelotek oraz dostęp do aplikacji Hear Glue Ear w okresie koronawirusa, gdy inne formy leczenia i wsparcia są niedostępne lub opóźnione w nieskończoność. Kwestionariusze mają na celu zebranie danych dotyczących postrzegania przez rodziny jakości życia dziecka i wyników rozwojowych dzięki tej interwencji.

Cel Kwantyfikowanie różnic w mowie, języku i miarach jakości życia między grupą dzieci wspomaganych za pomocą słuchawek na przewodnictwo kostne i aplikacji Hearing Glue Ear podczas pandemii koronawirusa, gdy zwykła opieka została opóźniona, na przykład oczekiwanie na założenie przelotki.

Uczestnicy Do badania zostanie włączonych łącznie 20 dzieci. Jeśli dojdzie do rezygnacji, nowi uczestnicy zostaną zaproszeni na miejsce tych, którzy wycofali się z badania.

Rekrutacja uczestników Dzieci znane w Cambridge Audiology Services, u których zdiagnozowano klejące się uszy, zostaną zaproszone do udziału w badaniu, jeśli spełniają kryteria włączenia. Zgoda zostanie uzyskana od rodziców, a dziecku udzielone zostanie odpowiednie do wieku wyjaśnienie z możliwością podpisania odpowiedniego dla wieku formularza zgody.

Projekt Bezpłatna aplikacja Hear glue Ear będzie nazywana w tej sekcji „aplikacją”.

Zastosowana zostanie konstrukcja z jednym ramieniem. Uczestnicy będą mieli zdiagnozowane zapalenie ucha środkowego (Otitis Media with Effusion, OME) wykonane w klinikach National Health Service Cambridge Audiology. Zostaną oni poinformowani i zaproszeni do udziału w badaniu w dogodnym dla nich terminie.

Uczestnicy badania otrzymają słuchawki na przewodnictwo kostne, mikrofon oraz szczegółowe informacje na temat pobierania bezpłatnej aplikacji Hear Glue Ear. Członek zespołu badawczego zorganizuje konsultację telefoniczną/wideo, aby pomóc skonfigurować i korzystać z zestawu produktów.

Rodzic/opiekun zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego słuchania, języka i jakości życia dziecka przed i po użyciu zestawu produktów.

Słuchawki na przewodnictwo kostne użyte w tym badaniu są obecnie dostępne na rynku jako słuchawki używane przez osoby uprawiające sporty na świeżym powietrzu. Jest to rodzaj słuchawek przeznaczonych dla dzieci i dorosłych do słuchania muzyki i mowy przez bluetooth do telefonu lub urządzenia. Nie jest to urządzenie medyczne, ale posiada europejskie oznaczenie zgodności (znane jako znak CE) umożliwiające używanie go jako zestawu słuchawkowego dla każdego członka społeczeństwa.

Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, chyba że rodzina poprosi o częstsze wsparcie. Członek zespołu badawczego wyśle ​​wiadomość e-mail, telefon lub przeprowadzi wideokonsultację (w zależności od preferencji rodziny) po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy rodzina używała słuchawek i/lub aplikacji Hear Glue Ear w domu i zebrać opinie. W tym momencie rodzice zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Lekarz rodzinny pacjenta zostanie poinformowany (za zgodą rodziców), jeśli dziecko bierze udział w badaniu. Włączenie dziecka do badania nie powinno wpływać na zwykłą opiekę medyczną ani jej zmieniać.

Kontynuacja będzie również możliwa, gdy dziecko pojawi się na następnej wizycie w ramach badania słuchu NHS, gdy usługi zostaną ponownie otwarte po lub w trakcie pandemii koronawirusa.

Czas badania i aspekty praktyczne

1. Zaproszenie do wzięcia udziału

   Dzieci i ich rodziny otrzymają pakiet zawierający:

   • Arkusze informacyjne dla rodziców i dzieci. Rodzina i dziecko będą mieli możliwość zadania wstępnych pytań dotyczących badania w ramach zdalnej wizyty telefonicznej/wideokliniki.
   • Formularz zgody, do którego wypełnienia i odesłania przez e-mail można zachęcić rodzinę.

   Kwestionariusz jakości życia dzieci z zapaleniem ucha środkowego znany jako OMQ14 Kwestionariusz dotyczący mowy, języka i słuchania.

   Adres strony internetowej: http://hearglueear.wordpress.com (szczegóły badania, w tym kopie formularzy zgody i kwestionariuszy, będą dostępne na stronie internetowej) oraz e-mail kontaktowy:

   earglueear@outlook.com (aby rodziny mogły kierować wszelkie zapytania).

2. Po zrekrutowaniu dziecka

   • Dzieci i ich rodziny otrzymają słuchawki na przewodnictwo kostne, mikrofon oraz informacje, jak pobrać bezpłatną aplikację Hear Glue Ear.
   • Dane osobowe i kontaktowe Uczestnika oraz kopia jego ostatnich wyników audiologicznych zostaną opatrzone kodem, który będzie służył do zbierania danych, a dane osobowe i kontaktowe będą przechowywane oddzielnie.
   • Uczestniczące rodziny otrzymają ofertę zdalnego spotkania telefonicznego/wideo na początku badania i 3 miesiące po ich zaangażowaniu.
3. Trzy miesiące po pierwszej wizycie Wszystkie dzieci zostaną automatycznie objęte kolejną konsultacją telefoniczną/wideo.

Rodzina zostanie zachęcona do wypełnienia końcowych kwestionariuszy, które są tymi samymi zatwierdzonymi kwestionariuszami, które zostały użyte na początku badania (przed interwencją), jak również niezwalidowanym kwestionariuszem akceptacji.

Strona internetowa z filmami, informacjami pomocniczymi, instrukcjami i przydatnymi materiałami została utworzona do użytku uczestników: http://hearglueear.wordpress.com