Covid-19中の耳のりのための介入を探る (BIG-C)

仮説

グロメットの挿入のための長時間の待機時間中 (コロナウイルスのパンデミック中) にワイヤレス Bluetooth マイクに接続されたワイヤレス骨伝導ヘッドフォンによって支援される音声の送信、および Hear Glue Ear ソフトウェア アプリケーションへのアクセスは、許容される管理戦略です。他の形態の治療やサポートが利用できないか、無期限に遅れるコロナウイルスの期間中。 アンケートは、この介入による子供の生活の質と発達の結果に対する家族の認識に関するデータを収集することを目的としています。

目的 グロメットの挿入を待つなど、通常のケアが遅れているコロナウイルスのパンデミック中に、骨伝導ヘッドフォンと Hearing Glue Ear アプリで支援された子供たちのグループの間の、スピーチ、言語、および生活の質の結果の測定値の違いを定量化すること。

参加者 合計 20 人の子供が研究に登録されます。 ドロップアウトが発生した場合、新しい参加者は、研究から撤退した人に取って代わるよう招待されます。

参加者の募集 ケンブリッジ オージオロジー サービスに知られており、接着耳と診断されていることがわかっている子供は、包含基準を満たしていれば、研究に参加するよう招待されます。 両親から同意を得て、年齢に応じた説明が子供に与えられ、子供が年齢に応じた同意書に署名する機会が与えられます。

デザイン 無料の Hearglue Ear ソフトウェア アプリケーションは、このセクションでは「アプリ」と呼ばれます。

シングルアームデザインを採用。 参加者は、にかわ耳（滲出性中耳炎、OME）の診断を受けます 国立保健サービスケンブリッジ聴覚クリニックで行われます。 彼らには情報が提供され、都合のよい時間に研究に参加するよう招待されます。

研究の参加者には、骨伝導ヘッドフォン、マイク、および無料の Hear Glue Ear アプリのダウンロード方法の詳細が送信されます。 研究チームのメンバーは、製品セットのセットアップと使用を支援するために、電話/ビデオ相談を手配します。

親/保護者は、製品セットを使用する前後に、お子様の聞き取り、言語、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。

今回の研究で使用した骨伝導ヘッドホンは、現在、アウトドアスポーツを行う人々が使用するヘッドホンとして市販されています。 これは、子供と大人が Bluetooth 経由で電話やデバイスに音楽やスピーチを聞くために設計されたヘッドフォンの一種です。 これは医療機器ではありませんが、一般の人々がヘッドホンとして使用できるように、欧州の適合マーク (CE マークとして知られています) を取得しています。

家族がより頻繁なサポートを要求しない限り、フォローアップは3か月後に実行されます。 研究チームのメンバーは、家族が自宅で Hear Glue Ear ヘッドフォンおよび/またはアプリを使用したかどうかを確認し、フィードバックを収集するために、3 か月後に電子メール、電話、またはビデオ相談 (家族の好みに応じて) を行います。 この時点で、保護者は再度アンケートに回答するよう求められます。

子供が調査研究に関与している場合、患者の家族の「一般開業医」の医師に（親の同意を得て）通知されます。 調査研究への子供の参加は、通常の医療に影響を与えたり、変更したりするべきではありません。

フォローアップは、コロナウイルスのパンデミック後またはパンデミック中にサービスが再開されたときに、子供が次の NHS 聴力検査の予約に出席するときにも可能です。

勉強のタイミングと実践面

1. 参加への招待

   子供とその家族には、次のものが入ったパックが渡されます。

   • 親と子の学習情報シート。 家族と子供は、遠隔地の電話/ビデオ クリニックで、研究に関する最初の質問をする機会があります。
   • 家族が電子メールで記入して返送することを奨励できる同意書。

   OMQ14 スピーチ、言語、リスニング アンケートとして知られる、中耳炎の子供の生活の質に関するアンケート。

   ウェブサイトアドレス: http://hearglueear.wordpress.com （同意書の写しやアンケートを含む研究の詳細はウェブサイトで入手できます）および連絡先の電子メール：

   knowglueear@outlook.com (家族が質問を指示するため)。

2. 子供が採用されたら

   • 子供たちとその家族には、骨伝導ヘッドフォン、マイク、無料の Hear Glue Ear アプリのダウンロード方法に関する情報が送られます。
   • 参加者の個人情報と連絡先の詳細、および最後の聴覚検査結果のコピーには、データ収集に使用されるコードが割り当てられ、個人データと連絡先の詳細は個別に保管されます。
   • 参加している家族には、研究の開始時と参加から 3 か月後に遠隔電話/ビデオ予約が提供されます。
3. 最初の予約から 3 か月後 すべての子供は自動的に別の電話/ビデオ相談でフォローアップされます。

家族は、研究の開始時（介入前）に使用されたのと同じ検証済みの質問票と検証されていない受容性質問票である最終的な質問票に記入するように勧められます。

参加者が使用できるように、ビデオ、サポート情報、説明、および有用な資料を含む Web サイトが作成されました: http://hearglueear.wordpress.com