Utforsker intervensjoner for Glue Ear under Covid-19 (BIG-C)

Hypotese

Overføring av tale ved hjelp av en trådløs beinledningshodetelefon koblet til en trådløs Bluetooth-mikrofon i løpet av den forlengede ventetiden (under koronaviruspandemien) for innsetting av hylser, samt tilgang til programvareapplikasjonen Hear Glue Ear er en akseptabel administrasjonsstrategi under koronavirusperioden der andre former for behandling og støtte ikke er tilgjengelig eller forsinket på ubestemt tid. Spørreskjemaer har til hensikt å fange opp data om familiens oppfatning av barns livskvalitet og utviklingsresultater med denne intervensjonen.

Mål Å kvantifisere forskjellene i tale, språk og utfallsmål for livskvalitet mellom en gruppe barn som får hjelp av beinledningshodetelefoner og Hearing Glue Ear-app under koronaviruspandemien der vanlig omsorg har blitt forsinket, for eksempel å vente på innsetting av tylle.

Deltakere Totalt 20 barn vil bli registrert i studien. Ved frafall vil nye deltakere bli invitert til å erstatte de som trakk seg fra studien.

Rekruttering av deltakere Barn som er kjent for Cambridge Audiology Services og kjent for å ha diagnosen lim øre vil bli invitert til å delta i studien dersom de tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Samtykke vil bli innhentet fra foreldrene deres og en alderstilpasset forklaring gis til barnet med mulighet for barnet til å signere et alderstilpasset samtykkeskjema.

Design Den gratis Hear glue Ear-programvaren vil bli referert til som 'appen' i denne delen.

En enkeltarmsdesign vil bli brukt. Deltakerne vil få en limøre (Otitis Media with Effusion, OME) diagnostisert i National Health Service Cambridge Audiology-klinikker. De vil bli gitt informasjon og invitert til å delta i studien på et tidspunkt som passer dem.

Deltakere i studien vil få tilsendt beinledningshodetelefoner, mikrofon og detaljer om hvordan du laster ned den gratis Hear Glue Ear-appen. Et medlem av forskerteamet vil arrangere en telefon-/videokonsultasjon for å hjelpe oppsett og bruk av produktsettet.

Forelderen/omsorgspersonen vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om barnets lytting, språk og livskvalitet før og etter bruk av produktsettet.

Benledningshodetelefonene som brukes i denne studien er for tiden på markedet som hodetelefoner som brukes av folk som driver med utendørssport. Det er en type hodetelefoner designet for at barn og voksne skal lytte til musikk og tale via bluetooth til en telefon eller enhet. Det er ikke et medisinsk utstyr, men har en samsvarsmerking av Europa (kjent som CE-merke) for å brukes som et sett med hodetelefoner for ethvert medlem av publikum.

Oppfølging vil bli gjennomført etter 3 måneder med mindre familien ber om hyppigere støtte. Et medlem av forskerteamet vil sende e-post eller telefon eller videokonsultasjon (avhengig av familiens preferanser) etter 3 måneder for å se om familien brukte Hear Glue Ear-hodetelefonene og/eller appen hjemme og samle tilbakemeldinger. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer igjen på dette tidspunktet.

Pasientens familielege vil bli informert (med samtykke fra foreldrene) dersom barnet er involvert i forskningsstudien. Barnets inkludering i forskningsstudien bør ikke påvirke eller endre vanlig medisinsk behandling.

Oppfølging vil også være mulig når barnet deltar på sin neste NHS hørselstestavtale når tjenestene åpner igjen etter eller under koronaviruspandemien.

Tidspunkt for studiet og praktiske aspekter

1. Invitasjon til å delta

   Barna og deres familier får utdelt en pakke som inneholder:

   • Foreldre og barn studere informasjonsark. Familien og barnet vil få sjansen til å stille innledende spørsmål om studien innenfor den eksterne telefon-/videoklinikken.
   • Samtykkeskjema, som familien kan oppfordres til å fylle ut og returnere på e-post.

   Spørreskjema for livskvalitet for barn med otitis Media kjent som OMQ14 Spørreskjema for tale, språk og lytte.

   Nettstedsadresse: http://hearglueear.wordpress.com (studiedetaljer inkludert kopier av samtykkeskjemaer og spørreskjemaer vil være tilgjengelig på nettsiden) og kontakt e-post:

   hearglueear@outlook.com (for familiene å rette eventuelle spørsmål).

2. Når barnet er rekruttert

   • Barna og deres familie får tilsendt beinledningshodetelefoner, mikrofon og informasjon om hvordan du laster ned gratisappen Hear Glue Ear.
   • Deltakerens personlige og kontaktopplysninger, samt en kopi av deres siste audiologiresultater vil bli tildelt en kode som vil bli brukt for datainnsamling, og deres personlige data og kontaktdetaljer vil bli oppbevart separat.
   • Familier som deltar vil ha en ekstern telefon-/videoavtale som tilbys i begynnelsen av studien og 3 måneder etter deres involvering.
3. Tre måneder etter første avtale Alle barna vil automatisk bli fulgt opp med en ny telefon-/videokonsultasjon.

Familien vil bli oppfordret til å fylle ut de endelige spørreskjemaene, som er de samme validerte spørreskjemaene som ble brukt i begynnelsen av studien (før intervensjonen), samt et ikke-validert akseptabelt spørreskjema.

En nettside med videoer, støtteinformasjon, instruksjoner og nyttig materiale ble opprettet til bruk for deltakerne: http://hearglueear.wordpress.com