Onderzoek naar interventies voor lijmoor tijdens Covid-19 (BIG-C)

Hypothese

Overdracht van spraak met behulp van een draadloze hoofdtelefoon met beengeleiding die is aangesloten op een draadloze Bluetooth-microfoon tijdens de lange wachttijd (tijdens de coronaviruspandemie) voor het inbrengen van oogjes, evenals toegang tot de Hear Glue Ear-softwaretoepassing is een acceptabele beheerstrategie tijdens de coronaperiode wanneer andere vormen van behandeling en ondersteuning niet beschikbaar zijn of voor onbepaalde tijd worden uitgesteld. Vragenlijsten zijn bedoeld om met deze interventie gegevens vast te leggen over de perceptie van gezinnen van de kwaliteit van leven van kinderen en de ontwikkelingsresultaten.

Doel Het kwantificeren van de verschillen in spraak, taal en uitkomstmaten voor kwaliteit van leven tussen een groep kinderen die wordt geholpen met een hoofdtelefoon met beengeleiding en de Hearing Glue Ear-app tijdens de coronaviruspandemie waar de gebruikelijke zorg is uitgesteld, zoals het wachten op het inbrengen van een doorvoertule.

Deelnemers In totaal nemen 20 kinderen deel aan het onderzoek. Als er uitvallers optreden, zullen nieuwe deelnemers worden uitgenodigd om degenen die zich terugtrokken uit het onderzoek te vervangen.

Werving van deelnemers Kinderen die bekend zijn bij Cambridge Audiology Services en waarvan bekend is dat ze de diagnose lijmoor hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Er zal toestemming worden verkregen van hun ouders en er zal een leeftijdsgeschikte uitleg aan het kind worden gegeven met de kans voor het kind om een ​​leeftijdsgeschikt toestemmingsformulier te ondertekenen.

Ontwerp De gratis Hear glue Ear-softwaretoepassing wordt in dit gedeelte 'de app' genoemd.

Er zal een ontwerp met één arm worden gebruikt. Deelnemers zullen een lijmoordiagnose (Otitis Media with Effusion, OME) laten stellen in de National Health Service Cambridge Audiology-klinieken. Zij krijgen informatie en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek op een tijdstip dat hen uitkomt.

Deelnemers aan het onderzoek ontvangen de beengeleidingskoptelefoon, microfoon en details over hoe ze de gratis Hear Glue Ear-app kunnen downloaden. Een lid van het onderzoeksteam regelt een telefonisch/video-consult om te helpen bij het instellen en gebruiken van de productset.

De ouder/verzorger wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over het luisteren, de taal en de kwaliteit van leven van hun kind voor en na gebruik van de productset.

De beengeleidingskoptelefoons die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn momenteel op de markt als koptelefoons die worden gebruikt door mensen die buitensporten. Het is een type hoofdtelefoon dat is ontworpen voor kinderen en volwassenen om via bluetooth naar muziek en spraak te luisteren naar een telefoon of apparaat. Het is geen medisch hulpmiddel, maar heeft een conformiteitsmarkering van Europa (bekend als CE-markering) voor gebruik als hoofdtelefoon voor elk lid van het publiek.

De follow-up vindt plaats na 3 maanden, tenzij de familie vaker om ondersteuning vraagt. Een lid van het onderzoeksteam e-mailt of belt of videoconsulteert (afhankelijk van de voorkeur van het gezin) na 3 maanden om te kijken of het gezin thuis de Hear Glue Ear koptelefoon en/of app gebruikt en om feedback te verzamelen. Ouders zullen op dit moment opnieuw worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.

De huisarts van de patiënt wordt geïnformeerd (met toestemming van de ouders) als het kind betrokken is bij het onderzoek. De opname van het kind in de onderzoeksstudie mag de gebruikelijke medische zorg niet beïnvloeden of wijzigen.

Follow-up is ook mogelijk wanneer het kind zijn volgende NHS-gehoortestafspraak bijwoont wanneer de diensten na of tijdens de coronaviruspandemie weer opengaan.

Timing van de studie en praktische aspecten

1. Uitnodiging om mee te doen

   De kinderen en hun families krijgen een pakket met daarin:

   • Informatiebladen ouder en kind studie. Het gezin en het kind krijgen de kans om eerste vragen over het onderzoek te stellen tijdens de telefonische/videokliniekafspraak op afstand.
   • Toestemmingsformulier, dat de familie kan worden aangemoedigd om in te vullen en per e-mail terug te sturen.

   Vragenlijst kwaliteit van leven voor kinderen met otitis media bekend als OMQ14 Spraak-, taal- en luistervragenlijst.

   Websiteadres: http://hearglueear.wordpress.com (studiedetails inclusief kopieën van toestemmingsformulieren en vragenlijsten zullen beschikbaar zijn op de website) en contact e-mail:

   hearglueear@outlook.com (voor de families om eventuele vragen te stellen).

2. Zodra het kind is gerekruteerd

   • De kinderen en hun familie krijgen een bone conduction koptelefoon, microfoon en informatie over hoe ze de gratis Hear Glue Ear app kunnen downloaden.
   • De persoonlijke en contactgegevens van de deelnemer, evenals een kopie van hun laatste audiologieresultaten, krijgen een code toegewezen die zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens, en hun persoonlijke gegevens en contactgegevens zullen afzonderlijk worden bewaard.
   • Deelnemende gezinnen krijgen een telefonische/video-afspraak op afstand aangeboden aan het begin van het onderzoek en 3 maanden na hun betrokkenheid.
3. Drie maanden na hun eerste afspraak Alle kinderen krijgen automatisch weer een telefonisch/videoconsult.

De familie zal worden aangemoedigd om de definitieve vragenlijsten in te vullen. Dit zijn dezelfde gevalideerde vragenlijsten die werden gebruikt aan het begin van het onderzoek (vóór de interventie) en een niet-gevalideerde aanvaardbaarheidsvragenlijst.

Er is een website gemaakt met video's, ondersteunende informatie, instructies en nuttig materiaal voor gebruik door de deelnemers: http://hearglueear.wordpress.com