Изучение вмешательств при клееном ухе во время Covid-19 (BIG-C)

Гипотеза

Передача речи с помощью беспроводных наушников с костной проводимостью, подключенных к беспроводному Bluetooth-микрофону, в течение длительного времени ожидания (во время пандемии коронавируса) введения люверсов, а также доступ к программному приложению Hear Glue Ear является приемлемой стратегией управления в период коронавируса, когда другие формы лечения и поддержки недоступны или откладываются на неопределенный срок. Анкеты предназначены для сбора данных о восприятии семьями качества жизни ребенка и результатов развития с помощью этого вмешательства.

Цель Количественно оценить различия в показателях речи, языка и качества жизни между группой детей, которым помогали наушники с костной проводимостью и приложение Hearing Glue Ear во время пандемии коронавируса, когда обычный уход был отложен, например, ожидание введения втулки.

Участники Всего в исследовании примут участие 20 детей. Если произойдет отсев, новые участники будут приглашены вместо тех, кто вышел из исследования.

Набор участников Дети, известные Кембриджской аудиологической службе и у которых диагностирован отек уха, будут приглашены для участия в исследовании, если они удовлетворяют критериям включения. Согласие будет получено от их родителей, и ребенку будет дано соответствующее возрасту объяснение с возможностью для ребенка подписать соответствующую возрасту форму согласия.

Дизайн В этом разделе бесплатное программное приложение Hear Glue Ear будет называться «приложением».

Будет использоваться конструкция с одной рукой. Участникам будет поставлен диагноз экссудативного экссудата (средний отит с выпотом, OME) в клиниках аудиологии Национальной службы здравоохранения Кембриджа. Им будет предоставлена ​​информация и предложено принять участие в исследовании в удобное для них время.

Участникам исследования будут отправлены наушники с костной проводимостью, микрофон и подробная информация о том, как загрузить бесплатное приложение Hear Glue Ear. Член исследовательской группы организует консультацию по телефону/видео, чтобы помочь настроить и использовать набор продуктов.

Родителям/опекунам будет предложено заполнить анкету о слуховых способностях их ребенка, языке и качестве жизни до и после использования набора продуктов.

Наушники с костной проводимостью, используемые в этом исследовании, в настоящее время представлены на рынке как наушники, используемые людьми, занимающимися спортом на открытом воздухе. Это тип наушников, предназначенных для детей и взрослых, чтобы слушать музыку и речь через Bluetooth на телефоне или устройстве. Это не медицинское устройство, но оно имеет европейскую маркировку соответствия (известную как маркировка CE) для использования в качестве наушников для любого гражданина.

Последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца, если семья не потребует более частой поддержки. Через 3 месяца член исследовательской группы отправит электронное письмо, телефон или видеоконсультацию (в зависимости от предпочтений семьи), чтобы узнать, использовала ли семья наушники и/или приложение Hear Glue Ear дома, и собрать отзывы. На этом этапе родителей попросят снова заполнить анкеты.

Семейный врач пациента будет проинформирован (с согласия родителей), если ребенок участвует в исследовании. Включение ребенка в исследование не должно влиять на обычное медицинское обслуживание или изменять его.

Последующее наблюдение также будет возможно, когда ребенок посетит свое следующее назначение проверки слуха NHS, когда службы вновь откроются после или во время пандемии коронавируса.

Сроки обучения и практические аспекты

1. Приглашение принять участие

   Детям и их семьям будет выдан пакет, содержащий:

   • Информационные листы для родителей и детей. У семьи и ребенка будет возможность задать первоначальные вопросы об исследовании во время удаленного приема в клинике по телефону/видео.
   • Форма согласия, которую семье можно предложить заполнить и вернуть по электронной почте.

   Опросник качества жизни для детей со средним отитом, известный как опросник OMQ14 «Речь, язык и аудирование».

   Адрес сайта: http://hearglueear.wordpress.com (детали исследования, включая копии форм согласия и анкеты, будут доступны на веб-сайте) и контактный адрес электронной почты:

   Hearglueear@outlook.com (для семей, чтобы направлять любые вопросы).

2. После того, как ребенок был завербован

   • Детям и их семьям будут отправлены наушники с костной проводимостью, микрофон и информация о том, как загрузить бесплатное приложение Hear Glue Ear.
   • Личным и контактным данным участника, а также копии его последних результатов аудиологии будет присвоен код, который будет использоваться для сбора данных, а их личные данные и контактная информация будут храниться отдельно.
   • Участвующим семьям будет предложена удаленная встреча по телефону/видео в начале исследования и через 3 месяца после их участия.
3. Через три месяца после первой консультации Всем детям будет автоматически назначена еще одна консультация по телефону/видео.

Семье будет предложено заполнить окончательные вопросники, которые представляют собой те же утвержденные вопросники, которые использовались в начале исследования (до вмешательства), а также неутвержденные вопросники приемлемости.

Для использования участниками был создан сайт с видеороликами, справочной информацией, инструкциями и полезными материалами: http://hearglueear.wordpress.com