Explorando intervenções para orelha colada durante o Covid-19 (BIG-C)

Hipótese

A transmissão da fala auxiliada por um fone de ouvido de condução óssea sem fio conectado a um microfone Bluetooth sem fio durante o tempo de espera prolongado (durante a pandemia de coronavírus) para a inserção de ilhós, bem como o acesso ao aplicativo de software Hear Glue Ear é uma estratégia de gerenciamento aceitável durante o período do coronavírus, quando outras formas de tratamento e suporte não estiverem disponíveis ou forem adiadas indefinidamente. Os questionários pretendem coletar dados sobre a percepção das famílias sobre a qualidade de vida da criança e os resultados do desenvolvimento com esta intervenção.

Objetivo Quantificar as diferenças nas medidas de resultados de fala, linguagem e qualidade de vida entre um grupo de crianças auxiliadas com um fone de ouvido de condução óssea e o aplicativo Hearing Glue Ear durante a pandemia de coronavírus, onde os cuidados habituais foram adiados, como a espera pela inserção do ilhó.

Participantes Um total de 20 crianças serão incluídas no estudo. Caso ocorram desistências, novos participantes serão convidados para substituir aqueles que desistiram do estudo.

Recrutamento de participantes Crianças conhecidas pelos Serviços de Audiologia de Cambridge e com diagnóstico de ouvido colado serão convidadas a participar do estudo se satisfizerem os critérios de inclusão. O consentimento será obtido de seus pais e uma explicação apropriada à idade dada à criança com a chance de a criança assinar um formulário de consentimento apropriado à idade.

Design O aplicativo de software gratuito Hear cola Ear será referido como 'o aplicativo' nesta seção.

Um projeto de braço único será usado. Os participantes terão um diagnóstico de orelha colada (Otite Média com Efusão, OME) feito nas clínicas de Audiologia do Serviço Nacional de Saúde de Cambridge. Eles serão informados e convidados a participar do estudo em um momento conveniente para eles.

Os participantes do estudo receberão fones de ouvido de condução óssea, microfone e detalhes sobre como baixar o aplicativo gratuito Hear Glue Ear. Um membro da equipe de pesquisa providenciará uma consulta por telefone/vídeo para auxiliar na configuração e uso do conjunto de produtos.

O pai/responsável será solicitado a preencher um questionário sobre a audição, linguagem e qualidade de vida de seu filho antes e depois de usar o conjunto de produtos.

Os fones de condução óssea usados ​​neste estudo estão atualmente no mercado como fones de ouvido usados ​​por pessoas que praticam esportes ao ar livre. É um tipo de fone de ouvido projetado para crianças e adultos ouvirem música e fala via bluetooth para um telefone ou dispositivo. Não é um dispositivo médico, mas possui uma marca de Conformidade da Europa (conhecida como marca CE) para ser usado como um conjunto de fones de ouvido para qualquer pessoa.

O acompanhamento será realizado após 3 meses, a menos que a família solicite um suporte mais frequente. Um membro da equipe de pesquisa enviará um e-mail, telefone ou videoconferência (dependendo da preferência da família) após 3 meses para verificar se a família usou os fones de ouvido e/ou aplicativo Hear Glue Ear em casa e coletar feedback. Os pais serão solicitados a preencher os questionários novamente neste momento.

O médico 'clínico geral' da família do paciente será informado (com o consentimento dos pais) se a criança estiver envolvida no estudo de pesquisa. A inclusão da criança no estudo de pesquisa não deve afetar ou alterar qualquer atendimento médico usual.

O acompanhamento também será possível quando a criança comparecer à próxima consulta de teste auditivo do NHS, quando os serviços reabrirem após ou durante a pandemia de coronavírus.

Tempo do estudo e aspectos práticos

1. convite para participar

   As crianças e suas famílias receberão um pacote contendo:

   • Folhas de informações de estudo para pais e filhos. A família e a criança terão a chance de fazer perguntas iniciais sobre o estudo na consulta remota por telefone/vídeo clínica.
   • Formulário de consentimento, que a família pode ser incentivada a preencher e devolver por e-mail.

   Questionário de qualidade de vida para crianças com Otite Média conhecido como OMQ14 Questionário de fala, linguagem e audição.

   Endereço do site: http://hearglueear.wordpress.com (detalhes do estudo, incluindo cópias de formulários de consentimento e questionários, estarão disponíveis no site) e e-mail de contato:

   hearglueear@outlook.com (para as famílias tirarem suas dúvidas).

2. Uma vez que a criança foi recrutada

   • As crianças e suas famílias receberão um fone de ouvido de condução óssea, microfone e informações sobre como baixar o aplicativo gratuito Hear Glue Ear.
   • Aos dados pessoais e de contacto do participante, bem como à cópia dos seus últimos resultados audiológicos será atribuído um código que será utilizado para recolha de dados, sendo os seus dados pessoais e contactos guardados separadamente.
   • As famílias participantes terão uma consulta remota por telefone/vídeo oferecida no início do estudo e 3 meses após seu envolvimento.
3. Três meses após a primeira consulta Todas as crianças serão automaticamente acompanhadas com outra consulta por telefone/vídeo.

A família será incentivada a preencher os questionários finais, que são os mesmos questionários validados utilizados no início do estudo (antes da intervenção) e também um questionário de aceitabilidade não validado.

Um site com vídeos, informações de suporte, instruções e materiais úteis foi criado para uso dos participantes: http://hearglueear.wordpress.com