Udforsker interventioner for Glue Ear under Covid-19 (BIG-C)

Hypotese

Overførsel af tale hjulpet af en trådløs knogleledningshovedtelefon forbundet til en trådløs Bluetooth-mikrofon under den forlængede ventetid (under coronavirus-pandemien) for indsættelse af tyller samt adgang til Hear Glue Ear-softwareapplikationen er en acceptabel styringsstrategi i coronaperioden, hvor andre former for behandling og støtte ikke er tilgængelige eller på ubestemt tid forsinket. Spørgeskemaer har til formål at indfange data vedrørende familiers opfattelse af børns livskvalitet og udviklingsresultater med denne intervention.

Formål At kvantificere forskellene i tale, sprog og livskvalitetsresultatmål mellem en gruppe børn, der er hjulpet med en knogleledende hovedtelefon og en Hearing Glue Ear-app under coronavirus-pandemien, hvor sædvanlig pleje er blevet forsinket, såsom at vente på indsættelse af tylle.

Deltagere I alt 20 børn vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis der opstår frafald, vil nye deltagere blive inviteret til at erstatte dem, der trak sig fra undersøgelsen.

Rekruttering af deltagere Børn, der er kendt af Cambridge Audiology Services og kendt for at have en diagnose af lim øre, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Der vil blive indhentet samtykke fra deres forældre og en alderssvarende forklaring givet til barnet med mulighed for, at barnet kan underskrive en alderssvarende samtykkeformular.

Design Den gratis Hear glue Ear-softwareapplikation vil blive omtalt som 'appen' i dette afsnit.

Et enkelt arm design vil blive brugt. Deltagerne vil få stillet en limøre (Otitis Media with Effusion, OME) diagnose i National Health Service Cambridge Audiology-klinikker. De vil blive informeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen på et tidspunkt, der passer dem.

Deltagerne i undersøgelsen vil få tilsendt knogleledningshovedtelefoner, mikrofon og detaljer om, hvordan man downloader den gratis Hear Glue Ear-app. Et medlem af forskerholdet vil arrangere en telefon-/videokonsultation for at hjælpe med opsætning og brug af produktsættet.

Forælderen/plejeren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres barns lytning, sprog og livskvalitet før og efter brug af produktsættet.

De knogleledende hovedtelefoner, der bruges i denne undersøgelse, er i øjeblikket på markedet som hovedtelefoner, der bruges af folk, der dyrker udendørs sport. Det er en type hovedtelefoner designet til børn og voksne at lytte til musik og tale via bluetooth til en telefon eller enhed. Det er ikke et medicinsk udstyr, men har en Europa-konformitetsmærkning (kendt som CE-mærke) for at blive brugt som et sæt hovedtelefoner til ethvert medlem af offentligheden.

Der vil blive fulgt op efter 3 måneder, medmindre familien anmoder om hyppigere støtte. Et medlem af forskerteamet vil e-maile eller telefon- eller videokonsultere (afhængigt af familiens præferencer) efter 3 måneder for at se, om familien brugte Hear Glue Ear-hovedtelefonerne og/eller appen derhjemme og indsamle feedback. Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer igen på dette tidspunkt.

Patientens familie-praktiserende læge vil blive informeret (med forældrenes samtykke), hvis barnet er involveret i forskningsstudiet. Barnets inddragelse i forskningsundersøgelsen bør ikke påvirke eller ændre nogen sædvanlig lægebehandling.

Opfølgning vil også være mulig, når barnet deltager i deres næste NHS høretestaftale, når tjenesterne åbner igen efter eller under coronavirus-pandemien.

Timing af studiet og praktiske aspekter

1. Invitation til at deltage

   Børnene og deres familier får en pakke indeholdende:

   • Forældre og børns studieinformationsark. Familien og barnet vil have mulighed for at stille indledende spørgsmål om undersøgelsen inden for den eksterne telefon-/videoklinikaftale.
   • Samtykkeskema, som familien kan opfordres til at udfylde og returnere på mail.

   Livskvalitetsspørgeskema til børn med Otitis Media kendt som OMQ14 Spørgeskema til tale, sprog og lytte.

   Webstedsadresse: http://hearglueear.wordpress.com (undersøgelsesdetaljer inklusive kopier af samtykkeformularer og spørgeskemaer vil være tilgængelige på hjemmesiden) og kontakt-e-mail:

   hearglueear@outlook.com (for familierne at rette eventuelle forespørgsler).

2. Når barnet er blevet rekrutteret

   • Børnene og deres familie får tilsendt en knogleledningshovedtelefon, mikrofon og information om, hvordan man downloader den gratis Hear Glue Ear-app.
   • Deltagerens personlige oplysninger og kontaktoplysninger samt en kopi af deres seneste audiologiresultater vil blive tildelt en kode, der vil blive brugt til dataindsamling, og deres personlige data og kontaktoplysninger opbevares separat.
   • De deltagende familier vil have en fjerntelefon/videoaftale tilbudt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 3 måneder efter deres involvering.
3. Tre måneder efter deres første aftale Alle børn vil automatisk blive fulgt op med endnu en telefon-/videokonsultation.

Familien vil blive opfordret til at udfylde de endelige spørgeskemaer, som er de samme validerede spørgeskemaer, som blev brugt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før interventionen) samt et ikke-valideret acceptabelt spørgeskema.

En hjemmeside med videoer, supportoplysninger, instruktioner og nyttige materialer blev oprettet til brug for deltagerne: http://hearglueear.wordpress.com