- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427774
Une étude sur le surufatinib et le sintilimab chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
19 juillet 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du surufatinib plus sintilimab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du surufatinib plus sintilimab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé ou métastatique et récurrent où une option de traitement appropriée n'est pas disponible
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
- Espérance de vie > 12 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie avec des anticorps anti-PD-1, ou anti-PD-L1/l2 ou un anticorps anti-cytotoxique T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (ou tout autre anticorps agissant sur la costimulation ou la voie de contrôle des lymphocytes T) ou le fruquintinib traitement dans le passé ;
- Réception préalable de Surufatinib
- Antécédents de toute maladie auto-immune active ou maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, le lupus érythémateux disséminé, etc. thérapeutique et les patients atteints de diabète de type I qui n'ont besoin que d'une thérapie de remplacement de l'insuline)
- Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, d'iléus, de maladie intestinale inflammatoire ou d'entérotomie étendue (colectomie partielle ou entérotomie étendue avec diarrhée chronique), de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou de diarrhée chronique dans les 6 mois précédant la première dose
- Tout événement hémorragique menaçant le pronostic vital ou saignement de grade 3 ou 4 nécessitant une transfusion sanguine, une endoscopie ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surufatinib plus Sintilimab
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Le surufatinib sera administré par voie orale.
Le sintilimab sera administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois
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Au départ jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global chez les sujets atteints d'une maladie mesurable sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines
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Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI391A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .