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Eine Studie zu Surufatinib plus Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

19. Juli 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Surufatinib plus Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Surufatinib plus Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener oder metastasierter und rezidivierender Krebs, wenn keine geeignete Behandlungsoption verfügbar ist
  2. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben
  3. Lebenserwartung > 12 Wochen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Therapie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1/12-Antikörpern oder anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (oder jedem anderen Antikörper, der auf den kostimulatorischen T-Zell- oder Checkpoint-Signalweg wirkt) oder Fruquintinib Behandlung in der Vergangenheit;
  2. Vorherige Einnahme von Surufatinib
  3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, Uveitis, entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw. (außer Patienten mit Hypothyreose, die nur durch Hormonersatz kontrolliert werden kann Therapie und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinersatztherapie benötigen)
  4. Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln, Ileus, entzündlichen Darmerkrankungen oder ausgedehnter Enterotomie (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Enterotomie mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung
  5. Alle lebensbedrohlichen Blutungsereignisse oder Blutungen Grad 3 oder 4, die eine Bluttransfusion, Endoskopie oder Operation erfordern, 3 Monate vor der Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib plus Sintilimab
Arzneimittel: Surufatinib plus Sintilimab
Surufatinib wird oral verabreicht. Sintilimab wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 24 Monate
Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen
Baseline und alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI391A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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