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진행성 고형암 환자에서 Surufatinib + Sintilimab에 대한 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 고형암 환자에서 수루파티닙 + 신틸리맙의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 Surufatinib + Sintilimab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적절한 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행성 또는 전이성 및 재발성 암
  2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  3. 기대 수명 > 12주
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1

제외 기준:

  1. 항 PD-1 또는 항 PD-L1/l2 항체 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(또는 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체) 또는 프루퀸티닙을 사용한 모든 요법 이전 치료;
  2. 수루파티닙 사전 수령
  3. 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(호르몬 대체로만 조절될 수 있는 갑상선 기능 저하증 환자 제외) 요법 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자)
  4. 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공, 장폐색증, 염증성 장질환 또는 광범위한 장절개술(만성 설사를 동반한 부분적 결장절제술 또는 광범위한 장절개술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력
  5. 투약 3개월 전에 수혈, 내시경 또는 수술이 필요한 모든 생명을 위협하는 출혈 사건 또는 3등급 또는 4등급 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙 + 신틸리맙
의약품: 수루파티닙 + 신틸리맙
수루파티닙은 구두로 제공됩니다. 신틸리맙은 정맥주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 24개월
기준선에서 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 전체 반응률
기간: 기준선 및 48주차까지 6주마다, 이후 12주마다
기준선 및 48주차까지 6주마다, 이후 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI391A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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