進行性固形腫瘍患者におけるスルファチニブとシンチリマブの併用に関する研究
2021年7月19日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるスルファチニブとシンチリマブの安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 Ib 相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるスルファチニブとシンチリマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な治療オプションが利用できない進行性または転移性および再発性のがん
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患がある
- 平均余命 > 12週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1
除外基準:
- -抗PD-1、または抗PD-L1 / 12抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体）またはフルキンチニブによる治療以前の治療;
- スルファチニブの事前受領
- -間質性肺炎、ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、肝炎、下垂体炎症、血管炎、全身性エリテマトーデスなどを含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴 ホルモン補充によってのみ制御できる甲状腺機能低下症の患者を除く治療およびインスリン補充療法のみが必要な I 型糖尿病患者)
- -消化管穿孔および/または瘻孔、イレウス、炎症性腸疾患、または広範な腸切除術（慢性下痢を伴う部分結腸切除術または広範な腸切除術）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の病歴 最初の投与前の6か月以内
- -生命を脅かす出血イベント、またはグレード3または4の出血が必要な場合 輸血、内視鏡検査、または投与の3か月前の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブ + シンチリマブ
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スルファチニブは経口投与されます。
シンチリマブは静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度をモニタリングすることによって評価される安全性と忍容性
時間枠：治療終了後 30 日までのベースライン、最大約 24 か月
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治療終了後 30 日までのベースライン、最大約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、測定可能な疾患を有する被験者における全体的な反応率
時間枠：ベースラインおよび 6 週ごとから 48 週まで、その後は 12 週ごと
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ベースラインおよび 6 週ごとから 48 週まで、その後は 12 週ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI391A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スルファチニブ + シンチリマブの臨床試験
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません神経内分泌がん（NEC）
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していません神経内分泌新生物（腫瘍）
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West China HospitalBeijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; The First Affiliated... と他の協力者積極的、募集していない
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない