Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Surufatinib Plus Sintilimab u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności surufatynibu plus sintilimabu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia surufatynibem i sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany lub przerzutowy i nawracający rak, gdy nie jest dostępna odpowiednia opcja leczenia
  2. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1/l2 lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznym limfocytom T związanym z antygenem 4 (CTLA-4) (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na szlak kostymulujący limfocyty T lub szlak punktu kontrolnego) lub fruquintinib leczenie w poprzednim;
  2. Wcześniejsze otrzymanie Surufatynibu
  3. Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej oka, choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia przysadki, zapalenia naczyń, tocznia rumieniowatego układowego itp. (z wyjątkiem pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którą można kontrolować tylko przez hormonalną terapię hormonalną) terapii i pacjentów z cukrzycą typu I, którzy wymagają jedynie insulinoterapii zastępczej)
  4. Przebyta perforacja i (lub) przetoka żołądkowo-jelitowa, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit lub rozległa enterotomia (częściowa kolektomia lub rozległa enterotomia z przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  5. Każde zagrażające życiu krwawienie lub krwawienie stopnia 3 lub 4 wymagające transfuzji krwi, endoskopii lub zabiegu chirurgicznego na 3 miesiące przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib plus Sintilimab
Lek: Surufatynib plus Sintilimab
Surufatynib będzie podawany doustnie. Sintilimab będzie podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy
Wartość wyjściowa przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni do tygodnia 48, a następnie co 12 tygodni
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni do tygodnia 48, a następnie co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI391A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surufatynib plus Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj