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Uno studio su Surufatinib Plus Sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato

19 luglio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Surufatinib Plus Sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Surufatinib più Sintilimab in pazienti con tumore solido avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro avanzato o metastatico e ricorrente in cui non è disponibile un'opzione terapeutica appropriata
  2. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1/l2 o anticorpo anti-citotossico antigene-4 associato ai linfociti T (CTLA-4) (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla via di costimolazione o checkpoint delle cellule T) o fruquintinib trattamento in precedenza;
  2. Prima ricezione di Surufatinib
  3. Storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a polmonite interstiziale, uveite, malattia infiammatoria intestinale, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, lupus eritematoso sistemico, ecc. terapia e pazienti con diabete di tipo I che necessitano solo di terapia insulinica sostitutiva)
  4. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale, ileo, malattia infiammatoria intestinale o enterotomia estesa (colectomia parziale o enterotomia estesa con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione
  5. Qualsiasi evento di sanguinamento potenzialmente letale o sanguinamento di grado 3 o 4 che richieda trasfusioni di sangue, endoscopia o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib più Sintilimab
Droga: Surufatinib più Sintilimab
Surufatinib sarà somministrato per via orale. Sintilimab verrà somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi
Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei soggetti con malattia misurabile basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane
Basale e ogni 6 settimane fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI391A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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