Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avanceret solid tumor

19. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avanceret solid tumor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Surufatinib plus Sintilimab hos patienter med avanceret solid tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret eller metastatisk og tilbagevendende cancer, hvor en passende behandlingsmulighed ikke er tilgængelig
  2. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  3. Forventet levetid > 12 uger
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med anti-PD-1- eller anti-PD-L1/l2-antistoffer eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen-4 (CTLA-4) antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-costimulerende eller checkpoint-vej) eller fruquintinib tidligere behandling;
  2. Forudgående modtagelse af Surufatinib
  3. Anamnese med enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, inklusive men ikke begrænset til interstitiel lungebetændelse, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv. (undtagen patienter med hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres ved hormonudskiftning behandling og patienter med type I-diabetes, som kun har behov for insulinerstatningsterapi)
  4. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende enterotomi (delvis kolektomi eller omfattende enterotomi med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré inden for 6 måneder før første dosis
  5. Enhver livstruende blødningshændelse eller grad 3 eller 4 blødning, der kræver blodtransfusion, endoskopi eller operation med 3 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib plus Sintilimab
Medicin: Surufatinib plus Sintilimab
Surufatinib vil blive givet oralt. Sintilimab vil blive givet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
Baseline til og med 30 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate hos forsøgspersoner med målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge til og med uge 48, og derefter hver 12. uge
Baseline og hver 6. uge til og med uge 48, og derefter hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI391A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Surufatinib plus Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner