A Surufatinib Plus Sintilimab vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2021. július 19. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ib fázisú vizsgálat a Surufatinib Plus Sintilimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Surufatinib plus Sintilimab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy áttétes és visszatérő rák, ahol nem áll rendelkezésre megfelelő kezelési lehetőség
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján
- Várható élettartam > 12 hét
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen terápia anti-PD-1 vagy anti-PD-L1/l2 antitestekkel vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (vagy bármely más, a T-sejt kostimulációs vagy checkpoint útvonalon ható antitesttel) vagy fruquintinibbel korábbi kezelés;
- A Surufatinib előzetes átvétele
- Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális tüdőgyulladást, uveitist, gyulladásos bélbetegséget, hepatitist, hipofízisgyulladást, vasculitist, szisztémás lupus erythematosust stb. terápia és I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek csak inzulinpótló terápiára van szükségük)
- gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy sipoly, ileus, gyulladásos bélbetegség vagy kiterjedt enterotomia (részleges colectomia vagy kiterjedt enterotomia krónikus hasmenéssel), Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy krónikus hasmenés az első adagolást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen életveszélyes vérzéses esemény vagy 3. vagy 4. fokozatú vérzés, amely vérátömlesztést, endoszkópiát vagy műtétet igényel az adagolás előtt 3 hónappal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surufatinib plusz Szintilimab
|
A surufatinibet szájon át adják be.
A sintilimabot intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának ellenőrzésével
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30 napig, körülbelül 24 hónapig
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után 30 napig, körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mérhető betegségben szenvedő alanyok általános válaszaránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hetente a 48. hétig, majd 12 hetente
|
Kiindulási és 6 hetente a 48. hétig, majd 12 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI391A101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .