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Un estudio de surufatinib más sintilimab en pacientes con tumor sólido avanzado

19 de julio de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase Ib para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de surufatinib más sintilimab en pacientes con tumor sólido avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de surufatinib más sintilimab en pacientes con tumor sólido avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer avanzado o metastásico y recurrente cuando no se dispone de una opción de tratamiento adecuada
  2. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1
  3. Esperanza de vida > 12 semanas
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1/l2 o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (o cualquier otro anticuerpo que actúe en la vía coestimuladora o de punto de control de las células T) o fruquintinib tratamiento en anterior;
  2. Recepción previa de surufatinib
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, neumonía intersticial, uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, lupus eritematoso sistémico, etc. (excepto pacientes con hipotiroidismo que puede controlarse solo con reemplazo hormonal terapia y pacientes con diabetes tipo I que solo necesitan terapia de reemplazo de insulina)
  4. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal o enterotomía extensa (colectomía parcial o enterotomía extensa con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica en los 6 meses anteriores a la primera dosis
  5. Cualquier evento de sangrado potencialmente mortal o sangrado de grado 3 o 4 que requiera transfusión de sangre, endoscopia o cirugía en los 3 meses previos a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surufatinib más Sintilimab
Droga: Surufatinib más Sintilimab
Surufatinib se administrará por vía oral. Sintilimab se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses
Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en sujetos con enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas hasta la semana 48, y luego cada 12 semanas
Al inicio y cada 6 semanas hasta la semana 48, y luego cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI391A101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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