- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427774
Een studie van Surufatinib Plus Sintilimab bij patiënten met gevorderde vaste tumor
19 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Surufatinib plus Sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumor te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Surufatinib plus Sintilimab bij patiënten met gevorderde solide tumor
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde en recidiverende kanker waarvoor geen geschikte behandelingsoptie beschikbaar is
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1
- Levensverwachting > 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Elke therapie met anti-PD-1- of anti-PD-L1/l2-antilichamen of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4)-antilichaam (of elk ander antilichaam dat inwerkt op de co-stimulatie van T-cellen of de controlepuntroute) of fruquintinib behandeling in het verleden;
- Voorafgaande ontvangst van Surufatinib
- Geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële pneumonie, uveïtis, inflammatoire darmziekte, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, systemische lupus erythematosus, enz. (behalve patiënten met hypothyreoïdie die alleen onder controle kan worden gebracht door hormoonvervanging therapie en patiënten met diabetes type I die alleen insulinesubstitutietherapie nodig hebben)
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, ileus, inflammatoire darmaandoening of uitgebreide enterotomie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide enterotomie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
- Elke levensbedreigende bloeding of bloeding van graad 3 of 4 waarvoor bloedtransfusie, endoscopie of operatie 3 maanden voorafgaand aan de dosering nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surufatinib plus Sintilimab
|
Surufatinib wordt oraal toegediend.
Sintilimab wordt intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door monitoring van frequentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 24 maanden
|
Basislijn tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage bij proefpersonen met meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 weken tot en met week 48, en daarna elke 12 weken
|
Baseline en elke 6 weken tot en met week 48, en daarna elke 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI391A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .