此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的研究

2021年7月19日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的 Ib 期研究

本研究的目的是评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无法获得适当治疗方案的晚期或转移性和复发性癌症
  2. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  3. 预期寿命 > 12 周
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态:0 或 1

排除标准:

  1. 使用抗 PD-1 或​​抗 PD-L1/l2 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体(或作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的任何其他抗体)或呋喹替尼的任何疗法以前的治疗;
  2. 之前接受索凡替尼
  3. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史,包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等(甲状腺功能减退只能通过激素替代治疗才能控制的患者除外)治疗和仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者)
  4. 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切开术(部分结肠切除术或广泛肠切开术伴有慢性腹泻)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史
  5. 任何危及生命的出血事件或 3 级或 4 级出血需要在给药前 3 个月进行输血、内窥镜检查或手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:索凡替尼加信蒂利单抗
Surufatinib 将口服给药。 Sintilimab 将静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过监测不良事件 (AE) 的频率、持续时间和严重程度来评估安全性和耐受性
大体时间:基线至治疗结束后 30 天,最多约 24 个月
基线至治疗结束后 30 天,最多约 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1,患有可测量疾病的受试者的总体反应率
大体时间:基线和每 6 周至第 48 周,然后每 12 周
基线和每 6 周至第 48 周,然后每 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年2月8日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI391A101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

索凡替尼加信蒂利单抗的临床试验

3
订阅