- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427774
En studie av Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör
19 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Surufatinib plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad eller metastaserande och återkommande cancer där ett lämpligt behandlingsalternativ inte är tillgängligt
- Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- All terapi med anti-PD-1- eller anti-PD-L1/l2-antikroppar eller anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4) antikroppar (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulerande eller checkpoint-väg) eller fruquintinib behandling i tidigare;
- Tidigare mottagande av Surufatinib
- Historik av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lunginflammation, uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, systemisk lupus erythematosus, etc. (förutom patienter med hypotyreos som endast kan kontrolleras med hormonersättning behandling och patienter med typ I-diabetes som bara behöver insulinersättningsterapi)
- Anamnes med gastrointestinal perforation och/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande enterotomi (partiell kolektomi eller omfattande enterotomi med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré inom 6 månader före första doseringen
- Varje livshotande blödning eller blödning av grad 3 eller 4 som kräver blodtransfusion, endoskopi eller operation med 3 månader före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surufatinib plus Sintilimab
|
Surufatinib kommer att ges oralt.
Sintilimab kommer att ges intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom att övervaka frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens hos försökspersoner med mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje och var 6:e vecka till och med vecka 48, och sedan var 12:e vecka
|
Baslinje och var 6:e vecka till och med vecka 48, och sedan var 12:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI391A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .