Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör

19 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Surufatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Surufatinib plus Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad eller metastaserande och återkommande cancer där ett lämpligt behandlingsalternativ inte är tillgängligt
  2. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
  3. Förväntad livslängd > 12 veckor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. All terapi med anti-PD-1- eller anti-PD-L1/l2-antikroppar eller anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4) antikroppar (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulerande eller checkpoint-väg) eller fruquintinib behandling i tidigare;
  2. Tidigare mottagande av Surufatinib
  3. Historik av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lunginflammation, uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, systemisk lupus erythematosus, etc. (förutom patienter med hypotyreos som endast kan kontrolleras med hormonersättning behandling och patienter med typ I-diabetes som bara behöver insulinersättningsterapi)
  4. Anamnes med gastrointestinal perforation och/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande enterotomi (partiell kolektomi eller omfattande enterotomi med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré inom 6 månader före första doseringen
  5. Varje livshotande blödning eller blödning av grad 3 eller 4 som kräver blodtransfusion, endoskopi eller operation med 3 månader före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib plus Sintilimab
Surufatinib kommer att ges oralt. Sintilimab kommer att ges intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom att övervaka frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader
Baslinje till och med 30 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens hos försökspersoner med mätbar sjukdom baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​vecka till och med vecka 48, och sedan var 12:e vecka
Baslinje och var 6:e ​​vecka till och med vecka 48, och sedan var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI391A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera