Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinib Plus Sintilimab -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ib-vaiheen tutkimus surufatinib plus sintilimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida surufatinibin ja sintilimabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt tai metastaattinen ja uusiutuva syöpä, jolle ei ole saatavilla sopivaa hoitovaihtoehtoa
  2. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
  3. Elinajanodote > 12 viikkoa
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1/l2-vasta-aineilla tai anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen kostimulatoriseen tai tarkistuspistereittiin) tai frukvintinibillä hoito edellisessä;
  2. Surufatinibin ennakkovastaanotto
  3. Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus jne. (paitsi potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita vain hormonikorvauksella hoitoon ja tyypin I diabetesta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat vain insuliinikorvaushoitoa)
  4. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, ileus, tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja enterotomia (osittainen kolektomia tai laaja enterotomia, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  5. Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuototapahtuma tai asteen 3 tai 4 verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, endoskopiaa tai leikkausta 3 kuukautta ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi ja sintilimabi
Lääke: Surufatinibi ja sintilimabi
Surufatinibi annetaan suun kautta. Sintilimabi annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein viikkoon 48 ja sen jälkeen 12 viikon välein
Lähtötilanne ja 6 viikon välein viikkoon 48 ja sen jälkeen 12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI391A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi ja sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa