Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Surufatinib Plus Sintilimab hos pasienter med avansert solid svulst

19. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av Surufatinib Plus Sintilimab hos pasienter med avansert solid svulst

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Surufatinib pluss Sintilimab hos pasienter med avansert solid svulst

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert eller metastatisk og tilbakevendende kreft der et passende behandlingsalternativ ikke er tilgjengelig
  2. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  3. Forventet levealder > 12 uker
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver terapi med anti-PD-1 eller anti-PD-L1/l2 antistoffer eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-celle-kostimulerende eller sjekkpunktvei) eller fruquintinib tidligere behandling;
  2. Forhåndsmottak av Surufatinib
  3. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungebetennelse, uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc. (unntatt pasienter med hypotyreose som kun kan kontrolleres ved hormonerstatning behandling og pasienter med type I diabetes som bare trenger insulinerstatningsterapi)
  4. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende enterotomi (delvis kolektomi eller omfattende enterotomi med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré innen 6 måneder før første dosering
  5. Enhver livstruende blødningshendelse eller grad 3 eller 4 blødning som krever blodoverføring, endoskopi eller kirurgi med 3 måneder før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib pluss Sintilimab
Legemiddel: Surufatinib pluss Sintilimab
Surufatinib vil bli gitt oralt. Sintilimab vil bli gitt intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder
Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate hos forsøkspersoner med målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke
Baseline og hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI391A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på Surufatinib pluss Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere