- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427800
Perceptions des gens des formes de thérapie de remplacement rénal
Une exploration des perceptions des gens sur le fait de suivre un traitement pour une maladie rénale chronique avancée : une comparaison entre différentes modalités de traitement
L'insuffisance rénale chronique (IRC) provoque des symptômes et une perte potentielle d'autonomie. Ces effets sont accrus à mesure que la maladie progresse vers l'insuffisance rénale terminale (IRT), en particulier lorsqu'une intervention externe (c.-à-d.
dialyse) est utilisé pour maintenir ces personnes en vie. L'effet combiné de l'IRT et de son traitement a un impact significatif sur la vie d'un individu, entraînant potentiellement une réduction du temps de travail, une réduction du temps social et une augmentation de l'anxiété/du stress.
Le but de cette étude est d'étudier l'impact que CKD/IRT ont sur la vie d'un individu. Plus précisément, cette étude vise à donner un aperçu de l'impact psychosocial que CKD/IRT et différentes formes de thérapie de remplacement rénal ont sur ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche plus de 4 % de la population du Royaume-Uni, avec environ 118 par million d'habitants commençant chaque année un traitement pour une insuffisance rénale terminale (registre rénal du Royaume-Uni, 2017). Au fur et à mesure que la fonction énale se détériore, ces personnes deviennent progressivement symptomatiques et nécessitent une thérapie de remplacement rénal (RRT). L'IRC est divisée en cinq stades, classés selon leur taux de filtration glomérulaire (eGFR), les stades G4 et G5 représentant une maladie avancée précédant l'insuffisance rénale terminale (Levey et al., 2005).
Parallèlement à la diminution des capacités physiques, il a également été démontré que la fonction cognitive et la qualité de vie (QoL) se détériorent au sein de cette population (Abdel-Kader, Unruh et Weisbord, 2009).
Des découvertes antérieures ont montré que les personnes atteintes d'insuffisance rénale, en particulier d'IRC/IRT avancées, ont une qualité de vie réduite et un fardeau substantiel de symptômes, défini comme une perte de capacités fonctionnelles accompagnée de souffrances psychologiques affectées par l'impact de leurs symptômes (Gill, Chakraborty et Selby, 2012). Il convient de noter que cela semble devenir particulièrement notable au début de la RRT (Pagels, Söderkvist, Medin, Hylander et Heiwe, 2012). Cela corrobore les conclusions précédentes de Davison et Jhangri (2010) et celles de Lowney et al (2015) qui ont constaté que les personnes subissant une hémodialyse (HD) en centre présentaient une charge de symptômes importante associée à une réduction de la qualité de vie liée à la santé. Ceci est important car la HD en centre (ICHD) est actuellement la forme la plus courante de RRT dans le monde.
À ce jour, aucune recherche n'a examiné qualitativement le fardeau d'autres formes de RRT, telles que l'hémodialyse à domicile (HHD), qui est généralement effectuée à domicile plus fréquemment et pour des durées plus courtes que l'ICHD ; et la dialyse péritonéale (PD), où le péritoine est utilisé comme membrane à travers laquelle l'excès de liquide et les toxines sont éliminés du corps. Une enquête récente menée par Jones et ses collègues (2018) a exploré les perceptions des personnes basées au Royaume-Uni subissant une ICHD au sein du National Health Service (NHS). Fait intéressant, plusieurs thèmes communs ont été identifiés; y compris les fluctuations de leur qualité de vie et de leur bien-être au cours de leur thérapie MH et les restrictions dans leur vie sociale, en raison de la programmation HD et du lourd impact émotionnel sur eux-mêmes et sur les autres. Il a été démontré que ceux-ci sont souvent négligés dans la littérature, cependant, ces facteurs ont le potentiel d'avoir un impact négatif sur la qualité de vie et le sens de soi d'un individu, défini comme son sens du but dans la vie. Il est important de noter que des taux plus élevés de dépression et d'anxiété ont également été signalés chez les personnes atteintes d'IRC (Chen et al., 2010 ; Semaan, Noureddine et Farhood, 2018). Par exemple, Barros et al. (2016) ont constaté que plus de 30 % des individus présentaient des symptômes dépressifs et une qualité de vie réduite. De plus, les personnes trouvées avec des symptômes dépressifs avaient tendance à avoir un taux de survie inférieur à la période d'évaluation de 2 ans. Il a été postulé que cette prévalence accrue des symptômes dépressifs pourrait être due à certaines implications psychosociales importantes de l'IRC telles que la réduction de l'emploi, du temps social et personnel et des relations interpersonnelles (Finnegan-John & Thomas, 2013), soutenu par une étude récente ( enquête actuellement non publiée) menée par l'équipe de recherche pour cette étude au Wessex Kidney Center (WKC). Au cours de cette étude, il est devenu clair grâce à des discussions informelles avec des personnes atteintes d'IRT et le traitement de cela a un impact considérable sur leur vie et que les marqueurs qualitatifs de la qualité de vie avaient le potentiel d'être très perspicaces sur l'impact de l'IRT. Compte tenu de ce qui précède, cette étude vise à étudier la qualité de vie des adultes aux stades avancés de la MRC (CKD stade G4 et G5) et ceux sous toutes les modalités de RRT (ICHD, HHD, PD et transplantation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Outside The United States Or Canada
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Portsmouth, Outside The United States Or Canada, Royaume-Uni, PO1 2ER
- School of Sport Health and Exercise Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adultes avec CKD/IRT avancé (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
) seront recrutés dans cette étude. Des personnes appartenant à six catégories distinctes seront approchées :
- CKD G4
- CKD G5 avec initiation imminente de RRT
- ESRD sur ICHD
- ESRD sur HHD
- ESRD sur PD
- Post-transplantation
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 18 ans ou plus Volonté et capable d'entreprendre le processus d'entretien Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Âge < 18 ans Ne fournit pas de consentement éclairé écrit Tout diagnostic neurologique/psychiatrique Manque de maîtrise de l'anglais Les personnes qui ont commencé la RRT dans les trois mois suivant la date de début de l'étude Les patients transplantés sont vus en clinique plus d'une fois tous les quinze jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CKD G4
Stade de la maladie rénale chronique (G4).
(DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
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CKD G5
Stade de la maladie rénale chronique (G5).
(DFGe < 15 mL/min/1,73 m2)
avec initiation imminente de RRT
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ESRD sur ICHD
Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse en centre
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ESRD sur HHD
Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse à domicile
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ESRD sur PD
Insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale
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Post-transplantation
Participants après la greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse thématique d'un entretien qualitatif explorant les expériences de l'insuffisance rénale et de la thérapie de remplacement rénal chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique avancée et d'insuffisance rénale terminale
Délai: Jour 1
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Entretiens qualitatifs pour explorer les expériences ci-dessus
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005JA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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